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Auswirkung mütterlicher Ruhe und Ruhepositionen auf das Fruchtwasser

24. Januar 2014 aktualisiert von: Kahraman Ulker, Kafkas University

Einfluss mütterlicher Ruhe und Ruhepositionen auf das Fruchtwasser: Eine randomisierte prospektive Studie

Die Ruhe der Mutter in der linken Seitenlage erhöht die Urinproduktionsrate des Fötus, was wiederum das geschätzte Fruchtwasservolumen (AFV) bei unkomplizierten Schwangerschaften erhöht. Der geschätzte AFV steigt zu Beginn schneller an, insbesondere während der ersten, zweiten und dritten 15-Minuten-Periode der mütterlichen Ruhe in der linken Seitenlage. Obwohl das geschätzte AFV in jedem aufeinanderfolgenden 15-Minuten-Zeitraum weiter zunimmt, ist die Steigerungsrate im folgenden Zeitraum immer geringer. Die AFV-Anstiegskurve ähnelt den Eigenschaften einer Sättigungskurve und schließlich stoppt der geschätzte AFV-Anstieg etwa in der zweiten Stunde.

Obwohl das Ruhen der Mutter in der linken Seitenlage den geschätzten AFV in früheren Studien erhöhte, wurde der alleinige Effekt der linken Seitenlage oder der alleinige Effekt der Ruhe nicht bewertet, und die Ergebnisse des Ruhens in einer anderen Position sind nicht bekannt. Darüber hinaus ist es für eine schwangere Frau schwierig, die linke Seitenlage dauerhaft beizubehalten.

Das Ruhen in Bauchlage ist für eine schwangere Frau nicht praktikabel, insbesondere nach dem ersten Trimester der Schwangerschaft, und die Rückenlage kann verschiedene mit Hypotonie verbundene Symptome hervorrufen, darunter Übelkeit, Angstzustände, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Schweißausbrüche, Tachykardie und der Drang, die Lage zu ändern. Daher kann die rechte Seitenlage eine Alternative sein.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der mütterlichen Ruhe in der rechten Seitenlage auf das geschätzte Fruchtwasservolumen im Vergleich zur linken Seitenlage zu analysieren. Da sich die Mütter in beiden Gruppen ausruhten, bestand unser sekundäres Ziel darin, Daten über den Beitrag der mütterlichen Ruhe zum AFI-Anstieg zu erhalten, der in den vorherigen Studien beobachtet wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um die Auswirkungen der mütterlichen Ruhe in der rechten oder linken Seitenlage auf den Fruchtwasserindex zu untersuchen, teilten die Forscher die Patienten mithilfe eines Computerprogramms und versiegelter Karten in die Gruppen 1 und 2 ein (erster Prüfer, K.Ü.). Die Oberschwester der Abteilung nutzte die versiegelten Karten, um die Teilnehmer in Gruppen einzuteilen.

In früheren Studien wurde ein Anstieg des Fruchtwasserindex während der Ruhephase der Mutter in der linken Seitenlage festgestellt. Das primäre Ergebnis der Studie bestand daher darin, die gleiche Zunahme in der linken Seitenlage und in der rechten Seitenlage als Alternative zur früheren Position festzustellen. Das sekundäre Ergebnis bestand darin, die Rolle des Alleinruhens zu bestimmen.

Die in einer früheren Studie ermittelten Änderungswerte des Fruchtwasserindex wurden zur Durchführung einer Leistungsanalyse verwendet. Die Leistungsanalyse ergab, dass mindestens 34 Frauen in jeder Gruppe erforderlich waren, um einen Anstieg vom anfänglichen Fruchtwasserindexwert von 153,76 ± 38,47 auf den 15.-Minuten-Wert von 185,42 ± 46,89 mit 90 % der Leistung bei einem einseitigen Alpha von 0,05 zu erreichen Gruppe. Um unvorhersehbare Fehler zu vermeiden, wurden daher 76 Frauen zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Gemäß dem vordefinierten Studiendesign wurde bei allen Teilnehmern zunächst eine AFI-Messung durchgeführt. Nach den ersten AFI-Messungen ruhten die Frauen der Gruppe 1 (mütterliche Ruhe in der linken Seitenlage) 15 Minuten lang in der linken Seitenlage und dann weitere 15 Minuten in der rechten Seitenlage. Frauen in Gruppe 2 (mütterliche Ruhe in der rechten Seitenlage) begannen zunächst 15 Minuten lang in der rechten Seitenlage zu ruhen und ruhten dann weitere 15 Minuten lang in der linken Seitenlage. Die AFI-Werte beider Gruppen wurden vor den Interventionen am Ende der ersten 15 Minuten und am Ende der zweiten 15 Minuten gemessen. Je nach Studiendesign war es unpraktisch, entweder den Beobachter oder die Teilnehmer zu blenden. Das Wohlbefinden des Fötus und der Mutter wurde zeitweise durch Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenzkurve und Messung des mütterlichen Blutdrucks und der Pulsfrequenz beurteilt.

Um die Variation zwischen Beobachtern zu vermeiden, maß ein einzelner Prüfer (Zweiter Prüfer, M.Ç.) alle AFIs mit einem hochauflösenden Ultraschallgerät (Voluson 730 Pro; General Electric-Kretztechnik, Zipf, Österreich), das mit einem Konvexgerät ausgestattet war Schallkopf (2-7 MHz), während sich die Frauen auf dem Rücken in einer halbliegenden Position befanden. Die AFI-Werte wurden nach der von Phelan et al. beschriebenen Technik berechnet. Zur Bestimmung des AFI wurden die vertikal gemessenen Werte der vier Fruchtwasserquadranten addiert. Die gleiche Messung wurde sofort wiederholt und ein Mittelwert aus zwei Wiederholungsmessungen ermittelte den AFI. Variationen innerhalb des Beobachters wurden mithilfe der wiederholten AFI-Messungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kars, Truthahn, 36000
        • Kafkas University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit Einlingsschwangerschaften und unkomplizierten Schwangerschaften in der 36.07.–40.07. Schwangerschaftswoche mit einem Fruchtwasserindex (AFI) zwischen 6 und 24 cm.

Ausschlusskriterien:

  • jede Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme innerhalb der letzten vier Stunden nach der Messung des Fruchtwasserindex
  • mütterliche oder fetale Komplikationen.
  • Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
  • Schwangerschaftsdiabetes oder prägestationaler Diabetes
  • mütterliche Gefäßerkrankung
  • jede bekannte chronische Erkrankung der Mutter
  • Bruch der Membranen
  • angeborene Fehlbildungen
  • intrauterine Wachstumsbeschränkung
  • ein abnormaler Nicht-Stresstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mutterruhe in Linksseitenlage
Frauen in der Gruppe „mütterliche Ruhe in der linken Seitenlage“ ruhten 15 Minuten lang in der linken Seitenlage und dann weitere 15 Minuten in der rechten Seitenlage.
Nach ersten Messungen des Fruchtwasserindex wurden die teilnehmenden schwangeren Frauen angewiesen, vor einer zweiten Messung des Fruchtwasserindex 15 Minuten lang die linke Seite zu drehen und in dieser Position zu ruhen
Aktiver Komparator: Mutterruhe in Rechtsseitenlage
Frauen in der Gruppe „Mutterruhe in rechter Seitenlage“ begannen zunächst 15 Minuten lang in der rechten Seitenlage zu ruhen und ruhten dann weitere 15 Minuten in der linken Seitenlage.
Nach ersten Messungen des Fruchtwasserindex wurden die teilnehmenden schwangeren Frauen angewiesen, vor einer zweiten Messung des Fruchtwasserindex 15 Minuten lang ihre rechte Seite zu drehen und in dieser Position zu ruhen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikanter Anstieg oder Abfall des Fruchtwasserindex während der mütterlichen Ruhe in der linken und rechten Seitenlage
Zeitfenster: 30 Minuten

Beide Teilnehmer der Interventionsgruppe ruhten jeweils 15 Minuten lang in der linken und rechten Seitenlage. Die erste und zweite Gruppe begannen jeweils in der linken bzw. rechten Seitenlage zu ruhen und wechselten dann die Position.

Die primären Ergebnismaße waren

  • Das Ruhen in der LINKEN Seitenlage für 15 Minuten erhöht oder verringert den Fruchtwasserindex
  • Das Ruhen in der RECHTEN Seitenlage für 15 Minuten erhöht oder verringert den Fruchtwasserindex
  • Die anfängliche Ruheposition, links oder rechts, beeinflusst die Veränderungen des Fruchtwassers
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rolle der mütterlichen Ruhe allein
Zeitfenster: 30 Minuten
In beiden Gruppen ruhten die Mütter 15 Minuten in der linken und 15 Minuten in der rechten Seitenlage. Wenn also am Ende der Ruhephase in beiden Gruppen ein Unterschied beobachtet wurde, dann trug die spezifische Seitenposition stärker zur beobachteten Änderung des Fruchtwasserindex bei als der Rest allein.
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abfall des vorab festgelegten erhöhten Fruchtwasserindex nach mütterlicher Ruhe in der linken Seitenlage
Zeitfenster: 15 Minuten
Frühere Studien zeigten einen Anstieg des Fruchtwasserindex während der mütterlichen Ruhe in der linken Seitenlage. Somit könnte die Änderung der mütterlichen Position von links nach rechts zu einer Verringerung des „erhöhten Fruchtwassers“ während der Ruhe in der linken Seitenlage führen
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kahraman Ülker, MD, Kafkas University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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