Sedationin tehokkuuden ja turvallisuuden RCT verrattuna yleisanestesiaan ERCP:tä varten
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sedaation tehosta ja turvallisuudesta verrattuna yleisanestesiaan endoskooppisessa retrogradisessa kolangio-pankreatografiassa
Maailmanlaajuinen suuntaus on minimaalisesti invasiivisiin interventioihin, mikä johtaa yhä useammin leikkaussalin ulkopuolella suoritettaviin interventioihin. Tällä hetkellä noin 12–15 % anestesian kokonaistyökuormasta on ei-leikkausanestesiaa (NORA), ja tämä anestesiaaktiivisuus lisääntyy.
Monet näistä interventioista vaativat lisämukavuustoimenpiteitä, jotta potilaat ovat rentoutuneet ja onnistumisasteet ovat korkeat. Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) suoritetaan Yhdysvalloissa > 50 000 kertaa vuodessa, ja se on tyypillinen minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka vaatii potilaan sedaatiota.
Minimaaliinvasiivisissa interventioissa ja erityisesti ERCP:ssä on kiistaa optimaalisesta mukavuusinterventiosta. Potilaiden mukavuuden turvaamiseksi on ehdotettu kahta erilaista lähestymistapaa: yleisanestesia endotrakeaalisella intubaatiolla ja mekaaninen ventilaatio tai sedaatio spontaanilla ventilaatiolla.
Hyvin suoritetut tutkimukset sedaatiosta verrattuna yleisanestesiaan, joissa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa ja tarkkailijan sokkouttamista, auttavat parantamaan päätöksentekoa optimaalisten mukavuustoimenpiteiden osalta minimaalisesti invasiivisissa toimenpiteissä. Tietojemme mukaan tällaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei ole raportoitu aiemmin. Tutkijat olettavat, että syvä sedaatio ilman henkitorven intubaatiota saavuttaa samanlaiset ERCP:n onnistumisprosentit kuin yleisanestesiassa ja sillä on samanlaiset haitalliset postoperatiiviset vaikutukset.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että ERCP:n onnistumisprosentti ei ole huonompi potilailla, jotka on satunnaistettu syväsedaatioon ilman orotrakeaalista intubaatiota verrattuna yleisanestesiaan, jossa on orotrakeaalinen intubaatio. Toissijaisia tavoitteita ovat potilasturvallisuuden, potilaan ja endoskoopin tyytyväisyyden, potilaan toipumisen keston ja anestesiatoimenpiteen satunnaistusryhmien vertailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitä hyötyä yleisanestesiosta voi olla? Yhdessä retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa oli yli 1000 potilasta, ERCP:n epäonnistumisaste yleisanestesiassa oli puolet verrattuna kohtalaiseen sedaatioon (7 % vs. 14 %), ja useimmat epäonnistumiset johtuivat riittämättömästä sedaatiosta. On myös raportoitu, että ERCP:n aikana suoritettaviin terapeuttisiin interventioihin liittyvien komplikaatioiden määrä voi olla huomattavasti alhaisempi, kun käytetään yleisanestesiaa, ehkä siksi, että potilaan liikkeen puuttuminen tekee toimenpiteestä teknisesti vähemmän vaikeaa. Kun ERCP:lle annetaan yleisanestesia, hengitystiet suojataan endotrakeaalisella intubaatiolla, mikä saattaa vähentää keuhkoaspiraation riskiä joillakin potilailla, vaikka tämän toimenpiteen ei ole osoitettu olevan tehokas potilailla, joilla on riski ruoansulatuskanavan endoskopian aikana.
Kuitenkaan ei ole poissuljettua aspiraatiota sisään/ulkotubauksen aikana sekä kontaminoituneiden ylempien hengitysteiden eritteiden mikroaspiraatiota henkitorven mansetin tiivisteen vuotojen ja vaurioiden kautta, jos käytetään tavallisia endotrakeaalisia putkia.
Mitä haittaa yleisanestesialla voi olla? Intubaatio- ja ekstubaatiotoimenpiteet voivat pidentää endoskooppisen huoneen käyttöaikaa, anestesian jälkeinen hoitojakso voi olla pidempi ja noin 30–70 % potilaista kärsii kurkkukivusta (tämä vähenee, jos käytetään lidokaiinia).
Lisäksi orotrakeaalinen intubaatio voi aiheuttaa lyhytaikaisia laryngoskoopiaan liittyviä hemodynaamisia muutoksia.
Mitä hyötyä syvästä sedaatiosta voi olla? Rauhoituksen tärkein etu on luultavasti nopeampi vaihtuvuus interventiohuoneessa. Saatavilla olevassa anestesiologien ainoan käytännön kyselyssä endoskopiaa varten 81 % anestesiologeista ilmoitti käyttävänsä sedaatiota, ei yleisanestesiaa, ERCP:hen.
Syvän sedationin propofolilla ruoansulatuskanavan endoskopian aikana on osoitettu olevan parempi kuin kohtalainen sedaatio bentsodiatsepiinin ja opioidin yhdistelmällä, mukaan lukien parempi potilasyhteistyö, lyhyempi toipumisaika ja pienempi määrä desaturaatiotapahtumia.
Sveitsissä ERCP:n aikana sedaatio saadaan käyttämällä bentsodiatsepiineja tai propofolia samanlaisissa suhteissa tapauksista, ja propofolia käytettäessä sen antaa endoskooppi tai sairaanhoitaja kahdessa kolmasosassa tapauksista ja anestesiologi kolmannessa tapauksissa.
Prospektiivisista tutkimuksista saadut todisteet viittaavat siihen, että monimutkaiset toimenpiteet, mukaan lukien terapeuttinen ERCP, voidaan suorittaa turvallisesti syvässä sedaatiossa ilman henkitorven intubaatiota propofolilla, jopa korkean riskin potilailla.
Mitä haittaa syvän sedaatiosta voi olla? Laajassa tutkimuksessa, johon osallistui lähes 10 000 potilasta, haittavaikutuksia havaittiin 1,4 %:lla potilaista, jotka saivat rauhoittavan propofolia. Tuossa tutkimuksessa haittatapahtumat määriteltiin toimenpiteen ennenaikaiseksi lopettamiseksi sedaatioon liittyvien tapahtumien vuoksi (useimmiten hypoksemiaan liittyen) tai avustetun ventilaation tarpeesta tai, hyvin harvoin, tehohoitoon pääsystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on suunniteltu terapeuttinen ERCP
- Potilaalta tai hänen lailliselta edustajaltaan saatu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimusprotokollaa varten
- Toimenpidettä varten käytettävissä anestesialääkäri
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaanisesti tuuletetut potilaat ennen toimenpidettä
- Lähtötason oksihemoglobiinin saturaatio < 90 %
- Systolinen verenpaine lähtötilanteessa < 90 mmHg
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen pistemäärä 5 (taulukko 1)
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- Hätämenettely
- Paaston puuttuminen ≥ 6 tuntia kiinteille aineille ja ≥ 2 tuntia kirkkaille nesteille
- Vasta-aihe mille tahansa tutkimuslääkkeelle
- Lyhyt, paksu kaula tai trismus, joka voi vaikeuttaa hengitysteiden pelastusta
- Aiempi dokumentoitu vaikea hengitysteiden intubaatio
- Obstruktiivinen uniapnea
- Vaikeat nielemishäiriöt, joihin liittyy dokumentoitu bronkoaspiraatio
- Suolen tukos
- Sisällytys tähän pöytäkirjaan 30 edeltävän päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syvä sedaatio
Remifentaniili 1 ng/ml koko toimenpiteen ajan. Propofolin anto aloitetaan alkuperäisestä (arvioidusta plasman) tavoitepitoisuudesta 1,5 mikrog/ml. Propofolin annostelu on säädetty tasolle 1 tai 2 modifioidun tarkkailijan vireys/sedaatio-asteikolla. Propofoli-infuusiota lisätään asteittain 0,5 mikrog/ml joka minuutti tajuntansa menetykseen asti. Propofolia jatketaan säilyttäen spontaani ventilaatio ilman apua ja systolinen verenpaine ≥ 60 % systolisen verenpaineen lähtötasosta. |
|
|
Active Comparator: Yleisanestesia
Yleisanestesia indusoidaan propofolin ja remifentaniilin kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI), kuten ryhmässä "syvä sedaatio". Suksametoniumia (sukkinyylikoliinia) käytetään helpottamaan intubaatiota. Endotrakeaaliputken ilmapallon painetta valvotaan toimenpiteen aikana. Hengitystä avustetaan käyttämällä 40 % happea ilmaseoksessa ja ohjataan mekaanisesti nukutushengityslaitteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP:n onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen tutkimustulos on vertailu potilasryhmien ja täysin onnistuneiden ERCP:n prosenttiosuuden välillä.
ERCP:n menestys määritellään sekä korkean valmistumisen että alhaisen haittatapahtumien määrän saavuttamiseksi.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP:n menestys potilasalaryhmissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toissijainen tulos sisältää ERCP:n onnistumisen potilasryhmien vertailun potilasalaryhmissä (ERCP:n vaikeusaste = 2 tai 3, ASA-pisteet = 4)
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetty "tehokkuus-turvallisuus" -indeksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä "tehokkuus-turvallisuus" -indeksi lasketaan lisäämällä 30 päivän kuluessa tutkimuksen ERCP:stä toistuvien sappihaimatoimenpiteiden, vakavan komplikaatioiden, uudelleen sairaalahoitoon ja kuolemaan liittyvien ilmaantuvuus.
|
30 päivää
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
kliinikon tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
potilaan toipumisen kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B406201318623
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .