- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02046642
Virkning af moderens hvile- og hvilestillinger på fostervand
Effekt af moderens hvile- og hvilestillinger på fostervand: en randomiseret prospektiv undersøgelse
Moderhvile i venstre lateral decubitusposition øger føtal urinproduktionshastighed, hvilket igen øger den estimerede fostervandsvolumen (AFV) i ukomplicerede graviditeter. Den estimerede AFV stiger hurtigere ved de indledende perioder, især under den første, anden og tredje 15-minutters periode af moderens hvile i venstre sidestilling. Selvom den estimerede AFV for hver efterfølgende 15 minutters periode fortsætter med at stige, er stigningshastigheden altid mindre i den følgende periode. AFV-stigningskurven ligner karakteristikaene for en mætningskurve, og endelig stopper den estimerede AFV-stigning cirka ved den anden time.
Selvom moderens hvile i venstre lateral decubitusposition øgede den estimerede AFV i de tidligere undersøgelser, blev den eneste effekt af venstre lateral position eller den eneste effekt af hvile ikke evalueret, og resultaterne af hvile i en anden position kendes ikke. Derudover er det svært for en gravid kvinde at opretholde venstre sidestilling kontinuerligt.
Hvile i liggende stilling er ikke praktisk for en gravid kvinde, især efter graviditetens første trimester, og liggende stilling kan forårsage adskillige hypotensionsrelaterede symptomer, herunder kvalme, angst, svimmelhed, åndenød, sved, takykardi og trang til at skifte stilling. Således kan højre sidestilling være et alternativ.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af maternel hvile i højre lateral decubitusposition på estimeret fostervandsvolumen sammenlignet med venstre lateral position. Fordi mødrene hvilede i begge grupper, var vores sekundære mål at opnå data for bidraget fra moderens hvile til AFI-stigningen observeret i de tidligere undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at studere virkningerne af moderhvile i højre eller venstre lateral decubitusposition på fostervandsindekset inddelte efterforskerne patienterne i gruppe 1 og 2 ved at bruge et computerstyret program og forseglede kort (første investigator, K.Ü.). Afdelingens oversygeplejerske brugte de forseglede kort til at fordele deltagerne i grupper.
Tidligere undersøgelser påviste en stigning i fostervandsindekset under moderens hvile i venstre lateral decubitusposition. Det primære resultat af undersøgelsen var således at opdage den samme stigning i venstre sideleje og i højre sideleje som et alternativ til den tidligere position. Det sekundære resultat var at bestemme rollen som hvile alene.
Ændringsværdierne for fostervandsindekset opnået i en tidligere undersøgelse blev brugt til at udføre effektanalyse. Effektanalyse indikerede, at for at opnå en stigning fra den initiale fostervandsindeksværdi på 153,76 ± 38,47 til 15. minutværdien på 185,42 ± 46,89 med 90 % af kraften ved den ene side alfa på 0,05, var der behov for mindst 34 kvinder i hver gruppe. Således blev 76 kvinder inviteret til at deltage i undersøgelsen for at undgå uforudsigelige fejl.
Ifølge det foruddefinerede studiedesign havde alle deltagere en indledende AFI-måling. Efter de indledende AFI-målinger hvilede kvinder i gruppe 1 (moderhvile i venstre sideleje) i venstre sideposition i 15 minutter og hvilede derefter i højre sideposition i yderligere 15 minutter. Kvinder i gruppe 2 (moderhvile i højre sideleje) begyndte at hvile i højre sideleje i 15 minutter og hvilede derefter i venstre sideleje i yderligere 15 minutter. AFI-værdierne for begge grupper blev målt før interventioner, i slutningen af de første 15 minutter og i slutningen af de andre 15 minutter. Afhængigt af undersøgelsens design var det upraktisk at blinde enten observatøren eller deltagerne. Fosterets og moderens velbefindende blev vurderet intermitterende ved at registrere fosterets hjertefrekvens og måle moderens blodtryk og puls.
For at undgå inter-observatør-variationen målte en enkelt eksaminator (Anden investigator, M.Ç.) alle AFI'er ved at bruge et højopløsnings-ultralydsapparat (Voluson 730 Pro; General Electric-Kretztechnik, Zipf, Østrig) udstyret med en konveks transducer (2-7 MHz), mens kvinderne lå på ryggen i en halvt liggende stilling. AFI-værdier blev beregnet i overensstemmelse med teknikken beskrevet af Phelan et al. De vertikalt målte værdier af de fire fostervandskvadranter blev tilføjet for at bestemme AFI. Den samme måling blev gentaget med det samme, og et gennemsnit af to gentagne målinger bestemte AFI. Intra-observatør variationer blev vurderet ved at bruge de gentagne AFI målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kars, Kalkun, 36000
- Kafkas University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder med singleton og ukomplicerede graviditeter ved 36 0/7- 40 0/7 svangerskabsuger med et fostervandsindeks (AFI) på mellem 6 og 24 cm.
Ekskluderingskriterier:
- ethvert indtag af mad eller væske inden for de foregående fire timers fostervandsindeksmålinger
- komplikationer hos moderen eller fosteret.
- Hypertensive graviditetsforstyrrelser
- svangerskabsdiabetes eller præ-svangerskabsdiabetes
- mors karsygdom
- enhver kendt kronisk modersygdom
- brud på membraner
- medfødte misdannelser
- intra uterin vækstrestriktion
- en unormal ikke-stresstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderhvile i venstre sideleje
kvinder i gruppen "moderhvile i venstre sideleje" hvilede i venstre sideleje i 15 minutter og hvilede derefter i højre sideleje i yderligere 15 minutter.
|
Efter indledende fostervandsindeksmålinger blev de deltagende gravide kvinder instrueret i at vende deres venstre side og hvile i den position i 15 minutter før en anden fostervandsindeksmåling
|
|
Aktiv komparator: Moderhvile i højre sideleje
Kvinder i gruppen "moderhvile i højre sideleje" begyndte at hvile i højre sidestilling i 15 minutter og hvilede derefter i venstre sidestilling i yderligere 15 minutter.
|
Efter indledende fostervandsindeksmålinger blev de deltagende gravide kvinder instrueret i at vende deres højre side og hvile i den position i 15 minutter før en anden fostervandsindeksmåling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig stigning eller fald i fostervandsindekset under moderens hvile i venstre og højre sideposition
Tidsramme: 30 minutter
|
Begge interventionsgruppedeltagere hvilede i venstre og højre sidestilling 15 minutter for hver stilling. Første og anden gruppe begyndte at hvile i henholdsvis venstre og højre sideposition og ændrede derefter positionerne. De primære resultatmål var
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rollen som moderens hvile alene
Tidsramme: 30 minutter
|
Mødrene hvilede 15 minutter ved venstre og 15 minutter ved højre sidestilling i begge grupper.
Hvis der således blev observeret en forskel i slutningen af hvileperioden i begge grupper, så bidrog den specifikke sidestilling mere til den observerede fostervandsindeksændring end resten alene.
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i forudspecificeret øget fostervandsindeks efter moderens hvile i venstre lateral decubitusposition
Tidsramme: 15 minutter
|
Tidligere undersøgelser viste stigningen i fostervandsindekset under moderens hvile i venstre sideleje.
Således kan ændringen af moderens stilling fra venstre til højre forårsage et fald i "forøget fostervand" under hvile i venstre sideleje
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kahraman Ülker, MD, Kafkas University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ulker K, Cecen K, Temur I, Gul A, Karaca M. Effects of the maternal position and rest on the fetal urine production rate: a prospective study conducted by 3-dimensional sonography using the rotational technique (virtual organ computer-aided analysis). J Ultrasound Med. 2011 Apr;30(4):481-6. doi: 10.7863/jum.2011.30.4.481.
- Ulker K, Gul A, Cicek M. Correlation between the duration of maternal rest in the left lateral decubitus position and the amniotic fluid volume increase. J Ultrasound Med. 2012 May;31(5):705-9. doi: 10.7863/jum.2012.31.5.705.
- Ulker K, Temur I, Karaca M, Ersoz M, Volkan I, Gul A. Effects of maternal left lateral position and rest on amniotic fluid index: a prospective clinical study. J Reprod Med. 2012 May-Jun;57(5-6):270-6.
- Ulker K, Cicek M. Effect of maternal hydration on the amniotic fluid volume during maternal rest in the left lateral decubitus position: a randomized prospective study. J Ultrasound Med. 2013 Jun;32(6):955-61. doi: 10.7863/ultra.32.6.955.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KafkasUniversity1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige