Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ эффективности и безопасности седации по сравнению с общей анестезией при ЭРХПГ

13 февраля 2023 г. обновлено: vincent huberty, Erasme University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) эффективности и безопасности седации по сравнению с общей анестезией при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии

Во всем мире наблюдается тенденция к малоинвазивным вмешательствам, что приводит к увеличению числа вмешательств, выполняемых вне операционной. В настоящее время примерно от 12 до 15% общей анестезиологической нагрузки приходится на неоперационную анестезию (НОРА), и эта анестезиологическая активность возрастает.

Многие из этих вмешательств требуют дополнительных мер комфорта, чтобы пациенты были расслаблены и имели высокие показатели успеха. Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) выполняется более 50 000 раз в год в США и является типичным минимально инвазивным вмешательством, требующим седации пациента.

Существуют разногласия по поводу оптимального комфортного вмешательства при минимально инвазивных вмешательствах и, в частности, при ЭРХПГ. Были предложены два разных подхода к обеспечению комфорта пациентов: общая анестезия с эндотрахеальной интубацией и механической вентиляцией или седация со спонтанной вентиляцией.

Хорошо проведенные исследования седации по сравнению с общей анестезией с использованием рандомизированного контролируемого исследования с ослеплением наблюдателя будут способствовать улучшению процесса принятия решений в отношении оптимальных мер комфорта при минимально инвазивных процедурах. Насколько нам известно, о таком рандомизированном контролируемом исследовании ранее не сообщалось. Исследователи предполагают, что глубокая седация без интубации трахеи будет иметь такие же показатели успеха для ЭРХПГ, как и общая анестезия, и будет иметь такие же показатели вредных послеоперационных эффектов.

Основная цель этого исследования - продемонстрировать, что показатель успеха ЭРХПГ не уступает пациентам, рандомизированным для глубокой седации без оротрахеальной интубации, по сравнению с общей анестезией с оротрахеальной интубацией. Вторичные цели включают сравнение между рандомизированными группами безопасности пациентов, удовлетворенности пациентов и эндоскопистов, продолжительности восстановления пациента и процедуры анестезии.

Обзор исследования

Подробное описание

Каковы могут быть преимущества общей анестезии? В одном ретроспективном исследовании с участием более 1000 пациентов частота неудач ЭРХПГ при общей анестезии была вдвое меньше, чем при умеренной седации (7% против 14%), причем большинство неудач было связано с недостаточной седацией. Также сообщалось, что частота осложнений, связанных с терапевтическими вмешательствами во время ЭРХПГ, может быть значительно ниже при использовании общей анестезии, возможно, потому, что отсутствие движения пациента делает процедуру технически менее сложной. Когда для ЭРХПГ вводят общую анестезию, дыхательные пути защищают эндотрахеальной интубацией, что может снизить риск бронхоаспирации у некоторых пациентов, хотя эффективность этой меры у пациентов с риском во время пищеварительной эндоскопии не доказана.

Однако при использовании стандартных эндотрахеальных трубок не исключена аспирация во время интубации/экстубации, а также микроаспирация контаминированного секрета верхних дыхательных путей по ходу неплотностей и дефектов уплотнения трахеальной манжеты.

Чем может быть опасен общий наркоз? Маневры по интубации и экстубации могут увеличить время пребывания в эндоскопическом кабинете, пребывание в отделении после анестезии может быть более длительным, и от 30 до 70% пациентов будут страдать от боли в горле (это уменьшается при использовании лидокаина).

Кроме того, оротрахеальная интубация может вызывать кратковременные гемодинамические изменения, связанные с ларингоскопией.

Каковы могут быть преимущества глубокой седации? Главным преимуществом седации, вероятно, является более быстрый оборот в операционной. В единственном доступном опросе анестезиологов по эндоскопии 81% анестезиологов заявили, что они использовали седацию, а не общую анестезию, для ЭРХПГ.

Было показано, что глубокая седация пропофолом во время пищеварительной эндоскопии превосходит умеренную седацию комбинацией бензодиазепинов и опиоидов во многих аспектах, включая лучшее сотрудничество с пациентом, более короткое время восстановления и меньшее количество событий десатурации.

В Швейцарии седативный эффект во время ЭРХПГ достигается с помощью бензодиазепинов или пропофола в аналогичном количестве случаев, а при использовании пропофола его вводит эндоскопист или медсестра в двух третях случаев и анестезиолог в одной трети случаев.

Данные проспективных исследований свидетельствуют о том, что сложные процедуры, включая терапевтическую ЭРХПГ, можно безопасно выполнять под глубокой седацией без интубации трахеи с использованием пропофола даже у пациентов с высоким риском.

Какой может быть вред от глубокой седации? В крупном исследовании, включавшем почти 10 000 пациентов, нежелательные явления наблюдались у 1,4% пациентов, которым применяли седативный эффект пропофола. В этом исследовании нежелательные явления определялись как преждевременное прекращение процедуры из-за явлений, связанных с седацией (чаще всего связанных с гипоксемией), или необходимостью вспомогательной вентиляции легких, или, очень редко, госпитализацией в отделение интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с плановой терапевтической ЭРХПГ
  • Письменное информированное согласие на протокол исследования, полученное от пациента или его законного представителя
  • Анестезиолог доступен для процедуры

Критерий исключения:

  • Пациенты на ИВЛ перед процедурой
  • Исходное насыщение оксигемоглобином < 90%
  • Исходное систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
  • Физическая оценка Американского общества анестезиологов (ASA) 5 (таблица 1)
  • Возраст < 18 лет
  • Беременность
  • Экстренная процедура
  • Отсутствие голодания в течение ≥ 6 часов для твердых веществ и ≥ 2 часов для прозрачных жидкостей
  • Противопоказания к любому исследуемому препарату
  • Короткая, толстая шея или тризм, которые могут осложнить спасение дыхательных путей.
  • Предыдущая задокументированная трудная интубация дыхательных путей
  • Обструктивное апноэ сна
  • Тяжелые нарушения глотания с подтвержденной бронхоаспирацией
  • Кишечная непроходимость
  • Включение в настоящий протокол в течение 30 предшествующих дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глубокая седация

Ремифентанил 1 нг/мл на протяжении всей процедуры. Введение пропофола начинают при начальной (оценочной в плазме) целевой концентрации 1,5 мкг/мл.

Введение пропофола регулируется до уровня 1 или 2 по модифицированной шкале оценки бдительности/седативного действия наблюдателя. Инфузию пропофола будут увеличивать ступенчато на 0,5 мкг/мл каждую 1 минуту до потери сознания. Пропофол продолжают при сохранении спонтанной вентиляции без посторонней помощи и систолическом артериальном давлении ≥ 60 % исходного систолического артериального давления.

Активный компаратор: Общая анестезия

Общая анестезия будет вызвана целевой контролируемой инфузией (TCI) пропофола и ремифентанила, как в группе «глубокая седация».

Суксаметоний (сукцинилхолин) будет использоваться для облегчения интубации. Давление баллона эндотрахеальной трубки будет контролироваться во время процедуры. Вентиляция будет осуществляться с использованием 40% кислорода в воздушной смеси и механически контролироваться с помощью анестезиологического аппарата ИВЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха ЭРХПГ
Временное ограничение: 24 часа
Первичным результатом исследования будет сравнение между группами распределения пациентов и процентом полностью успешной ЭРХПГ. Успех ЭРХПГ определяется как достижение высокой завершенности и низкой частоты нежелательных явлений.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех ЭРХПГ в подгруппах пациентов
Временное ограничение: 24 часа
Вторичный результат будет включать сравнение успеха ЭРХПГ между группами распределения пациентов в подгруппах пациентов (степень сложности ЭРХПГ = 2 или 3, оценка ASA = 4)
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
композитный показатель «эффективность-безопасность»
Временное ограничение: 30 дней
Композитный индекс «эффективность-безопасность» будет рассчитываться путем добавления частоты повторных билио-панкреатических процедур в течение 30 дней после ЭРХПГ, основных осложнений, повторных госпитализаций и летальных исходов.
30 дней
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
клиническое удовлетворение
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
продолжительность выздоровления пациента
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться