- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02046642
Effect van maternale rust- en rustposities op vruchtwater
Effect van maternale rust- en rustposities op vruchtwater: een gerandomiseerde prospectieve studie
Maternale rust in linker laterale decubituspositie verhoogt de productiesnelheid van foetale urine, wat op zijn beurt het geschatte vruchtwatervolume (AFV) verhoogt bij ongecompliceerde zwangerschappen. De geschatte AFV neemt sneller toe tijdens de beginperioden, vooral tijdens de eerste, tweede en derde periode van 15 minuten van de rust van de moeder in de linker zijligging. Hoewel in elke opeenvolgende periode van 15 minuten de geschatte AFV blijft stijgen, is de toenamesnelheid altijd minder in de volgende periode. De AFV-stijgingscurve lijkt op de kenmerken van een verzadigingscurve en uiteindelijk stopt de geschatte AFV-toename ongeveer op het tweede uur.
Hoewel rust van de moeder in linker laterale decubituspositie de geschatte AFV in de eerdere onderzoeken verhoogde, werd het enige effect van linker laterale positie of het enige effect van rust niet geëvalueerd, en de resultaten van rusten in een andere positie zijn niet bekend. Bovendien is het voor een zwangere vrouw moeilijk om continu de linker zijligging te behouden.
Rust in buikligging is niet praktisch voor een zwangere vrouw, vooral na het eerste trimester van de zwangerschap en rugligging kan verschillende hypotensiegerelateerde symptomen veroorzaken, waaronder misselijkheid, angst, duizeligheid, kortademigheid, zweten, tachycardie en drang om van houding te veranderen. Een rechter zijligging kan dus een alternatief zijn.
Het doel van deze studie is om het effect van maternale rust in de rechter laterale decubituspositie op het geschatte vruchtwatervolume te analyseren in vergelijking met de linker laterale positie. Omdat in beide groepen de moeders rustten, was ons secundaire doel om gegevens te verkrijgen over de bijdrage van moederlijke rust aan de AFI-toename die in de eerdere studies werd waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de effecten van maternale rust in de rechter of linker laterale decubituspositie op de vruchtwaterindex te bestuderen, deelden de onderzoekers de patiënten in groep 1 en 2 in met behulp van een computerprogramma en verzegelde kaarten (eerste onderzoeker, K.Ü.). De hoofdverpleegkundige van de afdeling gebruikte de verzegelde kaartjes om de deelnemers in groepen in te delen.
Eerdere studies ontdekten een toename van de vruchtwaterindex tijdens maternale rust in linker laterale decubituspositie. Het primaire resultaat van de studie was dus het detecteren van dezelfde toename in de linker laterale positie en in de rechter laterale positie als alternatief voor de eerste positie. De secundaire uitkomst was om de rol van alleen rusten te bepalen.
De veranderingswaarden van de vruchtwaterindex die in een eerdere studie werden verkregen, werden gebruikt om een vermogensanalyse uit te voeren. Krachtanalyse gaf aan dat om een verhoging te bereiken van de initiële vruchtwaterindexwaarde van 153,76 ± 38,47 naar de 15e minuutwaarde van 185,42 ± 46,89 met 90% van het vermogen aan één kant alfa van 0,05, er waren minstens 34 vrouwen nodig in elk groep. Daarom werden 76 vrouwen uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek om onvoorspelbare fouten te voorkomen.
Volgens het vooraf gedefinieerde onderzoeksontwerp hadden alle deelnemers een eerste AFI-meting. Na de eerste AFI-metingen rustten vrouwen in groep 1 (moederrust in linker zijligging) gedurende 15 minuten in de linker zijligging en rustten daarna nog eens 15 minuten in de rechter zijligging. Vrouwen in groep 2 (moederrust in de rechter zijligging) begonnen 15 minuten in de rechter zijligging te rusten en rustten daarna nog eens 15 minuten in de linker zijligging. De AFI-waarden van beide groepen werden gemeten vóór interventies, aan het einde van de eerste 15 minuten en aan het einde van de tweede 15 minuten. Afhankelijk van het onderzoeksontwerp was het onpraktisch om de waarnemer of de deelnemers te verblinden. Het welzijn van de foetus en de moeder werd met tussenpozen beoordeeld door de hartslag van de foetus op te nemen en de bloeddruk en hartslag van de moeder te meten.
Om variatie tussen waarnemers te voorkomen, heeft een enkele onderzoeker (tweede onderzoeker, M.Ç.) alle AFI's gemeten met behulp van een ultrasoon apparaat met hoge resolutie (Voluson 730 Pro; General Electric-Kretztechnik, Zipf, Oostenrijk) uitgerust met een convexe transducer (2-7 MHz) terwijl de vrouwen half liggend op hun rug lagen. AFI-waarden werden berekend volgens de techniek beschreven door Phelan et al. De verticaal gemeten waarden van de vier vruchtwaterkwadranten werden opgeteld om AFI te bepalen. Dezelfde meting werd onmiddellijk herhaald en een gemiddelde van twee herhaalde metingen bepaalde de AFI. Variaties binnen de waarnemer werden beoordeeld door gebruik te maken van de repetitieve AFI-metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kars, Kalkoen, 36000
- Kafkas University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen met eenling en ongecompliceerde zwangerschappen bij 36 0/7- 40 0/7 zwangerschapsweken met een vruchtwaterindex (AFI) tussen 6 en 24 cm.
Uitsluitingscriteria:
- elke inname van voedsel of vloeistof binnen de vier uur voorafgaand aan de meting van de vruchtwaterindex
- maternale of foetale complicaties.
- Hypertensieve zwangerschapsstoornissen
- zwangerschaps- of pre-zwangerschapsdiabetes
- vasculaire ziekte van de moeder
- elke bekende chronische moederziekte
- scheuren van vliezen
- aangeboren afwijkingen
- intra-uteriene groeibeperking
- een abnormale non-stress test
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Moeder rust in linker laterale positie
vrouwen in de groep "moederrust in linker zijligging" rustten 15 minuten in de linker zijligging en rustten daarna nog eens 15 minuten in de rechter zijligging.
|
Na de eerste metingen van de vruchtwaterindex kregen de deelnemende zwangere vrouwen de instructie om hun linkerzij te draaien en 15 minuten in die positie te rusten voordat een tweede meting van de vruchtwaterindex werd uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Moederlijke rust in rechter zijligging
Vrouwen in de groep "moederrust in rechter zijligging" begonnen 15 minuten in de rechter zijligging te rusten en rustten daarna nog eens 15 minuten in de linker zijligging.
|
Na de eerste metingen van de vruchtwaterindex kregen de deelnemende zwangere vrouwen de instructie om hun rechterzij te draaien en 15 minuten in die positie te rusten voordat een tweede meting van de vruchtwaterindex werd uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanzienlijke toename of afname van de vruchtwaterindex tijdens maternale rust in de linker en rechter laterale posities
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Beide deelnemers aan de interventiegroep rustten 15 minuten in de linker- en rechterzijligging voor elke houding. De eerste en tweede groep begonnen respectievelijk in de linker- en rechterzijligging te rusten en veranderden daarna van houding. De primaire uitkomstmaten waren
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De rol van moederlijke rust alleen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De moeders rustten in beide groepen 15 minuten links en 15 minuten rechts opzij.
Dus als er een verschil werd waargenomen aan het einde van de rustperiode in beide groepen, dan droeg de specifieke laterale positie meer bij aan de waargenomen verandering van de vruchtwaterindex dan de rest alleen.
|
30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van vooraf gespecificeerde verhoogde vruchtwaterindex na maternale rust in de linker laterale decubituspositie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Eerdere studies toonden de toename van de vruchtwaterindex aan tijdens maternale rust in linker laterale positie.
Zo kan de verandering van de moederlijke positie van links naar rechts een afname van het "verhoogde vruchtwater" veroorzaken tijdens rust in linker laterale positie
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kahraman Ülker, MD, Kafkas University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ulker K, Cecen K, Temur I, Gul A, Karaca M. Effects of the maternal position and rest on the fetal urine production rate: a prospective study conducted by 3-dimensional sonography using the rotational technique (virtual organ computer-aided analysis). J Ultrasound Med. 2011 Apr;30(4):481-6. doi: 10.7863/jum.2011.30.4.481.
- Ulker K, Gul A, Cicek M. Correlation between the duration of maternal rest in the left lateral decubitus position and the amniotic fluid volume increase. J Ultrasound Med. 2012 May;31(5):705-9. doi: 10.7863/jum.2012.31.5.705.
- Ulker K, Temur I, Karaca M, Ersoz M, Volkan I, Gul A. Effects of maternal left lateral position and rest on amniotic fluid index: a prospective clinical study. J Reprod Med. 2012 May-Jun;57(5-6):270-6.
- Ulker K, Cicek M. Effect of maternal hydration on the amniotic fluid volume during maternal rest in the left lateral decubitus position: a randomized prospective study. J Ultrasound Med. 2013 Jun;32(6):955-61. doi: 10.7863/ultra.32.6.955.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KafkasUniversity1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .