- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02046642
Effekt av mors hvile- og hvilestillinger på fostervann
Effekt av mors hvile- og hvilestillinger på fostervann: en randomisert prospektiv studie
Morshvile i venstre lateral decubitusstilling øker føtal urinproduksjonshastighet som igjen øker det estimerte fostervannsvolumet (AFV) i ukompliserte svangerskap. Den estimerte AFV øker raskere ved innledende perioder, spesielt under den første, andre og tredje 15-minutters perioden av mors hvile i venstre sidestilling. Selv om den estimerte AFV fortsetter å øke for hver påfølgende 15-minutters periode, er økningshastigheten alltid mindre i den påfølgende perioden. AFV-økningskurven ligner egenskapene til en metningskurve, og til slutt stopper den estimerte AFV-økningen omtrent ved den andre timen.
Selv om mors hvile i venstre lateral decubitusstilling økte den estimerte AFV i de tidligere studiene, ble ikke den eneste effekten av venstre lateral posisjon eller den eneste effekten av hvile evaluert, og resultatene av hvile i en annen stilling er ikke kjent. I tillegg er det vanskelig for en gravid kvinne å opprettholde venstre sidestilling kontinuerlig.
Hvile i liggende stilling er ikke praktisk for en gravid kvinne, spesielt etter første trimester av svangerskapet og liggende stilling kan forårsake flere hypotensjonsrelaterte symptomer, inkludert kvalme, angst, svimmelhet, kortpustethet, svette, takykardi og trang til å endre stilling. Dermed kan høyre sidestilling være et alternativ.
Hensikten med denne studien er å analysere effekten av mors hvile i høyre lateral decubitusstilling på estimert fostervannsvolum sammenlignet med venstre lateral stilling. Fordi mødrene hvilte i begge gruppene, var vårt sekundære mål å skaffe data for bidraget fra mors hvile til AFI-økningen observert i de tidligere studiene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å studere effekten av mødrehvile i høyre eller venstre lateral decubitusposisjon på fostervannsindeksen, fordelte etterforskerne pasientene i gruppe 1 og 2 ved å bruke et datastyrt program og forseglede kort (første etterforsker, K.Ü.). Avdelingens oversykepleier brukte de forseglede kortene til å fordele deltakerne i grupper.
Tidligere studier har påvist fostervannsindeksøkning under mors hvile i venstre lateral decubitusstilling. Dermed var det primære resultatet av studien å oppdage den samme økningen i venstre sideleie, og i høyre sideleie som et alternativ til førstnevnte stilling. Det sekundære resultatet var å bestemme rollen som hvile alene.
Verdiene for endring av fostervannsindeksen oppnådd i en tidligere studie ble brukt til å utføre kraftanalyse. Kraftanalyse indikerte at for å oppnå en økning fra den opprinnelige fostervannsindeksverdien på 153,76 ± 38,47 til 15. minutt-verdien på 185,42 ± 46,89 med 90 % av kraften ved en side alfa på 0,05, var det nødvendig med minst 34 kvinner i hver gruppe. Dermed ble 76 kvinner invitert til å delta i studien for å unngå uforutsigbare feil.
I henhold til det forhåndsdefinerte studiedesignet hadde alle deltakerne en innledende AFI-måling. Etter de første AFI-målingene hvilte kvinner i gruppe 1 (mors hvile i venstre sideleie) i venstre sidestilling i 15 minutter og hvilte deretter i høyre sidestilling i ytterligere 15 minutter. Kvinner i gruppe 2 (morhvile i høyre sideleie) begynte å hvile i høyre sideleie i 15 minutter og hvilte deretter i venstre sideleie i ytterligere 15 minutter. AFI-verdiene for begge gruppene ble målt før intervensjoner, ved slutten av de første 15 minuttene og på slutten av de andre 15 minuttene. Avhengig av studiedesignet var det upraktisk å blinde enten observatøren eller deltakerne. Fosterets og morens velvære ble vurdert periodisk ved å registrere fosterets hjertefrekvens og måle mors blodtrykk og puls.
For å unngå inter-observatørvariasjonen, målte en enkelt undersøker (andre etterforsker, M.Ç.) alle AFI-er ved å bruke et høyoppløselig ultralydapparat (Voluson 730 Pro; General Electric-Kretztechnik, Zipf, Østerrike) utstyrt med en konveks transduser (2-7 MHz) mens kvinnene lå på ryggen i halvt liggende stilling. AFI-verdier ble beregnet i henhold til teknikken beskrevet av Phelan et al. De vertikalt målte verdiene av de fire fostervannskvadrantene ble lagt til for å bestemme AFI. Den samme målingen ble gjentatt umiddelbart og et gjennomsnitt av to gjentatte målinger bestemte AFI. Intra-observatørvariasjoner ble vurdert ved å bruke de repeterende AFI-målingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kars, Tyrkia, 36000
- Kafkas University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner med singleton og ukompliserte svangerskap ved 36 0/7- 40 0/7 svangerskapsuker med fostervannsindeks (AFI) på mellom 6 og 24 cm.
Ekskluderingskriterier:
- ethvert inntak av mat eller væske i løpet av de foregående fire timene med fostervannsindeksmålinger
- komplikasjoner hos mor eller foster.
- Hypertensive svangerskapsforstyrrelser
- svangerskapsdiabetes eller pre-svangerskapsdiabetes
- mors karsykdom
- enhver kjent kronisk morssykdom
- brudd på membraner
- medfødte misdannelser
- intra uterin vekstbegrensning
- en unormal ikke-stresstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mors hvile i venstre sideleie
kvinner i "mors hvile i venstre sideleie"-gruppen hvilte i venstre sideleie i 15 minutter og deretter hvilte i høyre sideleie i ytterligere 15 minutter.
|
Etter innledende fostervannsindeksmålinger ble de deltakende gravide kvinnene bedt om å snu venstre side og hvile i den posisjonen i 15 minutter før en andre fostervannsindeksmåling
|
|
Aktiv komparator: Morshvile i høyre sideleie
Kvinner i gruppen "mors hvile i høyre sideleie" begynte å hvile i høyre sideleie i 15 minutter og hvilte deretter i venstre sideleie i ytterligere 15 minutter.
|
Etter innledende fostervannsindeksmålinger ble de deltagende gravide kvinnene bedt om å snu høyre side og hvile i den posisjonen i 15 minutter før en andre fostervannsindeksmåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig økning eller reduksjon av fostervannsindeks under mors hvile i venstre og høyre sidestilling
Tidsramme: 30 minutter
|
Begge intervensjonsgruppedeltakerne hvilte i venstre og høyre sidestilling 15 minutter for hver stilling. Første og andre gruppe begynte å hvile i henholdsvis venstre og høyre sidestilling, og endret deretter posisjonene. De primære utfallsmålene var
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rollen som mors hvile alene
Tidsramme: 30 minutter
|
Mødrene hvilte 15 minutter ved venstre og 15 minutter ved høyre sidestilling i begge grupper.
Således, hvis en forskjell ble observert ved slutten av hvileperioden i begge grupper, hadde den spesifikke laterale posisjonen mer bidrag til den observerte endringen i fostervannsindeksen enn resten alene.
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av forhåndsspesifisert økt fostervannsindeks etter mors hvile i venstre lateral decubitusstilling
Tidsramme: 15 minutter
|
Tidligere studier viste økningen av fostervannsindeksen under morens hvile i venstre sidestilling.
Dermed kan endringen av mors stilling fra venstre til høyre forårsake en reduksjon av "økt fostervann" under hvile i venstre sidestilling
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kahraman Ülker, MD, Kafkas University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ulker K, Cecen K, Temur I, Gul A, Karaca M. Effects of the maternal position and rest on the fetal urine production rate: a prospective study conducted by 3-dimensional sonography using the rotational technique (virtual organ computer-aided analysis). J Ultrasound Med. 2011 Apr;30(4):481-6. doi: 10.7863/jum.2011.30.4.481.
- Ulker K, Gul A, Cicek M. Correlation between the duration of maternal rest in the left lateral decubitus position and the amniotic fluid volume increase. J Ultrasound Med. 2012 May;31(5):705-9. doi: 10.7863/jum.2012.31.5.705.
- Ulker K, Temur I, Karaca M, Ersoz M, Volkan I, Gul A. Effects of maternal left lateral position and rest on amniotic fluid index: a prospective clinical study. J Reprod Med. 2012 May-Jun;57(5-6):270-6.
- Ulker K, Cicek M. Effect of maternal hydration on the amniotic fluid volume during maternal rest in the left lateral decubitus position: a randomized prospective study. J Ultrasound Med. 2013 Jun;32(6):955-61. doi: 10.7863/ultra.32.6.955.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KafkasUniversity1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .