CKD-346 DDI試験（テルミサルタン/S-アムロジピン、ロスバスタチン）

包含基準:

1. 参加者は事前研究（スクリーニング）時点で20歳から45歳までの男性または女性（両端を含む）である
2. 体重が55kg以上（男性）または50kg以上（女性）で、理想体重が80～120％（理想体重）= {身長(cm) - 100} * 0.9の参加者

3. 女性の場合は、項目のうち 1 つ以上を含める必要があります

   1. 閉経期（少なくとも2年間は自然な月経がありません）
   2. 外科的不妊症（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術、またはその他の不妊症の方法）
   3. スクリーニング前の男性パートナーの不妊症（精管切除術後に無精子症が証明された）、およびこの男性が女性被験者の唯一のパートナーであるかどうか。

   4. スクリーニング前の 3 か月間、以下の避妊手段のいずれかを使用しており、臨床試験中および治験薬の最終投与後 1 か月間、継続的に避妊手段を使用することに必ず同意します。（ただし、 臨床試験中に、ホルモンによって引き起こされるテルミサルタン、s-アムロジピン、アトルバスタチンカルシウムの薬物相互作用を含む避妊具や経口避妊薬を使用すべきではありません）

      • 禁欲。
      • 物理的な中断方法 (コンドーム、避妊薬発汗剤、子宮頸管キャップなど)
   5. 出産可能年齢の女性の場合、治験薬の服用前に血清β-hCG妊娠検査が陰性であり、治験薬の服用前に尿中β-hCG検査が陰性である。
4. 男性が出産適齢期の女性と性生活を営む場合、臨床試験中はコンドームを使用し、臨床試験中および治験薬の最終投与後1ヵ月までは精子提供を行わないことに同意する必要がある。
5. 本治験について十分なヒアリングを行った上で十分に理解し、ご自身で治験に参加することを決定した方は、注意事項を遵守して同意書を作成してください。

除外基準:

1. 被験者は、臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、胃腸疾患、神経疾患、精神疾患、または悪性腫瘍の既往歴がある。
2. -薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（クローン病、潰瘍など）または手術（単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往歴がある。
3. -薬物に対する過敏反応、または治験薬（テルミサルタン、s-アムロジピンまたはロスバスタチンカルシウム）または添加剤の使用歴における臨床的に重大な過敏反応。
4. スクリーニング検査（病歴聴取、V/S、身体検査、12誘導心電図、血液・尿検査結果）を含む臨床試験に参加できない方

5. 以下の実験室パラメータによって定義されます。

   • ヘモグロビン < 13.0 g/dL (男性)、ヘモグロビン < 12.0 g/dL (女性)
   • AST、ALT> 1.25* 正常範囲の上限
   • 総ビリルビン > 1.5* 正常範囲の上限
   • CPK > 1.5* 正常範囲の上限
   • eGFR(MDRD法による) < 60 mL/min/1.73m2
6. 5分間の休憩後、座位SBP > 150 mmHgまたは< 90 mmHg、座位DBP > 100 mmHgまたは< 50 mmHg。
7. 薬物乱用または薬物乱用の履歴がある場合、尿薬物検査で陽性反応が示されました。
8. 女性参加者は妊娠中または授乳中です
9. カフェインの大量消費者（カフェイン > 5カップ/日）、アルコール消費者（アルコール > 210g/週）、または喫煙者（タバコ > 10本/日）
10. 他の研究に参加し、研究治療前の90日以内に他の治験薬または治験機器の投与を受けたことがある。
11. 最初の投与前の30日以内のバルビタールなどの薬物代謝酵素誘導剤または阻害剤の投与。
12. -治験治療前の60日以内の献血（1ユニット以上）、または治験治療の30日以内の血漿提供。
13. 治験治療開始前7日以内にグレープフルーツを含む食品を摂取したこと（例： 治験治療開始前7日間に1日1L以上のグレープフルーツを含む飲料を摂取）
14. 被験者は治験治療開始前14日以内に医療用医薬品または漢方薬を、7日以内にOTCまたはビタミン剤を服用している。

15. 臨床検査結果その他の理由により治験責任医師の判断により治験に参加することは不可能です。

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