Vliv mateřského klidu a klidových poloh na plodovou vodu
Vliv mateřského odpočinku a klidových poloh na plodovou vodu: Randomizovaná prospektivní studie
Klid matky v poloze na levém boku zvyšuje produkci moči plodu, což zase zvyšuje odhadovaný objem plodové vody (AFV) u nekomplikovaných těhotenství. Odhadovaná AFV se zvyšuje rychleji v počátečních obdobích, zejména během prvního, druhého a třetího 15minutového období klidu matky v poloze na levé straně. Ačkoli v každém následujícím 15minutovém období se odhadovaná AFV dále zvyšuje, v následujícím období je míra nárůstu vždy nižší. Křivka nárůstu AFV připomíná charakteristiky saturační křivky a nakonec se odhadovaný nárůst AFV zastaví přibližně ve druhé hodině.
Přestože klid matky v poloze na levém boku v dekubitu zvýšil odhadovanou AFV v předchozích studiích, jediný účinek polohy na levé straně nebo jediný účinek klidu nebyl hodnocen a výsledky klidu v jiné poloze nejsou známy. Kromě toho je pro těhotnou ženu obtížné trvale udržovat levou boční polohu.
Odpočinek v poloze na břiše není pro těhotnou ženu praktický, zvláště po prvním trimestru těhotenství a poloha na zádech může způsobit několik symptomů souvisejících s hypotenzí, včetně nevolnosti, úzkosti, závratí, dušnosti, pocení, tachykardie a nutkání změnit polohu. Alternativou tedy může být poloha na pravé straně.
Účelem této studie je analyzovat vliv klidu matky v pravostranné poloze dekubitu na odhadovaný objem plodové vody ve srovnání s polohou na boku vlevo. Protože v obou skupinách matky odpočívaly, bylo naším sekundárním cílem získat data o příspěvku odpočinku matek ke zvýšení AFI pozorovanému v předchozích studiích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aby bylo možné studovat účinky mateřského klidu v pravé nebo levé laterální poloze dekubitu na index plodové vody, výzkumníci rozdělili pacientky do skupin 1 a 2 pomocí počítačového programu a zapečetěných karet (první výzkumník, K.Ü.). Vrchní sestra oddělení použila zapečetěné kartičky k rozdělení účastníků do skupin.
Předchozí studie prokázaly zvýšení indexu plodové vody během odpočinku matky v poloze na levém boku. Primárním výsledkem studie tedy bylo detekovat stejné zvýšení polohy na levém boku a v poloze na boku vpravo jako alternativu k předchozí poloze. Sekundárním výsledkem bylo určení role samotného odpočinku.
Hodnoty změny indexu plodové vody získané v předchozí studii byly použity k provedení analýzy síly. Analýza síly ukázala, že k dosažení nárůstu z počáteční hodnoty indexu plodové vody 153,76 ± 38,47 na hodnotu 185,42 ± 46,89 v 15. minutě s 90 % výkonu na jedné straně alfa 0,05 bylo zapotřebí alespoň 34 žen v každé skupina. K účasti ve studii tak bylo pozváno 76 žen, aby se předešlo nepředvídatelným chybám.
Podle předem definovaného designu studie měli všichni účastníci počáteční měření AFI. Po počátečních měřeních AFI ženy ve skupině 1 (mateřská klidová poloha v poloze na levém boku) odpočívaly 15 minut v poloze na levém boku a poté dalších 15 minut odpočívaly v poloze na boku vpravo. Ženy ve skupině 2 (mateřský klid v poloze na pravé straně) začaly odpočívat v poloze na pravé straně po dobu 15 minut a poté odpočívaly v poloze na levé straně po dobu dalších 15 minut. Hodnoty AFI obou skupin byly měřeny před intervencemi, na konci prvních 15 minut a na konci druhé 15 minut. V závislosti na designu studie bylo nepraktické oslepit buď pozorovatele, nebo účastníky. Pohoda plodu a matky byla hodnocena přerušovaně záznamem srdeční frekvence plodu a měřením krevního tlaku a tepové frekvence matky.
Aby se předešlo kolísání mezi pozorovateli, změřil jeden vyšetřovatel (druhý zkoušející, M.Ç.) všechny AFI pomocí ultrazvukového přístroje s vysokým rozlišením (Voluson 730 Pro; General Electric-Kretztechnik, Zipf, Rakousko) vybaveného konvexním převodník (2-7 MHz), zatímco ženy byly na zádech v pololehu. Hodnoty AFI byly vypočteny podle techniky popsané Phelan et al. Vertikálně naměřené hodnoty čtyř kvadrantů plodové vody byly sečteny pro stanovení AFI. Stejné měření bylo okamžitě opakováno a průměr ze dvou opakovaných měření určil AFI. Variace mezi pozorovateli byly hodnoceny pomocí opakovaných měření AFI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kars, Krocan, 36000
- Kafkas University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy s jednočetným a nekomplikovaným těhotenstvím ve 36. 0/7- 40.0/7 gestačním týdnu s indexem plodové vody (AFI) mezi 6 a 24 cm.
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli příjem potravy nebo tekutiny během předchozích čtyř hodin od měření indexu plodové vody
- komplikace matky nebo plodu.
- Hypertenzní těhotenské poruchy
- těhotenská nebo předgestační cukrovka
- cévní onemocnění matky
- jakékoli známé chronické onemocnění matky
- prasknutí membrán
- vrozené vývojové vady
- omezení intrauterinního růstu
- abnormální nezátěžový test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klid matky v levé boční poloze
ženy ve skupině "mateřský klid v poloze na levém boku" odpočívaly v poloze na levém boku po dobu 15 minut a poté dalších 15 minut odpočívaly v poloze na pravém boku.
|
Po počátečním měření indexu plodové vody byly zúčastněné těhotné ženy instruovány, aby se otočily na levý bok a odpočívaly v této poloze po dobu 15 minut před druhým měřením indexu plodové vody.
|
|
Aktivní komparátor: Matka v poloze na pravé straně
Ženy ve skupině "mateřský klid v poloze na pravé straně" začaly odpočívat v poloze na pravé straně po dobu 15 minut a poté dalších 15 minut odpočívaly v poloze na levé straně.
|
Po počátečním měření indexu plodové vody byly zúčastněné těhotné ženy instruovány, aby se otočily pravým bokem a odpočívaly v této poloze po dobu 15 minut před druhým měřením indexu plodové vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významné zvýšení nebo snížení indexu plodové vody během mateřského klidu v levé a pravé boční poloze
Časové okno: 30 minut
|
Oba účastníci intervenční skupiny odpočívali v levé a pravé boční poloze 15 minut pro každou pozici. První a druhá skupina začaly odpočívat v levé a pravé boční poloze a poté pozice změnily. Primární výsledná měřítka byla
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role samotného mateřského odpočinku
Časové okno: 30 minut
|
Matky odpočívaly 15 minut v levé a 15 minut v pravé boční poloze v obou skupinách.
Pokud byl tedy na konci klidového období pozorován rozdíl v obou skupinách, pak specifická laterální poloha měla větší příspěvek k pozorované změně indexu plodové vody než samotný zbytek.
|
30 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení předem stanoveného zvýšeného indexu plodové vody po klidu matky v poloze vlevo na boku
Časové okno: 15 minut
|
Předchozí studie prokázaly zvýšení indexu plodové vody během mateřského klidu v poloze na levé straně.
Změna polohy matky zleva doprava tedy může způsobit úbytek „zvýšené plodové vody“ během klidu v poloze na boku vlevo
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kahraman Ülker, MD, Kafkas University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ulker K, Cecen K, Temur I, Gul A, Karaca M. Effects of the maternal position and rest on the fetal urine production rate: a prospective study conducted by 3-dimensional sonography using the rotational technique (virtual organ computer-aided analysis). J Ultrasound Med. 2011 Apr;30(4):481-6. doi: 10.7863/jum.2011.30.4.481.
- Ulker K, Gul A, Cicek M. Correlation between the duration of maternal rest in the left lateral decubitus position and the amniotic fluid volume increase. J Ultrasound Med. 2012 May;31(5):705-9. doi: 10.7863/jum.2012.31.5.705.
- Ulker K, Temur I, Karaca M, Ersoz M, Volkan I, Gul A. Effects of maternal left lateral position and rest on amniotic fluid index: a prospective clinical study. J Reprod Med. 2012 May-Jun;57(5-6):270-6.
- Ulker K, Cicek M. Effect of maternal hydration on the amniotic fluid volume during maternal rest in the left lateral decubitus position: a randomized prospective study. J Ultrasound Med. 2013 Jun;32(6):955-61. doi: 10.7863/ultra.32.6.955.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KafkasUniversity1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .