Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mors hvile- og hvilestillinger på fostervann

24. januar 2014 oppdatert av: Kahraman Ulker, Kafkas University

Effekt av mors hvile- og hvilestillinger på fostervann: en randomisert prospektiv studie

Morshvile i venstre lateral decubitusstilling øker føtal urinproduksjonshastighet som igjen øker det estimerte fostervannsvolumet (AFV) i ukompliserte svangerskap. Den estimerte AFV øker raskere ved innledende perioder, spesielt under den første, andre og tredje 15-minutters perioden av mors hvile i venstre sidestilling. Selv om den estimerte AFV fortsetter å øke for hver påfølgende 15-minutters periode, er økningshastigheten alltid mindre i den påfølgende perioden. AFV-økningskurven ligner egenskapene til en metningskurve, og til slutt stopper den estimerte AFV-økningen omtrent ved den andre timen.

Selv om mors hvile i venstre lateral decubitusstilling økte den estimerte AFV i de tidligere studiene, ble ikke den eneste effekten av venstre lateral posisjon eller den eneste effekten av hvile evaluert, og resultatene av hvile i en annen stilling er ikke kjent. I tillegg er det vanskelig for en gravid kvinne å opprettholde venstre sidestilling kontinuerlig.

Hvile i liggende stilling er ikke praktisk for en gravid kvinne, spesielt etter første trimester av svangerskapet og liggende stilling kan forårsake flere hypotensjonsrelaterte symptomer, inkludert kvalme, angst, svimmelhet, kortpustethet, svette, takykardi og trang til å endre stilling. Dermed kan høyre sidestilling være et alternativ.

Hensikten med denne studien er å analysere effekten av mors hvile i høyre lateral decubitusstilling på estimert fostervannsvolum sammenlignet med venstre lateral stilling. Fordi mødrene hvilte i begge gruppene, var vårt sekundære mål å skaffe data for bidraget fra mors hvile til AFI-økningen observert i de tidligere studiene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å studere effekten av mødrehvile i høyre eller venstre lateral decubitusposisjon på fostervannsindeksen, fordelte etterforskerne pasientene i gruppe 1 og 2 ved å bruke et datastyrt program og forseglede kort (første etterforsker, K.Ü.). Avdelingens oversykepleier brukte de forseglede kortene til å fordele deltakerne i grupper.

Tidligere studier har påvist fostervannsindeksøkning under mors hvile i venstre lateral decubitusstilling. Dermed var det primære resultatet av studien å oppdage den samme økningen i venstre sideleie, og i høyre sideleie som et alternativ til førstnevnte stilling. Det sekundære resultatet var å bestemme rollen som hvile alene.

Verdiene for endring av fostervannsindeksen oppnådd i en tidligere studie ble brukt til å utføre kraftanalyse. Kraftanalyse indikerte at for å oppnå en økning fra den opprinnelige fostervannsindeksverdien på 153,76 ± 38,47 til 15. minutt-verdien på 185,42 ± 46,89 med 90 % av kraften ved en side alfa på 0,05, var det nødvendig med minst 34 kvinner i hver gruppe. Dermed ble 76 kvinner invitert til å delta i studien for å unngå uforutsigbare feil.

I henhold til det forhåndsdefinerte studiedesignet hadde alle deltakerne en innledende AFI-måling. Etter de første AFI-målingene hvilte kvinner i gruppe 1 (mors hvile i venstre sideleie) i venstre sidestilling i 15 minutter og hvilte deretter i høyre sidestilling i ytterligere 15 minutter. Kvinner i gruppe 2 (morhvile i høyre sideleie) begynte å hvile i høyre sideleie i 15 minutter og hvilte deretter i venstre sideleie i ytterligere 15 minutter. AFI-verdiene for begge gruppene ble målt før intervensjoner, ved slutten av de første 15 minuttene og på slutten av de andre 15 minuttene. Avhengig av studiedesignet var det upraktisk å blinde enten observatøren eller deltakerne. Fosterets og morens velvære ble vurdert periodisk ved å registrere fosterets hjertefrekvens og måle mors blodtrykk og puls.

For å unngå inter-observatørvariasjonen, målte en enkelt undersøker (andre etterforsker, M.Ç.) alle AFI-er ved å bruke et høyoppløselig ultralydapparat (Voluson 730 Pro; General Electric-Kretztechnik, Zipf, Østerrike) utstyrt med en konveks transduser (2-7 MHz) mens kvinnene lå på ryggen i halvt liggende stilling. AFI-verdier ble beregnet i henhold til teknikken beskrevet av Phelan et al. De vertikalt målte verdiene av de fire fostervannskvadrantene ble lagt til for å bestemme AFI. Den samme målingen ble gjentatt umiddelbart og et gjennomsnitt av to gjentatte målinger bestemte AFI. Intra-observatørvariasjoner ble vurdert ved å bruke de repeterende AFI-målingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kars, Tyrkia, 36000
        • Kafkas University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner med singleton og ukompliserte svangerskap ved 36 0/7- 40 0/7 svangerskapsuker med fostervannsindeks (AFI) på mellom 6 og 24 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert inntak av mat eller væske i løpet av de foregående fire timene med fostervannsindeksmålinger
  • komplikasjoner hos mor eller foster.
  • Hypertensive svangerskapsforstyrrelser
  • svangerskapsdiabetes eller pre-svangerskapsdiabetes
  • mors karsykdom
  • enhver kjent kronisk morssykdom
  • brudd på membraner
  • medfødte misdannelser
  • intra uterin vekstbegrensning
  • en unormal ikke-stresstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mors hvile i venstre sideleie
kvinner i "mors hvile i venstre sideleie"-gruppen hvilte i venstre sideleie i 15 minutter og deretter hvilte i høyre sideleie i ytterligere 15 minutter.
Etter innledende fostervannsindeksmålinger ble de deltakende gravide kvinnene bedt om å snu venstre side og hvile i den posisjonen i 15 minutter før en andre fostervannsindeksmåling
Aktiv komparator: Morshvile i høyre sideleie
Kvinner i gruppen "mors hvile i høyre sideleie" begynte å hvile i høyre sideleie i 15 minutter og hvilte deretter i venstre sideleie i ytterligere 15 minutter.
Etter innledende fostervannsindeksmålinger ble de deltagende gravide kvinnene bedt om å snu høyre side og hvile i den posisjonen i 15 minutter før en andre fostervannsindeksmåling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig økning eller reduksjon av fostervannsindeks under mors hvile i venstre og høyre sidestilling
Tidsramme: 30 minutter

Begge intervensjonsgruppedeltakerne hvilte i venstre og høyre sidestilling 15 minutter for hver stilling. Første og andre gruppe begynte å hvile i henholdsvis venstre og høyre sidestilling, og endret deretter posisjonene.

De primære utfallsmålene var

  • Hvile i VENSTRE sidestilling i 15 minutter øker eller reduserer fostervannsindeksen
  • Hvile i HØYRE sidestilling i 15 minutter øker eller reduserer fostervannsindeksen
  • Utgangsstilling av hvile, venstre eller høyre, påvirker fostervannsendringene
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen som mors hvile alene
Tidsramme: 30 minutter
Mødrene hvilte 15 minutter ved venstre og 15 minutter ved høyre sidestilling i begge grupper. Således, hvis en forskjell ble observert ved slutten av hvileperioden i begge grupper, hadde den spesifikke laterale posisjonen mer bidrag til den observerte endringen i fostervannsindeksen enn resten alene.
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av forhåndsspesifisert økt fostervannsindeks etter mors hvile i venstre lateral decubitusstilling
Tidsramme: 15 minutter
Tidligere studier viste økningen av fostervannsindeksen under morens hvile i venstre sidestilling. Dermed kan endringen av mors stilling fra venstre til høyre forårsake en reduksjon av "økt fostervann" under hvile i venstre sidestilling
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kahraman Ülker, MD, Kafkas University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere