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母体の安静と安静姿勢が羊水に及ぼす影響

2014年1月24日 更新者:Kahraman Ulker、Kafkas University

母体の安静と安静姿勢が羊水に及ぼす影響: ランダム化前向き研究

左側臥位で母体を安静にすると、胎児の尿生成率が増加し、合併症のない妊娠では推定羊水量(AFV)が増加します。 推定される AFV は、初期、特に左側臥位での母体安静の最初、二番目、三番目の 15 分間に、より速く増加します。 連続する 15 分ごとに推定 AFV は増加し続けますが、次の期間では増加率は常に小さくなります。 AFV 増加曲線は飽和曲線の特性に似ており、最終的に推定される AFV 増加はおよそ 2 時間目に止まります。

これまでの研究では、母親が左側臥位で安静にすると推定AFVが増加しましたが、左側臥位の単独効果や安静の単独効果は評価されておらず、別の体位で安静にした場合の結果は不明です。 また、妊婦にとって左側臥位を継続的に維持することは困難である。

妊婦にとって、うつ伏せの姿勢で休むことは、特に妊娠第 1 学期以降は現実的ではなく、仰向けの姿勢では、吐き気、不安、立ちくらみ、息切れ、発汗、頻脈、体位を変えたいという衝動など、低血圧に関連するいくつかの症状が生じる可能性があります。 したがって、右側臥位が選択肢となる可能性があります。

この研究の目的は、右側臥位での母体安静が推定羊水量に及ぼす影響を左側臥位と比較して分析することです。 どちらのグループでも母親は休んでいたため、私たちの第二の目的は、以前の研究で観察されたAFIの増加に対する母親の休息の寄与に関するデータを取得することでした。

調査の概要

詳細な説明

右または左の側臥位での母親の安静が羊水指数に及ぼす影響を研究するために、研究者らはコンピュータ化されたプログラムと封印されたカードを使用して患者をグループ 1 と 2 に割り当てた(最初の研究者、K.Ü.)。 同科の看護師長は封印したカードを使って参加者をグループに振り分けた。

以前の研究では、左側臥位での母体安静中に羊水指数の増加が検出されました。 したがって、研究の主な成果は、左側臥位と、以前の体位の代替として右側臥位でも同様の増加を検出することでした。 副次的結果は、一人で休むことの役割を決定することでした。

以前の研究で得られた羊水指数変化値を使用して、パワー分析を実行しました。 検出力分析の結果、片側アルファ 0.05 の検出力 90% で、最初の羊水指数値 153.76 ± 38.47 から 15 分後の値 185.42 ± 46.89 までの増加を達成するには、それぞれに少なくとも 34 人の女性が必要であることが示されました。グループ。 したがって、予期せぬエラーを避けるために、76 人の女性が研究に参加するよう招待されました。

事前に定義された研究デザインに従って、すべての参加者が最初の AFI 測定を受けました。 最初の AFI 測定後、グループ 1 (母親が左側臥位で安静) の女性は、左側側臥位で 15 分間休息し、次に右側側臥位でさらに 15 分間休息しました。 グループ 2 (右側側臥位で母親が安静) の女性は、右側側臥位で 15 分間安静を開始し、次に左側側臥位でさらに 15 分間安静になりました。 両方のグループの AFI 値は、介入前、最初の 15 分間の終了時、および次の 15 分間の終了時に測定されました。 研究デザインによっては、観察者または参加者のいずれかを盲目にすることは非現実的でした。 胎児と母親の健康状態は、胎児の心拍数トレースを記録し、母親の血圧と脈拍数を測定することによって断続的に評価されました。

観察者間のばらつきを避けるために、1 人の検査官 (2 番目の研究者、M.Ç.) が、凸​​型検査装置を備えた高分解能超音波装置 (Voluson 730 Pro、General Electric-Kretztechnik、Zipf、オーストリア) を使用してすべての AFI を測定しました。女性たちは半横臥位で仰向けになり、トランスデューサ(2~7 MHz)を使用しました。 AFI 値は、Phelan らによって記載された手法に従って計算されました。羊水の 4 つの象限の垂直方向に測定された値を加算して、AFI を決定しました。 同じ測定を直ちに繰り返し、2 回の繰り返し測定の平均から AFI を決定しました。 観察者内の変動は、反復的な AFI 測定を使用して評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kars、七面鳥、36000
        • Kafkas University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

在胎週数36 0/7~40 0/7で羊水指数(AFI)が6~24cmの単胎妊娠および合併症のない女性。

除外基準:

  • 羊水指数測定後4時間以内の食物または液体の摂取
  • 母体または胎児の合併症。
  • 高血圧性妊娠障害
  • 妊娠中または妊娠前糖尿病
  • 母親の血管疾患
  • 既知の母親の慢性疾患
  • 膜の破裂
  • 先天奇形
  • 子宮内の発育制限
  • 異常なノンストレステスト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:左側臥位での母体安静
「左側臥位で母親が安静」グループの女性は、左側側臥位で15分間休息し、その後さらに15分間右側臥位で休息しました。
最初の羊水指数測定後、参加した妊婦は、2回目の羊水指数測定の前に、左側を向き、その位置で15分間休むように指示されました。
アクティブコンパレータ:右側臥位での母体安静
「母親による右側臥位安静」グループの女性は、右側臥位で15分間安静を開始し、次に左側側臥位でさらに15分間安静になりました。
最初の羊水指数測定後、参加した妊婦は、2回目の羊水指数測定の前に、右側を向き、その位置で15分間休むように指示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左右の側臥位での母体安静中の羊水指数の有意な増加または減少
時間枠:30分

介入グループの参加者はどちらも、左右の側臥位でそれぞれ 15 分間休息しました。 第 1 グループと第 2 グループは、それぞれ左側と右側の側臥位で休息を開始し、その後体位を変更しました。

主要な結果の尺度は次のとおりです。

  • 左側臥位で 15 分間安静にすると、羊水指数が増加または減少します
  • 右側臥位で 15 分間安静にすると、羊水指数が増加または減少します
  • 安静時の最初の位置、左または右は羊水の変化に影響します
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の休息だけの役割
時間枠:30分
母親は両グループとも左側臥位で 15 分間、右側臥位で 15 分間休息しました。 したがって、両方のグループの安静期間の終わりに差が観察された場合、特定の側臥位は、安静のみよりも観察された羊水指数の変化に大きく寄与したことになります。
30分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左側臥位での母体安静後の、事前に指定された増加羊水指数の減少
時間枠:15分
以前の研究では、母親が左側臥位で安静にしている間に羊水指数が増加することが示されています。 したがって、母体の体位を左から右に変えると、左側臥位で安静にしている間の「羊水の増加」が減少する可能性があります。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kahraman Ülker, MD、Kafkas University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月24日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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