- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02046642
Effekt av moderns vilo- och viloställningar på fostervatten
Effekten av moderns vilo- och viloställningar på fostervatten: en randomiserad prospektiv studie
Maternell vila i vänster lateral decubitusposition ökar fosterets urinproduktionshastighet, vilket i sin tur ökar den uppskattade fostervattenvolymen (AFV) vid okomplicerade graviditeter. Den uppskattade AFV ökar snabbare vid initiala perioder, särskilt under den första, andra och tredje 15-minutersperioden av moderns vila i vänster sidoläge. Även om den uppskattade AFV fortsätter att öka vid varje på varandra följande 15 minuters period, är ökningshastigheten alltid mindre under den följande perioden. AFV-ökningskurvan liknar egenskaperna hos en mättnadskurva och slutligen stannar den uppskattade AFV-ökningen ungefär vid den andra timmen.
Även om moderns vila i vänster lateral decubitusposition ökade den uppskattade AFV i de tidigare studierna, utvärderades inte den enda effekten av vänster lateral position eller den enda effekten av vila, och resultaten av vila i en annan position är inte kända. Dessutom är det svårt för en gravid kvinna att bibehålla vänster sidoläge kontinuerligt.
Vila i bukläge är inte praktiskt för en gravid kvinna, särskilt efter graviditetens första trimester och ryggläge kan orsaka flera hypotonirelaterade symtom inklusive illamående, ångest, yrsel, andnöd, svett, takykardi och önskan att byta position. Således kan höger sidoläge vara ett alternativ.
Syftet med denna studie är att analysera effekten av moderns vila i höger lateral decubitusposition på uppskattad fostervattenvolym i jämförelse med vänster lateral position. Eftersom mödrarna vilade i båda grupperna var vårt sekundära mål att få data för bidraget från mödravilan till AFI-ökningen som observerats i de tidigare studierna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att studera effekterna av moderns vila i höger eller vänster lateral decubitusposition på fostervattenindex, delade utredarna in patienterna i grupperna 1 och 2 genom att använda ett datoriserat program och förseglade kort (förste utredare, K.Ü.). Avdelningens chefssköterska använde de förseglade korten för att fördela deltagarna i grupper.
Tidigare studier upptäckte en ökning av fostervattenindex under moderns vila i vänster lateral decubitusposition. Det primära resultatet av studien var alltså att detektera samma ökning i vänster sidoläge och i höger sidoläge som ett alternativ till den tidigare positionen. Det sekundära resultatet var att bestämma rollen av vila ensam.
Förändringsvärdena för fostervattenindex som erhållits i en tidigare studie användes för att utföra effektanalys. Effektanalys visade att för att uppnå en ökning från det initiala fostervattenindexvärdet på 153,76 ± 38,47 till det 15:e minutvärdet på 185,42 ± 46,89 med 90 % av kraften vid en sida alfa på 0,05, behövdes minst 34 kvinnor i varje grupp. Således bjöds 76 kvinnor in att delta i studien för att undvika oförutsägbara fel.
Enligt den fördefinierade studiedesignen hade alla deltagare en initial AFI-mätning. Efter de första AFI-mätningarna vilade kvinnor i grupp 1 (moderns vila i vänster sidoläge) i vänster sidoläge i 15 minuter och vilade sedan i höger sidoläge i ytterligare 15 minuter. Kvinnor i grupp 2 (modervila i höger sidoläge) började vila i höger sidoläge i 15 minuter och vilade sedan i vänster sidoläge i ytterligare 15 minuter. AFI-värdena för båda grupperna mättes före interventioner, i slutet av de första 15 minuterna och i slutet av de andra 15 minuterna. Beroende på studiens design var det opraktiskt att blinda varken observatören eller deltagarna. Fostrets och moderns välbefinnande bedömdes intermittent genom att registrera fostrets hjärtfrekvens och mäta moderns blodtryck och puls.
För att undvika inter-observatörsvariationen mätte en enda undersökare (andra utredare, M.Ç.) alla AFI:er genom att använda en högupplöst ultraljudsapparat (Voluson 730 Pro; General Electric-Kretztechnik, Zipf, Österrike) utrustad med en konvex givare (2-7 MHz) medan kvinnorna låg på rygg i halvt liggande läge. AFI-värden beräknades enligt den teknik som beskrivs av Phelan et al. De vertikalt uppmätta värdena för de fyra fostervattenkvadranterna lades till för att bestämma AFI. Samma mätning upprepades omedelbart och ett genomsnitt av två repetitiva mätningar bestämde AFI. Variationer inom observatören utvärderades genom att använda de repetitiva AFI-mätningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kars, Kalkon, 36000
- Kafkas University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor med singel och okomplicerade graviditeter vid 36 0/7- 40 0/7 graviditetsveckor med fostervattenindex (AFI) mellan 6 och 24 cm.
Exklusions kriterier:
- eventuellt intag av mat eller vätska under de föregående fyra timmarna av fostervattenindexmätningar
- komplikationer hos modern eller foster.
- Hypertensiva graviditetsstörningar
- graviditetsdiabetes eller pre-gestationell diabetes
- moderns kärlsjukdom
- någon känd kronisk modern sjukdom
- bristning av membran
- medfödda missbildningar
- intrauterin tillväxtbegränsning
- ett onormalt icke-stresstest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modervila i vänster sidoläge
kvinnor i gruppen "modervila i vänster sidoläge" vilade i vänster sidoläge i 15 minuter och vilade sedan i höger sidoläge i ytterligare 15 minuter.
|
Efter initiala fostervattenindexmätningar instruerades de deltagande gravida kvinnorna att vända sin vänstra sida och vila i den positionen i 15 minuter innan en andra fostervattenindexmätning
|
|
Aktiv komparator: Modervila i höger sidoläge
Kvinnor i gruppen "modervila i höger sidoläge" började vila i höger sidoläge i 15 minuter och vilade sedan i vänster sidoläge i ytterligare 15 minuter.
|
Efter initiala fostervattenindexmätningar instruerades de deltagande gravida kvinnorna att vända höger sida och vila i den positionen i 15 minuter innan en andra fostervattenindexmätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betydande ökning eller minskning av fostervattenindex under moderns vila i vänster och höger sidoläge
Tidsram: 30 minuter
|
Båda interventionsgruppsdeltagarna vilade i vänster och höger sidoläge 15 minuter för varje position. Första och andra gruppen började vila i vänster respektive höger sidoläge och ändrade sedan positionerna. De primära utfallsmåtten var
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rollen av modern vila ensam
Tidsram: 30 minuter
|
Mammorna vilade 15 minuter till vänster och 15 minuter i höger sidopositioner i båda grupperna.
Således, om en skillnad observerades i slutet av viloperioden i båda grupperna, så hade den specifika sidopositionen mer bidrag till den observerade förändringen av fostervattenindex än resten ensam.
|
30 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av förbestämt ökat fostervattenindex efter moderns vila i vänster lateral decubitusposition
Tidsram: 15 minuter
|
Tidigare studier visade ökningen av fostervattenindex under moderns vila i vänster sidoläge.
Således kan förändringen av moderns position från vänster till höger orsaka en minskning av den "ökade fostervatten" under vila i vänster sidoläge
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kahraman Ülker, MD, Kafkas University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ulker K, Cecen K, Temur I, Gul A, Karaca M. Effects of the maternal position and rest on the fetal urine production rate: a prospective study conducted by 3-dimensional sonography using the rotational technique (virtual organ computer-aided analysis). J Ultrasound Med. 2011 Apr;30(4):481-6. doi: 10.7863/jum.2011.30.4.481.
- Ulker K, Gul A, Cicek M. Correlation between the duration of maternal rest in the left lateral decubitus position and the amniotic fluid volume increase. J Ultrasound Med. 2012 May;31(5):705-9. doi: 10.7863/jum.2012.31.5.705.
- Ulker K, Temur I, Karaca M, Ersoz M, Volkan I, Gul A. Effects of maternal left lateral position and rest on amniotic fluid index: a prospective clinical study. J Reprod Med. 2012 May-Jun;57(5-6):270-6.
- Ulker K, Cicek M. Effect of maternal hydration on the amniotic fluid volume during maternal rest in the left lateral decubitus position: a randomized prospective study. J Ultrasound Med. 2013 Jun;32(6):955-61. doi: 10.7863/ultra.32.6.955.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KafkasUniversity1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .