- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02046642
Effetto del riposo materno e delle posizioni di riposo sul liquido amniotico
Effetto del riposo materno e delle posizioni di riposo sul liquido amniotico: uno studio prospettico randomizzato
Il riposo materno in posizione di decubito laterale sinistro aumenta il tasso di produzione di urina fetale che a sua volta aumenta il volume stimato del liquido amniotico (AFV) nelle gravidanze non complicate. L'AFV stimato aumenta più rapidamente nei periodi iniziali, in particolare durante il primo, il secondo e il terzo periodo di 15 minuti del riposo materno nella posizione laterale sinistra. Sebbene ad ogni successivo periodo di 15 minuti l'AFV stimato continui ad aumentare, il tasso di aumento è sempre inferiore nel periodo successivo. La curva di aumento dell'AFV assomiglia alle caratteristiche di una curva di saturazione e infine l'aumento stimato dell'AFV si ferma approssimativamente alla seconda ora.
Sebbene il riposo materno in posizione di decubito laterale sinistro aumentasse l'AFV stimato negli studi precedenti, l'unico effetto della posizione laterale sinistra o l'unico effetto del riposo non è stato valutato e i risultati del riposo in un'altra posizione non sono noti. Inoltre, è difficile per una donna incinta mantenere continuamente la posizione laterale sinistra.
Il riposo in posizione prona non è pratico per una donna incinta, in particolare dopo il primo trimestre di gravidanza e la posizione supina può causare diversi sintomi correlati all'ipotensione tra cui nausea, ansia, vertigini, mancanza di respiro, sudorazione, tachicardia e voglia di cambiare posizione. Pertanto, la posizione laterale destra può essere un'alternativa.
Lo scopo di questo studio è analizzare l'effetto del riposo materno nella posizione di decubito laterale destro sul volume stimato del liquido amniotico rispetto alla posizione laterale sinistra. Poiché in entrambi i gruppi le madri riposavano, il nostro obiettivo secondario era ottenere dati sul contributo del riposo materno all'aumento dell'AFI osservato negli studi precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al fine di studiare gli effetti del riposo materno in posizione di decubito laterale destro o sinistro sull'indice del liquido amniotico, i ricercatori hanno assegnato i pazienti ai gruppi 1 e 2 utilizzando un programma computerizzato e schede sigillate (primo ricercatore, K.Ü.). La caposala del dipartimento ha utilizzato le schede sigillate per suddividere i partecipanti in gruppi.
Precedenti studi hanno rilevato un aumento dell'indice del liquido amniotico durante il riposo materno in posizione di decubito laterale sinistro. Pertanto, l'esito primario dello studio era rilevare lo stesso aumento nella posizione laterale sinistra e nella posizione laterale destra come alternativa alla posizione precedente. L'esito secondario era determinare il ruolo del riposo da solo.
I valori di variazione dell'indice del liquido amniotico ottenuti in uno studio precedente sono stati utilizzati per eseguire l'analisi della potenza. L'analisi della potenza ha indicato che per ottenere un aumento dal valore iniziale dell'indice del liquido amniotico di 153,76 ± 38,47 al valore del 15° minuto di 185,42 ± 46,89 con il 90% della potenza su un lato alfa di 0,05, erano necessarie almeno 34 donne in ciascuna gruppo. Pertanto, 76 donne sono state invitate a partecipare allo studio per evitare errori imprevedibili.
Secondo il disegno dello studio predefinito, tutti i partecipanti avevano una misurazione iniziale dell'AFI. Dopo le misurazioni iniziali dell'AFI, le donne del Gruppo 1 (riposo materno in posizione laterale sinistra) riposavano nella posizione laterale sinistra per 15 minuti e poi riposavano nella posizione laterale destra per altri 15 minuti. Le donne del Gruppo 2 (riposo materno in posizione laterale destra) hanno iniziato a riposare in posizione laterale destra per 15 minuti e poi hanno riposato in posizione laterale sinistra per altri 15 minuti. I valori AFI di entrambi i gruppi sono stati misurati prima degli interventi, alla fine dei primi 15 minuti e alla fine dei secondi 15 minuti. A seconda del disegno dello studio, non era pratico accecare né l'osservatore né i partecipanti. Il benessere del feto e della madre è stato valutato in modo intermittente registrando il tracciato della frequenza cardiaca fetale e misurando la pressione sanguigna materna e la frequenza cardiaca.
Al fine di evitare la variazione inter-osservatore, un singolo esaminatore (secondo ricercatore, M.Ç.) ha misurato tutti gli AFI utilizzando un apparecchio ad ultrasuoni ad alta risoluzione (Voluson 730 Pro; General Electric-Kretztechnik, Zipf, Austria) dotato di un convesso trasduttore (2-7 MHz) mentre le donne erano sulla schiena in posizione semi-sdraiata. I valori di AFI sono stati calcolati secondo la tecnica descritta da Phelan et al. I valori misurati verticalmente dei quattro quadranti del liquido amniotico sono stati aggiunti per determinare l'AFI. La stessa misurazione è stata ripetuta immediatamente e una media di due misurazioni ripetute ha determinato l'AFI. Le variazioni intra-osservatore sono state valutate utilizzando le misurazioni ripetute dell'AFI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kars, Tacchino, 36000
- Kafkas University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne con gravidanze singole e non complicate a 36 0/7- 40 0/7 settimane gestazionali con un indice del liquido amniotico (AFI) compreso tra 6 e 24 cm.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi assunzione di cibo o liquidi nelle quattro ore precedenti alla misurazione dell'indice del liquido amniotico
- complicanze materne o fetali.
- Disturbi ipertensivi della gravidanza
- diabete gestazionale o pre-gestazionale
- malattia vascolare materna
- qualsiasi malattia materna cronica nota
- rottura delle membrane
- malformazioni congenite
- restrizione della crescita intrauterina
- un non-stress test anomalo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riposo materno in posizione laterale sinistra
le donne del gruppo "riposo materno in posizione laterale sinistra" hanno riposato nella posizione laterale sinistra per 15 minuti e poi hanno riposato nella posizione laterale destra per altri 15 minuti.
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Dopo le misurazioni iniziali dell'indice del liquido amniotico, le donne incinte partecipanti sono state istruite a girare il lato sinistro e riposare in quella posizione per 15 minuti prima di una seconda misurazione dell'indice del liquido amniotico
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Comparatore attivo: Riposo materno in posizione laterale destra
Le donne del gruppo "riposo materno in posizione laterale destra" hanno iniziato a riposare nella posizione laterale destra per 15 minuti e poi hanno riposato nella posizione laterale sinistra per altri 15 minuti.
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Dopo le misurazioni iniziali dell'indice del liquido amniotico, le donne incinte partecipanti sono state istruite a girare il lato destro e riposare in quella posizione per 15 minuti prima di una seconda misurazione dell'indice del liquido amniotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Significativo aumento o diminuzione dell'indice del liquido amniotico durante il riposo materno nelle posizioni laterali sinistra e destra
Lasso di tempo: 30 minuti
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Entrambi i partecipanti al gruppo di intervento riposavano nelle posizioni laterali sinistra e destra 15 minuti per ciascuna posizione. Il primo e il secondo gruppo hanno iniziato a riposare nelle posizioni laterali sinistra e destra, rispettivamente, e poi hanno cambiato posizione. Le misure di esito primarie erano
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il ruolo del riposo materno da solo
Lasso di tempo: 30 minuti
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Le madri hanno riposato 15 minuti in posizione laterale sinistra e 15 minuti in posizione laterale destra in entrambi i gruppi.
Pertanto, se è stata osservata una differenza alla fine del periodo di riposo in entrambi i gruppi, allora la posizione laterale specifica ha avuto un contributo maggiore alla variazione dell'indice del liquido amniotico osservato rispetto al resto da solo.
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30 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione dell'indice del liquido amniotico aumentato pre-specificato dopo il riposo materno nella posizione di decubito laterale sinistro
Lasso di tempo: 15 minuti
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Precedenti studi hanno mostrato l'aumento dell'indice del liquido amniotico durante il riposo materno in posizione laterale sinistra.
Pertanto, il cambiamento della posizione materna da sinistra a destra potrebbe causare una diminuzione del "liquido amniotico aumentato" durante il riposo in posizione laterale sinistra
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kahraman Ülker, MD, Kafkas University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ulker K, Cecen K, Temur I, Gul A, Karaca M. Effects of the maternal position and rest on the fetal urine production rate: a prospective study conducted by 3-dimensional sonography using the rotational technique (virtual organ computer-aided analysis). J Ultrasound Med. 2011 Apr;30(4):481-6. doi: 10.7863/jum.2011.30.4.481.
- Ulker K, Gul A, Cicek M. Correlation between the duration of maternal rest in the left lateral decubitus position and the amniotic fluid volume increase. J Ultrasound Med. 2012 May;31(5):705-9. doi: 10.7863/jum.2012.31.5.705.
- Ulker K, Temur I, Karaca M, Ersoz M, Volkan I, Gul A. Effects of maternal left lateral position and rest on amniotic fluid index: a prospective clinical study. J Reprod Med. 2012 May-Jun;57(5-6):270-6.
- Ulker K, Cicek M. Effect of maternal hydration on the amniotic fluid volume during maternal rest in the left lateral decubitus position: a randomized prospective study. J Ultrasound Med. 2013 Jun;32(6):955-61. doi: 10.7863/ultra.32.6.955.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KafkasUniversity1
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