- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02046642
Efecto del reposo materno y las posiciones de reposo sobre el líquido amniótico
Efecto del reposo materno y las posiciones de reposo sobre el líquido amniótico: un estudio prospectivo aleatorizado
El reposo materno en decúbito lateral izquierdo aumenta la tasa de producción de orina fetal, lo que a su vez aumenta el volumen estimado de líquido amniótico (AFV) en embarazos sin complicaciones. El AFV estimado aumenta más rápido en los períodos iniciales, particularmente durante el primer, segundo y tercer período de 15 minutos del reposo materno en posición lateral izquierda. Aunque en cada período sucesivo de 15 minutos el AFV estimado continúa aumentando, la tasa de aumento siempre es menor en el período siguiente. La curva de aumento de AFV se asemeja a las características de una curva de saturación y finalmente el aumento de AFV estimado se detiene aproximadamente en la segunda hora.
Aunque el reposo materno en decúbito lateral izquierdo aumentó la VAF estimada en los estudios previos, no se evaluó el efecto único de la posición lateral izquierda o el efecto único del reposo, y se desconocen los resultados del reposo en otra posición. Además, es difícil para una mujer embarazada mantener la posición lateral izquierda de forma continua.
Descansar en posición prona no es práctico para una mujer embarazada, particularmente después del primer trimestre del embarazo y la posición supina puede causar varios síntomas relacionados con la hipotensión que incluyen náuseas, ansiedad, mareos, dificultad para respirar, transpiración, taquicardia y necesidad de cambiar de posición. Por lo tanto, la posición lateral derecha puede ser una alternativa.
El propósito de este estudio es analizar el efecto del reposo materno en decúbito lateral derecho sobre el volumen estimado de líquido amniótico en comparación con la posición lateral izquierda. Debido a que en ambos grupos las madres descansaron, nuestro objetivo secundario fue obtener datos sobre la contribución del descanso materno al aumento del AFI observado en los estudios previos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para estudiar los efectos del reposo materno en decúbito lateral derecho o izquierdo sobre el índice de líquido amniótico, los investigadores asignaron a los pacientes en los grupos 1 y 2 mediante un programa informático y tarjetas selladas (primer investigador, K.Ü.). La enfermera jefe del departamento usó las tarjetas selladas para distribuir a los participantes en grupos.
Estudios previos detectaron aumento del índice de líquido amniótico durante el reposo materno en decúbito lateral izquierdo. Por lo tanto, el resultado principal del estudio fue detectar el mismo aumento en la posición lateral izquierda y en la posición lateral derecha como alternativa a la posición anterior. El resultado secundario fue determinar el papel de descansar solo.
Los valores de cambio del índice de líquido amniótico obtenidos en un estudio anterior se utilizaron para realizar análisis de potencia. El análisis de potencia indicó que para lograr un aumento del valor del índice de líquido amniótico inicial de 153,76 ± 38,47 al valor del minuto 15 de 185,42 ± 46,89 con un 90 % de potencia en un lado alfa de 0,05, se necesitaban al menos 34 mujeres en cada grupo. Así, 76 mujeres fueron invitadas a participar en el estudio para evitar errores impredecibles.
De acuerdo con el diseño de estudio predefinido, todos los participantes tuvieron una medición inicial de AFI. Después de las mediciones iniciales de AFI, las mujeres del Grupo 1 (descanso materno en posición lateral izquierda) descansaron en la posición lateral izquierda durante 15 minutos y luego descansaron en la posición lateral derecha durante otros 15 minutos. Las mujeres del Grupo 2 (descanso materno en posición lateral derecha) comenzaron descansando en posición lateral derecha durante 15 minutos y luego descansaron en posición lateral izquierda durante otros 15 minutos. Los valores de AFI de ambos grupos se midieron antes de las intervenciones, al final de los primeros 15 minutos y al final de los segundos 15 minutos. Según el diseño del estudio, no fue práctico cegar al observador ni a los participantes. El bienestar del feto y de la madre se evaluó de forma intermitente mediante el registro de la frecuencia cardíaca fetal y la medición de la presión arterial y el pulso de la madre.
Para evitar la variación entre observadores, un solo examinador (segundo investigador, M.Ç.) midió todos los AFI utilizando un aparato de ultrasonido de alta resolución (Voluson 730 Pro; General Electric-Kretztechnik, Zipf, Austria) equipado con un convexo transductor (2-7 MHz) mientras las mujeres estaban boca arriba en una posición semi-recostada. Los valores de AFI se calcularon según la técnica descrita por Phelan et al. Los valores medidos verticalmente de los cuatro cuadrantes de líquido amniótico se sumaron para determinar el AFI. La misma medición se repitió inmediatamente y un promedio de dos mediciones repetitivas determinó el AFI. Las variaciones intraobservador se evaluaron mediante el uso de mediciones AFI repetitivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kars, Pavo, 36000
- Kafkas University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con embarazos únicos y sin complicaciones de 36 0/7 a 40 0/7 semanas de gestación con un índice de líquido amniótico (AFI) de entre 6 y 24 cm.
Criterio de exclusión:
- cualquier ingesta de alimentos o líquidos dentro de las cuatro horas anteriores a las mediciones del índice de líquido amniótico
- complicaciones maternas o fetales.
- Trastornos hipertensivos del embarazo
- diabetes gestacional o pregestacional
- enfermedad vascular materna
- cualquier enfermedad materna crónica conocida
- ruptura de membranas
- malformaciones congénitas
- restricción del crecimiento intrauterino
- una prueba anormal sin estrés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Descanso materno en posición lateral izquierda
las mujeres del grupo "reposo materno en posición lateral izquierda" descansaron en posición lateral izquierda durante 15 minutos y luego descansaron en posición lateral derecha durante otros 15 minutos.
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Después de las mediciones iniciales del índice de líquido amniótico, se indicó a las mujeres embarazadas participantes que giraran el lado izquierdo y descansaran en esa posición durante 15 minutos antes de una segunda medición del índice de líquido amniótico.
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Comparador activo: Descanso materno en posición lateral derecha
Las mujeres en el grupo de "descanso materno en posición lateral derecha" comenzaron a descansar en posición lateral derecha durante 15 minutos y luego descansaron en posición lateral izquierda durante otros 15 minutos.
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Después de las mediciones iniciales del índice de líquido amniótico, se indicó a las mujeres embarazadas participantes que giraran el lado derecho y descansaran en esa posición durante 15 minutos antes de una segunda medición del índice de líquido amniótico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento o disminución significativos del índice de líquido amniótico durante el reposo materno en las posiciones laterales izquierda y derecha
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Ambos participantes del grupo de intervención descansaron en las posiciones laterales izquierda y derecha 15 minutos para cada posición. El primer y segundo grupo comenzaron a descansar en las posiciones laterales izquierda y derecha, respectivamente, y luego cambiaron de posición. Las medidas de resultado primarias fueron
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El papel del descanso materno solo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Las madres descansaron 15 minutos en la posición lateral izquierda y 15 minutos en la posición lateral derecha en ambos grupos.
Por lo tanto, si se observó una diferencia al final del período de descanso en ambos grupos, entonces, la posición lateral específica tuvo una mayor contribución al cambio observado en el índice de líquido amniótico que el resto solo.
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30 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del índice de líquido amniótico aumentado preespecificado después del reposo materno en decúbito lateral izquierdo
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Estudios previos demostraron el aumento del índice de líquido amniótico durante el reposo materno en decúbito lateral izquierdo.
Así, el cambio de la posición materna de izquierda a derecha podría provocar una disminución del "líquido amniótico aumentado" durante el reposo en posición lateral izquierda.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kahraman Ülker, MD, Kafkas University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ulker K, Cecen K, Temur I, Gul A, Karaca M. Effects of the maternal position and rest on the fetal urine production rate: a prospective study conducted by 3-dimensional sonography using the rotational technique (virtual organ computer-aided analysis). J Ultrasound Med. 2011 Apr;30(4):481-6. doi: 10.7863/jum.2011.30.4.481.
- Ulker K, Gul A, Cicek M. Correlation between the duration of maternal rest in the left lateral decubitus position and the amniotic fluid volume increase. J Ultrasound Med. 2012 May;31(5):705-9. doi: 10.7863/jum.2012.31.5.705.
- Ulker K, Temur I, Karaca M, Ersoz M, Volkan I, Gul A. Effects of maternal left lateral position and rest on amniotic fluid index: a prospective clinical study. J Reprod Med. 2012 May-Jun;57(5-6):270-6.
- Ulker K, Cicek M. Effect of maternal hydration on the amniotic fluid volume during maternal rest in the left lateral decubitus position: a randomized prospective study. J Ultrasound Med. 2013 Jun;32(6):955-61. doi: 10.7863/ultra.32.6.955.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KafkasUniversity1
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