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Effet du repos maternel et des positions de repos sur le liquide amniotique

24 janvier 2014 mis à jour par: Kahraman Ulker, Kafkas University

Effet du repos maternel et des positions de repos sur le liquide amniotique : une étude prospective randomisée

Le repos maternel en position de décubitus latéral gauche augmente le taux de production d'urine fœtale qui à son tour augmente le volume estimé de liquide amniotique (AFV) dans les grossesses non compliquées. L'AFV estimée augmente plus rapidement aux périodes initiales, en particulier pendant les première, deuxième et troisième périodes de 15 minutes du repos maternel en position latérale gauche. Bien qu'à chaque période successive de 15 minutes, l'AFV estimée continue d'augmenter, le taux d'augmentation est toujours inférieur dans la période suivante. La courbe d'augmentation de l'AFV ressemble aux caractéristiques d'une courbe de saturation et finalement l'augmentation estimée de l'AFV s'arrête approximativement à la deuxième heure.

Bien que le repos maternel en décubitus latéral gauche ait augmenté l'AFV estimé dans les études précédentes, le seul effet de la position latérale gauche ou le seul effet du repos n'a pas été évalué, et les résultats du repos dans une autre position ne sont pas connus. De plus, il est difficile pour une femme enceinte de maintenir en permanence la position latérale gauche.

Le repos en position couchée n'est pas pratique pour une femme enceinte, en particulier après le premier trimestre de la grossesse et la position couchée peut provoquer plusieurs symptômes liés à l'hypotension, notamment nausées, anxiété, étourdissements, essoufflement, transpiration, tachycardie et envie de changer de position. Ainsi, la position latérale droite peut être une alternative.

Le but de cette étude est d'analyser l'effet du repos maternel en décubitus latéral droit sur le volume de liquide amniotique estimé par rapport à la position latérale gauche. Parce que, dans les deux groupes, les mères se reposaient, notre objectif secondaire était d'obtenir des données sur la contribution du repos maternel à l'augmentation de l'AFI observée dans les études précédentes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Afin d'étudier les effets du repos maternel en décubitus latéral droit ou gauche sur l'indice de liquide amniotique, les investigateurs ont réparti les patientes en groupes 1 et 2 à l'aide d'un programme informatisé et de cartes scellées (premier investigateur, K.Ü.). L'infirmière en chef du service a utilisé les cartes scellées pour répartir les participants en groupes.

Des études antérieures ont détecté une augmentation de l'indice de liquide amniotique pendant le repos maternel en position de décubitus latéral gauche. Ainsi, le résultat principal de l'étude était de détecter la même augmentation de la position latérale gauche et de la position latérale droite comme alternative à la position précédente. Le critère de jugement secondaire était de déterminer le rôle du repos seul.

Les valeurs de changement d'indice de liquide amniotique obtenues dans une étude précédente ont été utilisées pour effectuer une analyse de puissance. L'analyse de puissance a indiqué que pour obtenir une augmentation de la valeur initiale de l'indice de liquide amniotique de 153,76 ± 38,47 à la valeur à la 15e minute de 185,42 ± 46,89 avec 90 % de puissance d'un côté alpha de 0,05, au moins 34 femmes étaient nécessaires dans chaque groupe. Ainsi, 76 femmes ont été invitées à participer à l'étude afin d'éviter des erreurs imprévisibles.

Selon le plan d'étude prédéfini, tous les participants ont eu une mesure initiale de l'AFI. Suite aux mesures initiales de l'AFI, les femmes du groupe 1 (repos maternel en position latérale gauche) se sont reposées en position latérale gauche pendant 15 minutes, puis se sont reposées en position latérale droite pendant encore 15 minutes. Les femmes du groupe 2 (repos maternel en position latérale droite) ont commencé à se reposer en position latérale droite pendant 15 minutes, puis se sont reposées en position latérale gauche pendant encore 15 minutes. Les valeurs AFI des deux groupes ont été mesurées avant les interventions, à la fin des 15 premières minutes et à la fin des 15 secondes. Selon la conception de l'étude, il n'était pas pratique d'aveugler l'observateur ou les participants. Le bien-être du fœtus et de la mère a été évalué par intermittence en enregistrant le tracé de la fréquence cardiaque fœtale et en mesurant la tension artérielle et le pouls maternels.

Afin d'éviter la variation inter-observateur, un seul examinateur (Second investigateur, M.Ç.) a mesuré tous les AFI en utilisant un appareil à ultrasons à haute résolution (Voluson 730 Pro ; General Electric-Kretztechnik, Zipf, Autriche) équipé d'un transducteur (2-7 MHz) alors que les femmes étaient sur le dos en position semi-allongée. Les valeurs AFI ont été calculées selon la technique décrite par Phelan et al. Les valeurs mesurées verticalement des quatre quadrants du liquide amniotique ont été ajoutées pour déterminer l'AFI. La même mesure a été répétée immédiatement et une moyenne de deux mesures répétitives a déterminé l'AFI. Les variations intra-observateur ont été évaluées en utilisant les mesures AFI répétitives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kars, Turquie, 36000
        • Kafkas University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes ayant des grossesses simples et sans complications à 36 0/7- 40 0/7 semaines de gestation avec un indice de liquide amniotique (AFI) compris entre 6 et 24 cm.

Critère d'exclusion:

  • toute prise de nourriture ou de liquide dans les quatre heures précédant les mesures de l'indice de liquide amniotique
  • complications maternelles ou fœtales.
  • Troubles hypertensifs de la grossesse
  • diabète gestationnel ou prégestationnel
  • maladie vasculaire maternelle
  • toute maladie maternelle chronique connue
  • rupture des membranes
  • malformations congénitales
  • restriction de croissance intra-utérine
  • un test de non-stress anormal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Repos maternel en position latérale gauche
les femmes du groupe "repos maternel en position latérale gauche" se sont reposées en position latérale gauche pendant 15 minutes puis se sont reposées en position latérale droite pendant encore 15 minutes.
Après les mesures initiales de l'indice de liquide amniotique, les femmes enceintes participantes ont été invitées à tourner leur côté gauche et à se reposer dans cette position pendant 15 minutes avant une deuxième mesure de l'indice de liquide amniotique.
Comparateur actif: Repos maternel en position latérale droite
Les femmes du groupe "repos maternel en position latérale droite" ont commencé à se reposer en position latérale droite pendant 15 minutes, puis se sont reposées en position latérale gauche pendant encore 15 minutes.
Après les mesures initiales de l'indice du liquide amniotique, les femmes enceintes participantes ont été invitées à tourner le côté droit et à se reposer dans cette position pendant 15 minutes avant une deuxième mesure de l'indice du liquide amniotique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation ou diminution significative de l'indice de liquide amniotique pendant le repos maternel dans les positions latérales gauche et droite
Délai: 30 minutes

Les deux participants du groupe d'intervention se sont reposés dans les positions latérales gauche et droite 15 minutes pour chaque position. Les premier et deuxième groupes ont commencé à se reposer dans les positions latérales gauche et droite, respectivement, puis ont changé de position.

Les principaux critères de jugement étaient

  • Le repos en position latérale GAUCHE pendant 15 minutes augmente ou diminue l'indice de liquide amniotique
  • Le repos en position latérale DROITE pendant 15 minutes augmente ou diminue l'indice de liquide amniotique
  • La position initiale de repos, à gauche ou à droite, affecte les modifications du liquide amniotique
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rôle du repos maternel seul
Délai: 30 minutes
Les mères se sont reposées 15 minutes en position latérale gauche et 15 minutes en position latérale droite dans les deux groupes. Ainsi, si une différence était observée à la fin de la période de repos dans les deux groupes, alors la position latérale spécifique contribuait davantage au changement observé de l'indice du liquide amniotique que le repos seul.
30 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de l'augmentation pré-spécifiée de l'indice de liquide amniotique après le repos maternel en position de décubitus latéral gauche
Délai: 15 minutes
Des études antérieures ont montré l'augmentation de l'indice de liquide amniotique pendant le repos maternel en position latérale gauche. Ainsi, le changement de la position maternelle de gauche à droite pourrait entraîner une diminution de "l'augmentation du liquide amniotique" pendant le repos en position latérale gauche
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kahraman Ülker, MD, Kafkas University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2014

Première publication (Estimation)

28 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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