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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02046642
Effet du repos maternel et des positions de repos sur le liquide amniotique
Effet du repos maternel et des positions de repos sur le liquide amniotique : une étude prospective randomisée
Le repos maternel en position de décubitus latéral gauche augmente le taux de production d'urine fœtale qui à son tour augmente le volume estimé de liquide amniotique (AFV) dans les grossesses non compliquées. L'AFV estimée augmente plus rapidement aux périodes initiales, en particulier pendant les première, deuxième et troisième périodes de 15 minutes du repos maternel en position latérale gauche. Bien qu'à chaque période successive de 15 minutes, l'AFV estimée continue d'augmenter, le taux d'augmentation est toujours inférieur dans la période suivante. La courbe d'augmentation de l'AFV ressemble aux caractéristiques d'une courbe de saturation et finalement l'augmentation estimée de l'AFV s'arrête approximativement à la deuxième heure.
Bien que le repos maternel en décubitus latéral gauche ait augmenté l'AFV estimé dans les études précédentes, le seul effet de la position latérale gauche ou le seul effet du repos n'a pas été évalué, et les résultats du repos dans une autre position ne sont pas connus. De plus, il est difficile pour une femme enceinte de maintenir en permanence la position latérale gauche.
Le repos en position couchée n'est pas pratique pour une femme enceinte, en particulier après le premier trimestre de la grossesse et la position couchée peut provoquer plusieurs symptômes liés à l'hypotension, notamment nausées, anxiété, étourdissements, essoufflement, transpiration, tachycardie et envie de changer de position. Ainsi, la position latérale droite peut être une alternative.
Le but de cette étude est d'analyser l'effet du repos maternel en décubitus latéral droit sur le volume de liquide amniotique estimé par rapport à la position latérale gauche. Parce que, dans les deux groupes, les mères se reposaient, notre objectif secondaire était d'obtenir des données sur la contribution du repos maternel à l'augmentation de l'AFI observée dans les études précédentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Afin d'étudier les effets du repos maternel en décubitus latéral droit ou gauche sur l'indice de liquide amniotique, les investigateurs ont réparti les patientes en groupes 1 et 2 à l'aide d'un programme informatisé et de cartes scellées (premier investigateur, K.Ü.). L'infirmière en chef du service a utilisé les cartes scellées pour répartir les participants en groupes.
Des études antérieures ont détecté une augmentation de l'indice de liquide amniotique pendant le repos maternel en position de décubitus latéral gauche. Ainsi, le résultat principal de l'étude était de détecter la même augmentation de la position latérale gauche et de la position latérale droite comme alternative à la position précédente. Le critère de jugement secondaire était de déterminer le rôle du repos seul.
Les valeurs de changement d'indice de liquide amniotique obtenues dans une étude précédente ont été utilisées pour effectuer une analyse de puissance. L'analyse de puissance a indiqué que pour obtenir une augmentation de la valeur initiale de l'indice de liquide amniotique de 153,76 ± 38,47 à la valeur à la 15e minute de 185,42 ± 46,89 avec 90 % de puissance d'un côté alpha de 0,05, au moins 34 femmes étaient nécessaires dans chaque groupe. Ainsi, 76 femmes ont été invitées à participer à l'étude afin d'éviter des erreurs imprévisibles.
Selon le plan d'étude prédéfini, tous les participants ont eu une mesure initiale de l'AFI. Suite aux mesures initiales de l'AFI, les femmes du groupe 1 (repos maternel en position latérale gauche) se sont reposées en position latérale gauche pendant 15 minutes, puis se sont reposées en position latérale droite pendant encore 15 minutes. Les femmes du groupe 2 (repos maternel en position latérale droite) ont commencé à se reposer en position latérale droite pendant 15 minutes, puis se sont reposées en position latérale gauche pendant encore 15 minutes. Les valeurs AFI des deux groupes ont été mesurées avant les interventions, à la fin des 15 premières minutes et à la fin des 15 secondes. Selon la conception de l'étude, il n'était pas pratique d'aveugler l'observateur ou les participants. Le bien-être du fœtus et de la mère a été évalué par intermittence en enregistrant le tracé de la fréquence cardiaque fœtale et en mesurant la tension artérielle et le pouls maternels.
Afin d'éviter la variation inter-observateur, un seul examinateur (Second investigateur, M.Ç.) a mesuré tous les AFI en utilisant un appareil à ultrasons à haute résolution (Voluson 730 Pro ; General Electric-Kretztechnik, Zipf, Autriche) équipé d'un transducteur (2-7 MHz) alors que les femmes étaient sur le dos en position semi-allongée. Les valeurs AFI ont été calculées selon la technique décrite par Phelan et al. Les valeurs mesurées verticalement des quatre quadrants du liquide amniotique ont été ajoutées pour déterminer l'AFI. La même mesure a été répétée immédiatement et une moyenne de deux mesures répétitives a déterminé l'AFI. Les variations intra-observateur ont été évaluées en utilisant les mesures AFI répétitives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kars, Turquie, 36000
- Kafkas University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes ayant des grossesses simples et sans complications à 36 0/7- 40 0/7 semaines de gestation avec un indice de liquide amniotique (AFI) compris entre 6 et 24 cm.
Critère d'exclusion:
- toute prise de nourriture ou de liquide dans les quatre heures précédant les mesures de l'indice de liquide amniotique
- complications maternelles ou fœtales.
- Troubles hypertensifs de la grossesse
- diabète gestationnel ou prégestationnel
- maladie vasculaire maternelle
- toute maladie maternelle chronique connue
- rupture des membranes
- malformations congénitales
- restriction de croissance intra-utérine
- un test de non-stress anormal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Repos maternel en position latérale gauche
les femmes du groupe "repos maternel en position latérale gauche" se sont reposées en position latérale gauche pendant 15 minutes puis se sont reposées en position latérale droite pendant encore 15 minutes.
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Après les mesures initiales de l'indice de liquide amniotique, les femmes enceintes participantes ont été invitées à tourner leur côté gauche et à se reposer dans cette position pendant 15 minutes avant une deuxième mesure de l'indice de liquide amniotique.
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Comparateur actif: Repos maternel en position latérale droite
Les femmes du groupe "repos maternel en position latérale droite" ont commencé à se reposer en position latérale droite pendant 15 minutes, puis se sont reposées en position latérale gauche pendant encore 15 minutes.
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Après les mesures initiales de l'indice du liquide amniotique, les femmes enceintes participantes ont été invitées à tourner le côté droit et à se reposer dans cette position pendant 15 minutes avant une deuxième mesure de l'indice du liquide amniotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation ou diminution significative de l'indice de liquide amniotique pendant le repos maternel dans les positions latérales gauche et droite
Délai: 30 minutes
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Les deux participants du groupe d'intervention se sont reposés dans les positions latérales gauche et droite 15 minutes pour chaque position. Les premier et deuxième groupes ont commencé à se reposer dans les positions latérales gauche et droite, respectivement, puis ont changé de position. Les principaux critères de jugement étaient
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le rôle du repos maternel seul
Délai: 30 minutes
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Les mères se sont reposées 15 minutes en position latérale gauche et 15 minutes en position latérale droite dans les deux groupes.
Ainsi, si une différence était observée à la fin de la période de repos dans les deux groupes, alors la position latérale spécifique contribuait davantage au changement observé de l'indice du liquide amniotique que le repos seul.
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30 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de l'augmentation pré-spécifiée de l'indice de liquide amniotique après le repos maternel en position de décubitus latéral gauche
Délai: 15 minutes
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Des études antérieures ont montré l'augmentation de l'indice de liquide amniotique pendant le repos maternel en position latérale gauche.
Ainsi, le changement de la position maternelle de gauche à droite pourrait entraîner une diminution de "l'augmentation du liquide amniotique" pendant le repos en position latérale gauche
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kahraman Ülker, MD, Kafkas University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ulker K, Cecen K, Temur I, Gul A, Karaca M. Effects of the maternal position and rest on the fetal urine production rate: a prospective study conducted by 3-dimensional sonography using the rotational technique (virtual organ computer-aided analysis). J Ultrasound Med. 2011 Apr;30(4):481-6. doi: 10.7863/jum.2011.30.4.481.
- Ulker K, Gul A, Cicek M. Correlation between the duration of maternal rest in the left lateral decubitus position and the amniotic fluid volume increase. J Ultrasound Med. 2012 May;31(5):705-9. doi: 10.7863/jum.2012.31.5.705.
- Ulker K, Temur I, Karaca M, Ersoz M, Volkan I, Gul A. Effects of maternal left lateral position and rest on amniotic fluid index: a prospective clinical study. J Reprod Med. 2012 May-Jun;57(5-6):270-6.
- Ulker K, Cicek M. Effect of maternal hydration on the amniotic fluid volume during maternal rest in the left lateral decubitus position: a randomized prospective study. J Ultrasound Med. 2013 Jun;32(6):955-61. doi: 10.7863/ultra.32.6.955.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KafkasUniversity1
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