- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02046642
Auswirkung mütterlicher Ruhe und Ruhepositionen auf das Fruchtwasser
Einfluss mütterlicher Ruhe und Ruhepositionen auf das Fruchtwasser: Eine randomisierte prospektive Studie
Die Ruhe der Mutter in der linken Seitenlage erhöht die Urinproduktionsrate des Fötus, was wiederum das geschätzte Fruchtwasservolumen (AFV) bei unkomplizierten Schwangerschaften erhöht. Der geschätzte AFV steigt zu Beginn schneller an, insbesondere während der ersten, zweiten und dritten 15-Minuten-Periode der mütterlichen Ruhe in der linken Seitenlage. Obwohl das geschätzte AFV in jedem aufeinanderfolgenden 15-Minuten-Zeitraum weiter zunimmt, ist die Steigerungsrate im folgenden Zeitraum immer geringer. Die AFV-Anstiegskurve ähnelt den Eigenschaften einer Sättigungskurve und schließlich stoppt der geschätzte AFV-Anstieg etwa in der zweiten Stunde.
Obwohl das Ruhen der Mutter in der linken Seitenlage den geschätzten AFV in früheren Studien erhöhte, wurde der alleinige Effekt der linken Seitenlage oder der alleinige Effekt der Ruhe nicht bewertet, und die Ergebnisse des Ruhens in einer anderen Position sind nicht bekannt. Darüber hinaus ist es für eine schwangere Frau schwierig, die linke Seitenlage dauerhaft beizubehalten.
Das Ruhen in Bauchlage ist für eine schwangere Frau nicht praktikabel, insbesondere nach dem ersten Trimester der Schwangerschaft, und die Rückenlage kann verschiedene mit Hypotonie verbundene Symptome hervorrufen, darunter Übelkeit, Angstzustände, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Schweißausbrüche, Tachykardie und der Drang, die Lage zu ändern. Daher kann die rechte Seitenlage eine Alternative sein.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der mütterlichen Ruhe in der rechten Seitenlage auf das geschätzte Fruchtwasservolumen im Vergleich zur linken Seitenlage zu analysieren. Da sich die Mütter in beiden Gruppen ausruhten, bestand unser sekundäres Ziel darin, Daten über den Beitrag der mütterlichen Ruhe zum AFI-Anstieg zu erhalten, der in den vorherigen Studien beobachtet wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Auswirkungen der mütterlichen Ruhe in der rechten oder linken Seitenlage auf den Fruchtwasserindex zu untersuchen, teilten die Forscher die Patienten mithilfe eines Computerprogramms und versiegelter Karten in die Gruppen 1 und 2 ein (erster Prüfer, K.Ü.). Die Oberschwester der Abteilung nutzte die versiegelten Karten, um die Teilnehmer in Gruppen einzuteilen.
In früheren Studien wurde ein Anstieg des Fruchtwasserindex während der Ruhephase der Mutter in der linken Seitenlage festgestellt. Das primäre Ergebnis der Studie bestand daher darin, die gleiche Zunahme in der linken Seitenlage und in der rechten Seitenlage als Alternative zur früheren Position festzustellen. Das sekundäre Ergebnis bestand darin, die Rolle des Alleinruhens zu bestimmen.
Die in einer früheren Studie ermittelten Änderungswerte des Fruchtwasserindex wurden zur Durchführung einer Leistungsanalyse verwendet. Die Leistungsanalyse ergab, dass mindestens 34 Frauen in jeder Gruppe erforderlich waren, um einen Anstieg vom anfänglichen Fruchtwasserindexwert von 153,76 ± 38,47 auf den 15.-Minuten-Wert von 185,42 ± 46,89 mit 90 % der Leistung bei einem einseitigen Alpha von 0,05 zu erreichen Gruppe. Um unvorhersehbare Fehler zu vermeiden, wurden daher 76 Frauen zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Gemäß dem vordefinierten Studiendesign wurde bei allen Teilnehmern zunächst eine AFI-Messung durchgeführt. Nach den ersten AFI-Messungen ruhten die Frauen der Gruppe 1 (mütterliche Ruhe in der linken Seitenlage) 15 Minuten lang in der linken Seitenlage und dann weitere 15 Minuten in der rechten Seitenlage. Frauen in Gruppe 2 (mütterliche Ruhe in der rechten Seitenlage) begannen zunächst 15 Minuten lang in der rechten Seitenlage zu ruhen und ruhten dann weitere 15 Minuten lang in der linken Seitenlage. Die AFI-Werte beider Gruppen wurden vor den Interventionen am Ende der ersten 15 Minuten und am Ende der zweiten 15 Minuten gemessen. Je nach Studiendesign war es unpraktisch, entweder den Beobachter oder die Teilnehmer zu blenden. Das Wohlbefinden des Fötus und der Mutter wurde zeitweise durch Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenzkurve und Messung des mütterlichen Blutdrucks und der Pulsfrequenz beurteilt.
Um die Variation zwischen Beobachtern zu vermeiden, maß ein einzelner Prüfer (Zweiter Prüfer, M.Ç.) alle AFIs mit einem hochauflösenden Ultraschallgerät (Voluson 730 Pro; General Electric-Kretztechnik, Zipf, Österreich), das mit einem Konvexgerät ausgestattet war Schallkopf (2-7 MHz), während sich die Frauen auf dem Rücken in einer halbliegenden Position befanden. Die AFI-Werte wurden nach der von Phelan et al. beschriebenen Technik berechnet. Zur Bestimmung des AFI wurden die vertikal gemessenen Werte der vier Fruchtwasserquadranten addiert. Die gleiche Messung wurde sofort wiederholt und ein Mittelwert aus zwei Wiederholungsmessungen ermittelte den AFI. Variationen innerhalb des Beobachters wurden mithilfe der wiederholten AFI-Messungen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kars, Truthahn, 36000
- Kafkas University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen mit Einlingsschwangerschaften und unkomplizierten Schwangerschaften in der 36.07.–40.07. Schwangerschaftswoche mit einem Fruchtwasserindex (AFI) zwischen 6 und 24 cm.
Ausschlusskriterien:
- jede Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme innerhalb der letzten vier Stunden nach der Messung des Fruchtwasserindex
- mütterliche oder fetale Komplikationen.
- Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
- Schwangerschaftsdiabetes oder prägestationaler Diabetes
- mütterliche Gefäßerkrankung
- jede bekannte chronische Erkrankung der Mutter
- Bruch der Membranen
- angeborene Fehlbildungen
- intrauterine Wachstumsbeschränkung
- ein abnormaler Nicht-Stresstest
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mutterruhe in Linksseitenlage
Frauen in der Gruppe „mütterliche Ruhe in der linken Seitenlage“ ruhten 15 Minuten lang in der linken Seitenlage und dann weitere 15 Minuten in der rechten Seitenlage.
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Nach ersten Messungen des Fruchtwasserindex wurden die teilnehmenden schwangeren Frauen angewiesen, vor einer zweiten Messung des Fruchtwasserindex 15 Minuten lang die linke Seite zu drehen und in dieser Position zu ruhen
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Aktiver Komparator: Mutterruhe in Rechtsseitenlage
Frauen in der Gruppe „Mutterruhe in rechter Seitenlage“ begannen zunächst 15 Minuten lang in der rechten Seitenlage zu ruhen und ruhten dann weitere 15 Minuten in der linken Seitenlage.
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Nach ersten Messungen des Fruchtwasserindex wurden die teilnehmenden schwangeren Frauen angewiesen, vor einer zweiten Messung des Fruchtwasserindex 15 Minuten lang ihre rechte Seite zu drehen und in dieser Position zu ruhen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Signifikanter Anstieg oder Abfall des Fruchtwasserindex während der mütterlichen Ruhe in der linken und rechten Seitenlage
Zeitfenster: 30 Minuten
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Beide Teilnehmer der Interventionsgruppe ruhten jeweils 15 Minuten lang in der linken und rechten Seitenlage. Die erste und zweite Gruppe begannen jeweils in der linken bzw. rechten Seitenlage zu ruhen und wechselten dann die Position. Die primären Ergebnismaße waren
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rolle der mütterlichen Ruhe allein
Zeitfenster: 30 Minuten
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In beiden Gruppen ruhten die Mütter 15 Minuten in der linken und 15 Minuten in der rechten Seitenlage.
Wenn also am Ende der Ruhephase in beiden Gruppen ein Unterschied beobachtet wurde, dann trug die spezifische Seitenposition stärker zur beobachteten Änderung des Fruchtwasserindex bei als der Rest allein.
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30 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abfall des vorab festgelegten erhöhten Fruchtwasserindex nach mütterlicher Ruhe in der linken Seitenlage
Zeitfenster: 15 Minuten
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Frühere Studien zeigten einen Anstieg des Fruchtwasserindex während der mütterlichen Ruhe in der linken Seitenlage.
Somit könnte die Änderung der mütterlichen Position von links nach rechts zu einer Verringerung des „erhöhten Fruchtwassers“ während der Ruhe in der linken Seitenlage führen
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kahraman Ülker, MD, Kafkas University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ulker K, Cecen K, Temur I, Gul A, Karaca M. Effects of the maternal position and rest on the fetal urine production rate: a prospective study conducted by 3-dimensional sonography using the rotational technique (virtual organ computer-aided analysis). J Ultrasound Med. 2011 Apr;30(4):481-6. doi: 10.7863/jum.2011.30.4.481.
- Ulker K, Gul A, Cicek M. Correlation between the duration of maternal rest in the left lateral decubitus position and the amniotic fluid volume increase. J Ultrasound Med. 2012 May;31(5):705-9. doi: 10.7863/jum.2012.31.5.705.
- Ulker K, Temur I, Karaca M, Ersoz M, Volkan I, Gul A. Effects of maternal left lateral position and rest on amniotic fluid index: a prospective clinical study. J Reprod Med. 2012 May-Jun;57(5-6):270-6.
- Ulker K, Cicek M. Effect of maternal hydration on the amniotic fluid volume during maternal rest in the left lateral decubitus position: a randomized prospective study. J Ultrasound Med. 2013 Jun;32(6):955-61. doi: 10.7863/ultra.32.6.955.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KafkasUniversity1
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