- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02046590
RCT di efficacia e sicurezza della sedazione rispetto all'anestesia generale per ERCP
Uno studio controllato randomizzato (RCT) di efficacia e sicurezza della sedazione rispetto all'anestesia generale per la colangio-pancreatografia retrograda endoscopica
Esiste una tendenza mondiale verso interventi minimamente invasivi, che si traduce in un numero crescente di interventi eseguiti al di fuori della sala operatoria. Attualmente, circa il 12-15% del carico di lavoro anestetico totale è costituito da anestesia non in sala operatoria (NORA) e questa attività anestetica è in aumento.
Molti di questi interventi necessitano di misure di comfort supplementari per avere pazienti rilassati e alti tassi di successo. La colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) viene eseguita più di 50.000 volte all'anno negli Stati Uniti ed è un tipico intervento minimamente invasivo che richiede la sedazione del paziente.
C'è una controversia sull'intervento di comfort ottimale negli interventi minimamente invasivi e in particolare nell'ERCP. Sono stati proposti due diversi approcci per assicurare il comfort dei pazienti: anestesia generale con intubazione endotracheale e ventilazione meccanica o sedazione con ventilazione spontanea.
Studi ben eseguiti sulla sedazione rispetto all'anestesia generale utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato con accecamento dell'osservatore contribuiranno a migliorare il processo decisionale per le misure di comfort ottimale nelle procedure minimamente invasive. A nostra conoscenza, un tale studio controllato randomizzato non è stato riportato prima. I ricercatori ipotizzano che la sedazione profonda senza intubazione tracheale raggiungerà tassi di successo simili per ERCP come anestesia generale e avrà tassi simili di effetti postoperatori dannosi.
Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che il tasso di successo dell'ERCP non è inferiore nei pazienti randomizzati alla sedazione profonda senza intubazione orotracheale rispetto all'anestesia generale con intubazione orotracheale. Gli obiettivi secondari includono un confronto tra i gruppi di randomizzazione della sicurezza del paziente, la soddisfazione del paziente e dell'endoscopista, la durata del recupero del paziente e della procedura di anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quali possono essere i benefici dell'anestesia generale? In uno studio retrospettivo su più di 1000 pazienti, il tasso di fallimento dell'ERCP con anestesia generale era la metà rispetto a quello osservato con una sedazione moderata (7% contro 14%), con la maggior parte dei fallimenti dovuti a una sedazione inadeguata. È stato anche riportato che i tassi di complicanze associati agli interventi terapeutici durante l'ERCP possono essere significativamente inferiori quando si utilizza l'anestesia generale, forse perché l'assenza di movimento del paziente rende la procedura tecnicamente meno difficile. Quando viene somministrata l'anestesia generale per ERCP, le vie aeree sono protette dall'intubazione endotracheale che può ridurre il rischio di broncoaspirazione in alcuni pazienti, sebbene questa misura non si sia dimostrata efficace nei pazienti a rischio durante l'endoscopia digestiva.
Tuttavia, l'aspirazione al momento dell'intubazione/estubazione così come la microaspirazione delle secrezioni contaminate delle vie aeree superiori lungo perdite e difetti della tenuta della cuffia tracheale non sono escluse se si utilizzano tubi endotracheali standard.
Quali possono essere i danni dell'anestesia generale? Le manovre di intubazione ed estubazione possono prolungare il tempo di occupazione della stanza endoscopica, la degenza in unità di cura post-anestesia può essere più lunga e circa il 30-70% dei pazienti soffre di mal di gola (questo si riduce se si utilizza la lidocaina).
Inoltre, l'intubazione orotracheale può indurre cambiamenti emodinamici di breve durata correlati alla laringoscopia.
Quali possono essere i benefici della sedazione profonda? Il principale vantaggio della sedazione è probabilmente il più rapido turnover nella sala operatoria. Nell'unica indagine sulla pratica degli anestesisti per l'endoscopia disponibile, l'81% degli anestesisti ha dichiarato di utilizzare la sedazione, non l'anestesia generale, per l'ERCP.
La sedazione profonda con propofol durante l'endoscopia digestiva si è dimostrata superiore alla sedazione moderata con una combinazione di benzodiazepine più oppioidi in molti aspetti, tra cui una migliore collaborazione del paziente, tempi di recupero più brevi e un numero inferiore di eventi di desaturazione.
In Svizzera, la sedazione durante l'ERCP è ottenuta utilizzando benzodiazepine o propofol in proporzioni simili di casi e, quando si utilizza il propofol, è somministrato dall'endoscopista o dall'infermiere in due terzi dei casi e dall'anestesista in un terzo dei casi.
L'evidenza di studi prospettici suggerisce che procedure complesse, tra cui ERCP terapeutica, possono essere eseguite in modo sicuro sotto sedazione profonda senza intubazione tracheale utilizzando propofol, anche in pazienti ad alto rischio.
Quali possono essere i danni della sedazione profonda? In un ampio studio che comprendeva quasi 10.000 pazienti, sono stati osservati eventi avversi nell'1,4% dei pazienti sedati con propofol. In tale studio, gli eventi avversi sono stati definiti come l'interruzione anticipata della procedura a causa di eventi correlati alla sedazione (il più delle volte correlati all'ipossiemia) o alla necessità di ventilazione assistita o, molto raramente, al ricovero in unità di terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con ERCP terapeutico programmato
- Consenso informato scritto per il protocollo di studio ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale
- Anestesista disponibile per la procedura
Criteri di esclusione:
- Pazienti ventilati meccanicamente prima della procedura
- Saturazione dell'ossiemoglobina al basale < 90%
- Pressione arteriosa sistolica basale < 90 mm Hg
- Punteggio fisico 5 dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) (Tabella 1)
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Procedura d'urgenza
- Assenza di digiuno ≥ 6 ore per i solidi e ≥ 2 ore per i liquidi limpidi
- Controindicazione a qualsiasi farmaco in studio
- Collo o trisma corti e spessi che possono complicare il salvataggio delle vie aeree
- Precedenti intubazioni difficili documentate delle vie aeree
- Apnee ostruttive del sonno
- Gravi disturbi della deglutizione con broncoaspirazione documentata
- Occlusione intestinale
- Inserimento nel presente protocollo nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sedazione profonda
Remifentanil 1 ng/ml durante tutta la procedura. La somministrazione di propofol inizia con una concentrazione target iniziale (stimata nel plasma) di 1,5 microg/ml. La somministrazione di propofol è regolata al livello 1 o 2 sulla scala di valutazione modificata dell'osservatore della vigilanza/sedazione. L'infusione di propofol sarà aumentata gradualmente di 0,5 microg/ml ogni 1 minuto fino alla perdita di coscienza. Il propofol viene continuato mantenendo la ventilazione spontanea senza assistenza e la pressione arteriosa sistolica ≥ 60% della pressione arteriosa sistolica basale. |
|
|
Comparatore attivo: Anestesia Generale
L'anestesia generale sarà indotta con infusione controllata target (TCI) di propofol e remifentanil come nel gruppo "sedazione profonda". Il suxametonio (succinilcolina) verrà utilizzato per facilitare l'intubazione. La pressione del palloncino del tubo endotracheale sarà controllata durante la procedura. La ventilazione sarà assistita utilizzando il 40% di ossigeno in miscela d'aria e controllata meccanicamente utilizzando un ventilatore anestetico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo dell'ERCP
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'esito primario dello studio sarà un confronto tra i gruppi di assegnazione dei pazienti e la percentuale di ERCP completamente riuscita.
Il successo di ERCP è definito come il raggiungimento sia di un alto completamento che di un basso tasso di eventi avversi.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo di ERCP in sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'esito secondario includerà un confronto tra i gruppi di assegnazione dei pazienti del successo di ERCP in sottogruppi di pazienti (grado di difficoltà di ERCP = 2 o 3, punteggio ASA = 4)
|
24 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indice composito "efficacia-sicurezza".
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Verrà calcolato un indice composito di "efficacia-sicurezza" sommando l'incidenza, entro 30 giorni dall'ERCP dello studio, di ripetute procedure bilio-pancreatiche, complicanze maggiori, riospedalizzazione e decesso.
|
30 giorni
|
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
soddisfazione del clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
durata del recupero del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B406201318623
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .