- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02046642
산모의 휴식과 휴식 자세가 양수에 미치는 영향
산모의 휴식과 휴식 자세가 양수에 미치는 영향: 무작위 전향적 연구
산모가 왼쪽 측면 와위 자세로 휴식을 취하면 태아의 소변 생성 속도가 증가하고 합병증이 없는 임신에서 예상 양수량(AFV)이 증가합니다. 추정된 AFV는 초기 기간, 특히 왼쪽 측면 위치에서 산모의 휴식의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 15분 기간 동안 더 빠르게 증가합니다. 각각의 연속적인 15분 기간에서 예상 AFV가 계속 증가하지만 증가율은 항상 다음 기간에 더 적습니다. AFV 증가 곡선은 포화 곡선의 특성과 유사하며 최종적으로 추정된 AFV 증가는 약 2시간에서 멈춥니다.
이전 연구에서 산모의 좌측 측와위 자세 휴식은 추정된 AFV를 증가시켰지만, 좌측 측면 자세의 단독 효과 또는 휴식의 단독 효과는 평가되지 않았으며 다른 자세에서의 휴식 결과는 알려져 있지 않습니다. 또한 임산부는 왼쪽 옆자세를 지속적으로 유지하기 어렵다.
엎드린 자세로 휴식하는 것은 임신한 여성에게 실용적이지 않습니다. 특히 임신 첫 3개월 이후에는 바로 누운 자세가 메스꺼움, 불안, 현기증, 숨가쁨, 발한, 빈맥 및 자세 변경 충동을 포함한 여러 저혈압 관련 증상을 유발할 수 있습니다. 따라서 오른쪽 측면 위치가 대안이 될 수 있습니다.
본 연구의 목적은 산모의 우측 와위 자세가 좌측 와위 자세에 비해 추정 양수량에 미치는 영향을 분석하는 것이다. 두 그룹 모두 어머니가 휴식을 취했기 때문에 두 번째 목표는 이전 연구에서 관찰된 AFI 증가에 대한 어머니 휴식의 기여도에 대한 데이터를 얻는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
산모의 좌우 측와위 자세가 양수지수에 미치는 영향을 알아보기 위해 전산 프로그램과 봉인된 카드를 이용하여 환자를 1군과 2군으로 분류하였다(1차 조사자, K.Ü.). 부서의 수석 간호사는 봉인된 카드를 사용하여 참가자를 그룹으로 할당했습니다.
이전 연구에서 산모가 왼쪽 측면 욕창 위치에서 휴식을 취하는 동안 양수 지수 증가가 감지되었습니다. 따라서 연구의 주요 결과는 왼쪽 측면 위치와 이전 위치에 대한 대안으로 오른쪽 측면 위치에서 동일한 증가를 감지하는 것입니다. 두 번째 결과는 혼자 쉬는 역할을 결정하는 것이었다.
파워 분석은 선행 연구에서 얻은 양수 지수 변화 값을 이용하였다. 파워 분석은 초기 양수 지수 값 153.76 ± 38.47에서 15분 값 185.42 ± 46.89로 한쪽 측면 알파 0.05의 90% 파워에서 증가를 달성하기 위해 각각 최소 34명의 여성이 필요했습니다. 그룹. 따라서 예측할 수 없는 오류를 피하기 위해 76명의 여성이 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
미리 정의된 연구 설계에 따르면 모든 참가자는 초기 AFI 측정을 받았습니다. 초기 AFI 측정 후, 그룹 1(산모는 왼쪽 측면 자세로 휴식)의 여성은 15분 동안 왼쪽 측면 자세로 휴식을 취한 다음 추가로 15분 동안 오른쪽 측면 자세로 휴식을 취했습니다. 그룹 2의 여성(모성 오른쪽 측면 자세)은 15분 동안 오른쪽 측면 자세로 휴식을 취한 다음 다시 15분 동안 왼쪽 측면 자세로 휴식을 취했습니다. 두 그룹의 AFI 값은 개입 전, 처음 15분 종료 시점과 두 번째 15분 종료 시점에 측정되었습니다. 연구 설계에 따라 관찰자나 참가자의 눈을 멀게 하는 것은 비실용적이었습니다. 태아 심박수 흔적을 기록하고 산모의 혈압과 맥박수를 측정하여 태아와 산모의 안녕을 간헐적으로 평가했습니다.
관찰자 간 변동을 피하기 위해 한 명의 검사자(Second 조사자, M.Ç.)가 convex가 장착된 고해상도 초음파 장치(Voluson 730 Pro; General Electric-Kretztechnik, Zipf, Austria)를 사용하여 모든 AFI를 측정했습니다. 트랜스듀서(2-7MHz)를 사용하는 동안 여성은 반 누운 자세로 등을 대고 있었습니다. AFI 값은 Phelan 등이 설명한 기술에 따라 계산되었습니다. AFI를 결정하기 위해 4개의 양수 사분면의 수직 측정 값을 더했습니다. 동일한 측정이 즉시 반복되었고 두 번의 반복 측정의 평균이 AFI를 결정했습니다. 반복적인 AFI 측정을 사용하여 관찰자 내 변동을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kars, 칠면조, 36000
- Kafkas University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임신 36 0/7 - 40 0/7 주에 6~24cm의 양수 지수(AFI)를 가진 단태 및 합병증 없는 임신을 한 여성.
제외 기준:
- 양수 지수 측정 전 4시간 이내에 음식 또는 액체 섭취
- 산모 또는 태아 합병증.
- 고혈압 임신 장애
- 임신 또는 임신 전 당뇨병
- 산모 혈관 질환
- 알려진 만성 산모 질병
- 막의 파열
- 선천성 기형
- 자궁 내 성장 제한
- 비정상적인 비 스트레스 테스트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 왼쪽 측면 위치의 산모 휴식
"왼쪽 옆 자세로 산모 휴식" 그룹의 여성은 15분 동안 왼쪽 옆 자세로 휴식을 취한 다음 다시 15분 동안 오른쪽 옆 자세로 휴식을 취했습니다.
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1차 양수지수 측정 후 참여임산부에게 2차 양수지수 측정 전 왼쪽으로 몸을 돌리고 그 자세로 15분간 휴식을 취하도록 지시하였다.
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활성 비교기: 오른쪽 측면 위치의 산모 휴식
"오른쪽 옆 자세로 엄마의 휴식" 그룹의 여성은 15분 동안 오른쪽 옆 자세로 휴식을 취한 후 다시 15분 동안 왼쪽 옆 자세로 휴식을 취했습니다.
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1차 양수지수 측정 후 참여임산부에게 2차 양수지수 측정 전 오른쪽으로 몸을 돌리고 그 자세로 15분간 휴식을 취하도록 지시하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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왼쪽 및 오른쪽 옆 위치에서 산모 휴식 중 양수 지수의 현저한 증가 또는 감소
기간: 30 분
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두 개입 그룹 참가자는 각 위치에 대해 왼쪽 및 오른쪽 측면 위치에서 15분 동안 휴식을 취했습니다. 첫 번째 그룹과 두 번째 그룹은 각각 왼쪽과 오른쪽 측면 위치에서 쉬기 시작한 다음 위치를 변경했습니다. 주요 결과 측정은 다음과 같습니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엄마 혼자만의 휴식의 역할
기간: 30 분
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어머니는 두 그룹 모두 왼쪽에서 15분, 오른쪽 측면에서 15분 동안 휴식을 취했습니다.
따라서 두 그룹에서 휴식 기간이 끝날 때 차이가 관찰되면 특정 측면 위치가 나머지 단독보다 관찰된 양수 지수 변화에 더 많은 기여를 했습니다.
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30 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모가 좌측 측와위 자세로 안정을 취한 후 미리 지정된 증가된 양수 지수의 감소
기간: 15 분
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이전 연구에서는 산모가 왼쪽 측면 자세로 휴식을 취하는 동안 양수 지수의 증가를 보여주었습니다.
따라서 산모의 위치가 왼쪽에서 오른쪽으로 바뀌면 왼쪽 측면 위치에서 휴식을 취하는 동안 "증가된 양수"가 감소할 수 있습니다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kahraman Ülker, MD, Kafkas University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ulker K, Cecen K, Temur I, Gul A, Karaca M. Effects of the maternal position and rest on the fetal urine production rate: a prospective study conducted by 3-dimensional sonography using the rotational technique (virtual organ computer-aided analysis). J Ultrasound Med. 2011 Apr;30(4):481-6. doi: 10.7863/jum.2011.30.4.481.
- Ulker K, Gul A, Cicek M. Correlation between the duration of maternal rest in the left lateral decubitus position and the amniotic fluid volume increase. J Ultrasound Med. 2012 May;31(5):705-9. doi: 10.7863/jum.2012.31.5.705.
- Ulker K, Temur I, Karaca M, Ersoz M, Volkan I, Gul A. Effects of maternal left lateral position and rest on amniotic fluid index: a prospective clinical study. J Reprod Med. 2012 May-Jun;57(5-6):270-6.
- Ulker K, Cicek M. Effect of maternal hydration on the amniotic fluid volume during maternal rest in the left lateral decubitus position: a randomized prospective study. J Ultrasound Med. 2013 Jun;32(6):955-61. doi: 10.7863/ultra.32.6.955.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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