- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02046642
Efeito do repouso materno e das posições de repouso no líquido amniótico
Efeito do repouso materno e das posições de repouso no líquido amniótico: um estudo prospectivo randomizado
O repouso materno em decúbito lateral esquerdo aumenta a taxa de produção de urina fetal que, por sua vez, aumenta o volume de líquido amniótico (AFV) estimado em gestações não complicadas. A estimativa de FAV aumenta mais rapidamente nos períodos iniciais, principalmente durante o primeiro, segundo e terceiro períodos de 15 minutos do repouso materno em decúbito lateral esquerdo. Embora a cada período sucessivo de 15 minutos o AFV estimado continue aumentando, a taxa de aumento é sempre menor no período seguinte. A curva de aumento de AFV se assemelha às características de uma curva de saturação e, finalmente, o aumento estimado de AFV para aproximadamente na segunda hora.
Embora o repouso materno em decúbito lateral esquerdo tenha aumentado a estimativa de FAV nos estudos anteriores, não foi avaliado o efeito isolado do decúbito lateral esquerdo ou o efeito isolado do repouso, e os resultados do repouso em outra posição não são conhecidos. Além disso, é difícil para uma mulher grávida manter a posição lateral esquerda continuamente.
Descansar na posição prona não é prático para uma mulher grávida, particularmente após o primeiro trimestre da gravidez e a posição supina pode causar vários sintomas relacionados à hipotensão, incluindo náusea, ansiedade, tontura, falta de ar, transpiração, taquicardia e vontade de mudar de posição. Assim, a posição lateral direita pode ser uma alternativa.
O objetivo deste estudo é analisar o efeito do repouso materno em decúbito lateral direito sobre o volume estimado de líquido amniótico em comparação com a posição lateral esquerda. Como em ambos os grupos as mães repousavam, nosso objetivo secundário foi obter dados sobre a contribuição do repouso materno para o aumento do AFI observado nos estudos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para estudar os efeitos do repouso materno em decúbito lateral direito ou esquerdo no índice de líquido amniótico, os investigadores dividiram os pacientes em grupos 1 e 2 usando um programa computadorizado e cartões selados (primeiro investigador, K.Ü.). A enfermeira-chefe do departamento usou os cartões selados para alocar os participantes em grupos.
Estudos anteriores detectaram aumento do índice de líquido amniótico durante o repouso materno em decúbito lateral esquerdo. Assim, o desfecho primário do estudo foi detectar o mesmo aumento na posição lateral esquerda e na posição lateral direita como alternativa à posição anterior. O resultado secundário foi determinar o papel de descansar sozinho.
Os valores de alteração do índice de líquido amniótico obtidos em um estudo anterior foram usados para realizar a análise de poder. A análise de poder indicou que, para alcançar um aumento do valor inicial do índice de líquido amniótico de 153,76 ± 38,47 para o valor de 15 minutos de 185,42 ± 46,89 com 90% de poder em um alfa lateral de 0,05, pelo menos 34 mulheres foram necessárias em cada grupo. Assim, 76 mulheres foram convidadas a participar do estudo, a fim de evitar erros imprevisíveis.
De acordo com o desenho de estudo predefinido, todos os participantes tiveram uma medida inicial de AFI. Após as medidas iniciais do AFI, as mulheres do Grupo 1 (descanso materno em decúbito lateral esquerdo) descansaram em decúbito lateral esquerdo por 15 minutos e depois em decúbito lateral direito por mais 15 minutos. As mulheres do Grupo 2 (repouso materno em decúbito lateral direito) iniciaram em repouso em decúbito lateral direito por 15 minutos e depois descansaram em decúbito lateral esquerdo por mais 15 minutos. Os valores de AFI de ambos os grupos foram medidos antes das intervenções, ao final dos primeiros 15 minutos e ao final dos segundos 15 minutos. Dependendo do desenho do estudo, era impraticável cegar o observador ou os participantes. O bem-estar do feto e da mãe foi avaliado de forma intermitente, registrando o traçado da frequência cardíaca fetal e medindo a pressão sanguínea e a pulsação maternas.
Para evitar a variação interobservador, um único examinador (Segundo investigador, M.Ç.) mediu todos os AFIs usando um aparelho de ultrassom de alta resolução (Voluson 730 Pro; General Electric-Kretztechnik, Zipf, Áustria) equipado com um transdutor (2-7 MHz) enquanto as mulheres estavam de costas em posição semi-reclinada. Os valores do AFI foram calculados de acordo com a técnica descrita por Phelan et al. Os valores medidos verticalmente dos quatro quadrantes do líquido amniótico foram somados para determinar o AFI. A mesma medida foi repetida imediatamente e a média de duas medidas repetidas determinou o AFI. As variações intraobservador foram avaliadas por meio de medidas repetitivas do AFI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kars, Peru, 36000
- Kafkas University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com gestações únicas e sem complicações em 36 0/7- 40 0/7 semanas de gestação com um índice de líquido amniótico (AFI) entre 6 e 24 cm.
Critério de exclusão:
- qualquer ingestão de alimentos ou líquidos nas quatro horas anteriores às medições do índice de líquido amniótico
- complicações maternas ou fetais.
- Distúrbios hipertensivos da gravidez
- diabetes gestacional ou pré-gestacional
- doença vascular materna
- qualquer doença materna crônica conhecida
- ruptura de membranas
- má formação congênita
- restrição de crescimento intrauterino
- um teste não-estresse anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Repouso materno em decúbito lateral esquerdo
as mulheres do grupo "repouso materno em decúbito lateral esquerdo" descansaram em decúbito lateral esquerdo por 15 minutos e depois descansaram em decúbito lateral direito por mais 15 minutos.
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Após as medições iniciais do índice de líquido amniótico, as gestantes participantes foram instruídas a virar o lado esquerdo e descansar nessa posição por 15 minutos antes de uma segunda medição do índice de líquido amniótico
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Comparador Ativo: Repouso materno em decúbito lateral direito
As mulheres do grupo "repouso materno em decúbito lateral direito" iniciaram em repouso em decúbito lateral direito por 15 minutos e depois descansaram em decúbito lateral esquerdo por mais 15 minutos.
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Após as medições iniciais do índice de líquido amniótico, as gestantes participantes foram instruídas a virar o lado direito e descansar nessa posição por 15 minutos antes de uma segunda medição do índice de líquido amniótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento ou diminuição significativa do índice de líquido amniótico durante o repouso materno nas posições laterais esquerda e direita
Prazo: 30 minutos
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Ambos os participantes do grupo de intervenção descansaram nas posições laterais esquerda e direita por 15 minutos para cada posição. O primeiro e o segundo grupos começaram a descansar nas posições laterais esquerda e direita, respectivamente, e depois mudaram as posições. As medidas de resultado primário foram
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O papel do descanso materno sozinho
Prazo: 30 minutos
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As mães descansaram 15 minutos em decúbito lateral esquerdo e 15 minutos em decúbito lateral direito em ambos os grupos.
Assim, se foi observada diferença ao final do período de repouso em ambos os grupos, então, a posição lateral específica teve mais contribuição para a alteração do índice de líquido amniótico observada do que o repouso isoladamente.
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30 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição do índice de líquido amniótico aumentado pré-especificado após repouso materno na posição de decúbito lateral esquerdo
Prazo: 15 minutos
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Estudos anteriores mostraram o aumento do índice de líquido amniótico durante o repouso materno em decúbito lateral esquerdo.
Assim, a mudança da posição materna da esquerda para a direita pode causar uma diminuição do "líquido amniótico aumentado" durante o repouso em decúbito lateral esquerdo
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kahraman Ülker, MD, Kafkas University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ulker K, Cecen K, Temur I, Gul A, Karaca M. Effects of the maternal position and rest on the fetal urine production rate: a prospective study conducted by 3-dimensional sonography using the rotational technique (virtual organ computer-aided analysis). J Ultrasound Med. 2011 Apr;30(4):481-6. doi: 10.7863/jum.2011.30.4.481.
- Ulker K, Gul A, Cicek M. Correlation between the duration of maternal rest in the left lateral decubitus position and the amniotic fluid volume increase. J Ultrasound Med. 2012 May;31(5):705-9. doi: 10.7863/jum.2012.31.5.705.
- Ulker K, Temur I, Karaca M, Ersoz M, Volkan I, Gul A. Effects of maternal left lateral position and rest on amniotic fluid index: a prospective clinical study. J Reprod Med. 2012 May-Jun;57(5-6):270-6.
- Ulker K, Cicek M. Effect of maternal hydration on the amniotic fluid volume during maternal rest in the left lateral decubitus position: a randomized prospective study. J Ultrasound Med. 2013 Jun;32(6):955-61. doi: 10.7863/ultra.32.6.955.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KafkasUniversity1
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