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Efecto del reposo materno y las posiciones de reposo sobre el líquido amniótico

24 de enero de 2014 actualizado por: Kahraman Ulker, Kafkas University

Efecto del reposo materno y las posiciones de reposo sobre el líquido amniótico: un estudio prospectivo aleatorizado

El reposo materno en decúbito lateral izquierdo aumenta la tasa de producción de orina fetal, lo que a su vez aumenta el volumen estimado de líquido amniótico (AFV) en embarazos sin complicaciones. El AFV estimado aumenta más rápido en los períodos iniciales, particularmente durante el primer, segundo y tercer período de 15 minutos del reposo materno en posición lateral izquierda. Aunque en cada período sucesivo de 15 minutos el AFV estimado continúa aumentando, la tasa de aumento siempre es menor en el período siguiente. La curva de aumento de AFV se asemeja a las características de una curva de saturación y finalmente el aumento de AFV estimado se detiene aproximadamente en la segunda hora.

Aunque el reposo materno en decúbito lateral izquierdo aumentó la VAF estimada en los estudios previos, no se evaluó el efecto único de la posición lateral izquierda o el efecto único del reposo, y se desconocen los resultados del reposo en otra posición. Además, es difícil para una mujer embarazada mantener la posición lateral izquierda de forma continua.

Descansar en posición prona no es práctico para una mujer embarazada, particularmente después del primer trimestre del embarazo y la posición supina puede causar varios síntomas relacionados con la hipotensión que incluyen náuseas, ansiedad, mareos, dificultad para respirar, transpiración, taquicardia y necesidad de cambiar de posición. Por lo tanto, la posición lateral derecha puede ser una alternativa.

El propósito de este estudio es analizar el efecto del reposo materno en decúbito lateral derecho sobre el volumen estimado de líquido amniótico en comparación con la posición lateral izquierda. Debido a que en ambos grupos las madres descansaron, nuestro objetivo secundario fue obtener datos sobre la contribución del descanso materno al aumento del AFI observado en los estudios previos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para estudiar los efectos del reposo materno en decúbito lateral derecho o izquierdo sobre el índice de líquido amniótico, los investigadores asignaron a los pacientes en los grupos 1 y 2 mediante un programa informático y tarjetas selladas (primer investigador, K.Ü.). La enfermera jefe del departamento usó las tarjetas selladas para distribuir a los participantes en grupos.

Estudios previos detectaron aumento del índice de líquido amniótico durante el reposo materno en decúbito lateral izquierdo. Por lo tanto, el resultado principal del estudio fue detectar el mismo aumento en la posición lateral izquierda y en la posición lateral derecha como alternativa a la posición anterior. El resultado secundario fue determinar el papel de descansar solo.

Los valores de cambio del índice de líquido amniótico obtenidos en un estudio anterior se utilizaron para realizar análisis de potencia. El análisis de potencia indicó que para lograr un aumento del valor del índice de líquido amniótico inicial de 153,76 ± 38,47 al valor del minuto 15 de 185,42 ± 46,89 con un 90 % de potencia en un lado alfa de 0,05, se necesitaban al menos 34 mujeres en cada grupo. Así, 76 mujeres fueron invitadas a participar en el estudio para evitar errores impredecibles.

De acuerdo con el diseño de estudio predefinido, todos los participantes tuvieron una medición inicial de AFI. Después de las mediciones iniciales de AFI, las mujeres del Grupo 1 (descanso materno en posición lateral izquierda) descansaron en la posición lateral izquierda durante 15 minutos y luego descansaron en la posición lateral derecha durante otros 15 minutos. Las mujeres del Grupo 2 (descanso materno en posición lateral derecha) comenzaron descansando en posición lateral derecha durante 15 minutos y luego descansaron en posición lateral izquierda durante otros 15 minutos. Los valores de AFI de ambos grupos se midieron antes de las intervenciones, al final de los primeros 15 minutos y al final de los segundos 15 minutos. Según el diseño del estudio, no fue práctico cegar al observador ni a los participantes. El bienestar del feto y de la madre se evaluó de forma intermitente mediante el registro de la frecuencia cardíaca fetal y la medición de la presión arterial y el pulso de la madre.

Para evitar la variación entre observadores, un solo examinador (segundo investigador, M.Ç.) midió todos los AFI utilizando un aparato de ultrasonido de alta resolución (Voluson 730 Pro; General Electric-Kretztechnik, Zipf, Austria) equipado con un convexo transductor (2-7 MHz) mientras las mujeres estaban boca arriba en una posición semi-recostada. Los valores de AFI se calcularon según la técnica descrita por Phelan et al. Los valores medidos verticalmente de los cuatro cuadrantes de líquido amniótico se sumaron para determinar el AFI. La misma medición se repitió inmediatamente y un promedio de dos mediciones repetitivas determinó el AFI. Las variaciones intraobservador se evaluaron mediante el uso de mediciones AFI repetitivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kars, Pavo, 36000
        • Kafkas University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres con embarazos únicos y sin complicaciones de 36 0/7 a 40 0/7 semanas de gestación con un índice de líquido amniótico (AFI) de entre 6 y 24 cm.

Criterio de exclusión:

  • cualquier ingesta de alimentos o líquidos dentro de las cuatro horas anteriores a las mediciones del índice de líquido amniótico
  • complicaciones maternas o fetales.
  • Trastornos hipertensivos del embarazo
  • diabetes gestacional o pregestacional
  • enfermedad vascular materna
  • cualquier enfermedad materna crónica conocida
  • ruptura de membranas
  • malformaciones congénitas
  • restricción del crecimiento intrauterino
  • una prueba anormal sin estrés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Descanso materno en posición lateral izquierda
las mujeres del grupo "reposo materno en posición lateral izquierda" descansaron en posición lateral izquierda durante 15 minutos y luego descansaron en posición lateral derecha durante otros 15 minutos.
Después de las mediciones iniciales del índice de líquido amniótico, se indicó a las mujeres embarazadas participantes que giraran el lado izquierdo y descansaran en esa posición durante 15 minutos antes de una segunda medición del índice de líquido amniótico.
Comparador activo: Descanso materno en posición lateral derecha
Las mujeres en el grupo de "descanso materno en posición lateral derecha" comenzaron a descansar en posición lateral derecha durante 15 minutos y luego descansaron en posición lateral izquierda durante otros 15 minutos.
Después de las mediciones iniciales del índice de líquido amniótico, se indicó a las mujeres embarazadas participantes que giraran el lado derecho y descansaran en esa posición durante 15 minutos antes de una segunda medición del índice de líquido amniótico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento o disminución significativos del índice de líquido amniótico durante el reposo materno en las posiciones laterales izquierda y derecha
Periodo de tiempo: 30 minutos

Ambos participantes del grupo de intervención descansaron en las posiciones laterales izquierda y derecha 15 minutos para cada posición. El primer y segundo grupo comenzaron a descansar en las posiciones laterales izquierda y derecha, respectivamente, y luego cambiaron de posición.

Las medidas de resultado primarias fueron

  • Descansar en posición lateral IZQUIERDA durante 15 minutos aumenta o disminuye el índice de líquido amniótico
  • Descansar en posición lateral DERECHA durante 15 minutos aumenta o disminuye el índice de líquido amniótico
  • La posición inicial de reposo, izquierda o derecha, afecta los cambios del líquido amniótico
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El papel del descanso materno solo
Periodo de tiempo: 30 minutos
Las madres descansaron 15 minutos en la posición lateral izquierda y 15 minutos en la posición lateral derecha en ambos grupos. Por lo tanto, si se observó una diferencia al final del período de descanso en ambos grupos, entonces, la posición lateral específica tuvo una mayor contribución al cambio observado en el índice de líquido amniótico que el resto solo.
30 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del índice de líquido amniótico aumentado preespecificado después del reposo materno en decúbito lateral izquierdo
Periodo de tiempo: 15 minutos
Estudios previos demostraron el aumento del índice de líquido amniótico durante el reposo materno en decúbito lateral izquierdo. Así, el cambio de la posición materna de izquierda a derecha podría provocar una disminución del "líquido amniótico aumentado" durante el reposo en posición lateral izquierda.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kahraman Ülker, MD, Kafkas University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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