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ERCP에서 전신마취와 비교한 진정의 효능 및 안전성에 대한 RCT

2023년 2월 13일 업데이트: vincent huberty, Erasme University Hospital

내시경 역행 담췌관조영술에서 전신마취와 비교한 진정의 효능 및 안전성에 대한 무작위대조시험(RCT)

최소 침습 개입에 대한 세계적인 추세가 있으며, 이로 인해 수술실 밖에서 수행되는 개입의 수가 증가하고 있습니다. 현재 전체 마취 작업량의 약 12~15%가 비수술실 마취(NORA)이며 이 마취 활성도가 증가하고 있습니다.

이러한 개입의 대부분은 환자를 편안하게 하고 성공률을 높이기 위해 보완적인 위안 조치가 필요합니다. ERCP(Endoscopic retrograde cholangio-pancreatography)는 미국에서 연간 50,000회 이상 수행되며 환자 진정이 필요한 전형적인 최소 침습 중재법입니다.

최소 침습 중재, 특히 ERCP에서 최적의 편안함 중재에 대한 논란이 있습니다. 환자의 편안함을 보장하기 위한 두 가지 접근 방식이 제안되었습니다. 기관내 삽관을 통한 전신 마취 및 기계 환기 또는 자발 환기를 통한 진정.

관찰자 눈가림이 있는 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 진정제 대 전신 마취에 대한 잘 수행된 연구는 최소 침습 절차에서 최적의 편안함 측정을 위한 의사 결정을 개선하는 데 기여할 것입니다. 우리가 아는 한 이러한 무작위 통제 시험은 이전에 보고된 적이 없습니다. 연구자들은 기관 삽관 없이 깊은 진정이 전신 마취와 유사한 ERCP 성공률을 달성하고 유해한 수술 후 영향의 비율이 유사할 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 시험의 주요 목표는 ERCP의 성공률이 구강기관 삽관을 통한 전신 마취에 비해 구강 기관 삽관 없이 깊은 진정에 무작위배정된 환자에서 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 이차 목표에는 환자 안전, 환자 및 내시경 의사 만족도, 환자 회복 기간 및 마취 절차의 무작위 그룹 간의 비교가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

전신 마취의 이점은 무엇입니까? 1000명 이상의 환자를 대상으로 한 한 후향적 연구에서 전신 마취의 ERCP 실패율은 중등도 진정(7% 대 14%)에서 관찰된 것과 비교하여 절반이었으며 대부분의 실패는 부적절한 진정으로 인해 발생했습니다. 또한 환자의 움직임이 없기 때문에 절차가 기술적으로 덜 어려워지기 때문에 ERCP 동안 치료 개입과 관련된 합병증 비율은 전신 마취가 사용될 때 상당히 낮을 수 있다고 보고되었습니다. ERCP를 위해 전신 마취를 시행할 때 기도는 일부 환자에서 기관지 흡인의 위험을 감소시킬 수 있는 기관내 삽관으로 보호되지만 이 방법은 소화기 내시경 검사 중 위험이 있는 환자에게는 효과적이지 않은 것으로 입증되었습니다.

그러나 표준 기관 내 튜브를 사용하는 경우 기관 커프 밀봉의 누출 및 결함에 따른 오염된 상기도 분비물의 미세 흡인뿐만 아니라 삽관 시 흡인/발출 시 흡인을 배제할 수 없습니다.

전신 마취의 피해는 무엇입니까? 삽관 및 발관 조작은 내시경실 사용 시간을 연장할 수 있고 마취 후 치료실 체류 시간이 길어질 수 있으며 환자의 약 30~70%가 인후염을 앓게 됩니다(이는 리도카인을 사용하면 감소됨).

또한 구강 기관 삽관은 후두경 검사와 관련된 짧은 시간의 혈역학 변화를 유발할 수 있습니다.

깊은 진정의 이점은 무엇입니까? 진정의 가장 큰 장점은 중재실의 회전율이 더 빠르다는 것입니다. 현재 시행되고 있는 내시경 마취과 전문의 단독 실태조사에서 마취과 전문의의 81%가 ERCP를 위해 전신마취가 아닌 진정제를 사용하고 있다고 답했다.

소화 내시경 검사 중 프로포폴을 사용한 깊은 진정은 더 나은 환자 협력, 더 짧은 회복 시간 및 더 적은 불포화 반응 사건을 포함하여 많은 측면에서 벤조디아제핀과 아편유사제를 병용한 중등도 진정보다 우수한 것으로 나타났습니다.

스위스에서는 비슷한 비율의 벤조디아제핀 또는 프로포폴을 사용하여 ERCP 중 진정을 얻고, 프로포폴을 사용하는 경우 2/3의 경우 내시경 의사 또는 간호사가, 1/3의 경우 마취과 의사가 투여합니다.

전향적 연구의 증거에 따르면 치료용 ERCP를 포함한 복잡한 절차는 고위험 환자에서도 프로포폴을 사용한 기관 삽관 없이 깊은 진정 상태에서 안전하게 수행할 수 있습니다.

깊은 진정의 해로움은 무엇입니까? 거의 10,000명의 환자를 포함한 대규모 연구에서 프로포폴을 사용하여 진정된 환자의 1.4%에서 부작용이 관찰되었습니다. 해당 연구에서 부작용은 진정 관련 사건(대부분 저산소혈증과 관련됨) 또는 보조 환기의 필요성으로 인한 절차의 조기 종료 또는 매우 드물게 중환자실 입원으로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예정된 치료 ERCP가 있는 환자
  • 환자 또는 법정대리인으로부터 얻은 연구 프로토콜에 대한 서면 동의서
  • 절차에 사용할 수 있는 마취과 의사

제외 기준:

  • 시술 전 기계 환기 환자
  • 기준 산소헤모글로빈 포화도 < 90%
  • 기준선 수축기 혈압 < 90mmHg
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 점수 5점(표 1)
  • 연령 < 18세
  • 임신
  • 비상 절차
  • 고형식의 경우 6시간 이상, 맑은 액체의 경우 2시간 이상 금식하지 않음
  • 연구 약물에 대한 금기
  • 기도 구조를 복잡하게 만들 수 있는 짧고 두꺼운 목 또는 트리스무스
  • 이전에 문서화된 어려운 기도 삽관법
  • 폐쇄성 수면 무호흡증
  • 문서화된 기관지 흡인을 동반한 심각한 삼키는 장애
  • 장폐색
  • 이전 30일 동안 본 프로토콜에 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 깊은 진정

절차 전반에 걸쳐 Remifentanil 1ng/ml. 프로포폴 투여는 초기(추정 혈장) 목표 농도 1,5 microg/ml에서 시작합니다.

Propofol 투여는 수정된 관찰자의 각성도/진정 척도 평가에서 수준 1 또는 2로 조정됩니다. 프로포폴 주입량은 의식을 잃을 때까지 1분마다 0.5μg/ml씩 단계적으로 증량합니다. 프로포폴은 도움 없이 자발 호흡을 유지하고 수축기 혈압이 기저 수축기 혈압의 60% 이상인 상태에서 계속됩니다.

활성 비교기: 전신 마취

"깊은 진정" 그룹에서와 같이 프로포폴과 레미펜타닐의 표적 제어 주입(TCI)으로 전신 마취를 유도합니다.

삽관을 용이하게 하기 위해 Suxamethonium(succinylcholine)이 사용됩니다. 절차 중에 기관내관 풍선 압력이 조절됩니다. 환기는 공기 혼합물의 40% 산소를 사용하여 지원되며 마취 인공 호흡기를 사용하여 기계적으로 제어됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 성공률
기간: 24 시간
1차 연구 결과는 환자 할당 그룹과 완전히 성공한 ERCP의 비율을 비교하는 것입니다. ERCP의 성공은 높은 완료율과 낮은 부작용 발생률을 모두 달성하는 것으로 정의됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 하위 그룹에서 ERCP의 성공
기간: 24 시간
이차 결과에는 환자 하위 그룹에서 ERCP의 성공에 대한 환자 할당 그룹 간의 비교가 포함됩니다(ERCP의 난이도 등급 = 2 또는 3, ASA 점수 = 4).
24 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 "효능-안전" 지수
기간: 30 일
복합 "효능-안전성" 지수는 ERCP 연구 30일 이내에 반복적인 담도-췌장 절차, 주요 합병증, 재입원 및 사망의 발생률을 더하여 계산됩니다.
30 일
환자 만족도
기간: 30 일
30 일
임상의 만족도
기간: 30 일
30 일
환자 회복 기간
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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