CKD-346 DDI-onderzoek (telmisartan/S-Amlodipine, Rosuvastatine)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer is een man of vrouw tussen de 20 en 45 jaar (inclusief) bij het vooronderzoek (screening)
2. Deelnemer met een lichaamsgewicht van >55 kg (man) of > 50 kg (vrouw) met een ideaal lichaamsgewicht van 80-120% (ideaal lichaamsgewicht) = {Lengte (cm) - 100} * 0,9

3. Indien vrouwelijk, moet meer dan één van de items bevatten

   1. De menopauze (er is minimaal 2 jaar geen natuurlijke menstruatie)
   2. Chirurgische onvruchtbaarheid (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders of andere methoden voor onvruchtbaarheid)
   3. De onvruchtbaarheid van de mannelijke partner vóór screening (aangetoonde azoöspermie na vasectomie) en of deze man de enige partner is van de vrouwelijke proefpersoon.

   4. u gebruikt een van de volgende anticonceptiemiddelen gedurende 3 maanden vóór de screening, en u stemt er noodzakelijkerwijs mee in dat u continu anticonceptiemiddelen hebt gebruikt tijdens de klinische proef en gedurende 1 maand na de laatste dosering van het onderzoeksproduct. (Maar, mag tijdens de klinische onderzoeken geen anticonceptiemiddel of oraal anticonceptivum gebruiken dat een hormonaal veroorzaakte telmisartan, s-amlodipine, atorvastatine calcium geneesmiddelinteracties bevat)

      • Onthouding.
      • Fysieke onderbrekingsmethode (zoals een condoom, zweetdrijvend anticonceptiemiddel of pessarium)
   5. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd is de serum β-hCG-zwangerschapstest negatief voordat het onderzoeksproduct wordt ingenomen, en de urine β-hCG-test is negatief voordat het onderzoeksproduct wordt ingenomen.
4. Als mannen een seksueel leven hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd, stemt hij er noodzakelijkerwijs mee in condooms te gebruiken tijdens klinische onderzoeken en geen sperma te doneren tijdens klinische onderzoeken en tot een maand na de laatste dosering van onderzoeksproducten
5. Degenen die deze klinische proef volledig begrijpen na voldoende te hebben gehoord, en vervolgens besloten om zelf deel te nemen aan de klinische proeven en zich te houden aan de voorzorgsmaatregelen, schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, renale, endocriene, hematologische, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische of maligniteit.
2. Een gastro-intestinale ziektegeschiedenis hebben die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (ziekte van Crohn, zweren, enz.) of chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie).
3. Overgevoeligheidsreactie op het geneesmiddel of klinisch significante overgevoeligheidsreactie in de geschiedenis van onderzoeksgeneesmiddelen (telmisartan, s-amlodipine of rosuvastatinecalcium) of additieven.
4. Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinisch onderzoek, inclusief screeningtests (medische anamnese, V/S, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, bloed- en urinelaboratoriumtestresultaat)

5. Gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:

   • Hemoglobine < 13,0 g/dl (mannelijk), hemoglobine < 12,0 g/dl (vrouwelijk)
   • AST, ALT> 1,25* bovengrens van normaal bereik
   • Totaal bilirubine > 1,5* bovengrens van normaal bereik
   • CPK > 1,5* bovengrens van normaal bereik
   • eGFR (volgens MDRD-methode) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Zittend SBP > 150 mmHg of < 90 mmHg, Zittend DBP> 100 mmHg of < 50 mmHg, na 5 minuten pauze.
7. Drugsmisbruik of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik vertoonde een positieve urinedrugtest.
8. Vrouwelijke deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
9. Een zware cafeïneconsument (cafeïne> 5 kopjes / dag), alcoholgebruiker (alcohol> 210 g / week) of roker (sigaret> 10 sigaretten / dag)
10. Deelname aan een ander onderzoek en binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat hebben gekregen.
11. Toediening van geneesmiddelmetaboliserende enzyminductoren of -remmers zoals barbitals binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
12. Bloeddonatie (1 eenheid of meer) binnen 60 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling of plasmadonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling.
13. Inname van voedsel dat grapefruit bevat binnen 7 dagen voor het begin van de studiebehandeling (bijv. Drinken met grapefruit van 1L per dag of meer binnen 7 dagen voor aanvang van de studiebehandeling)
14. De proefpersoon neemt binnen 14 dagen een ethisch medicijn of kruidengeneesmiddel, OTC of vitamines binnen 7 dagen vóór het begin van de studiebehandeling.

15. Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker inclusief laboratoriumtestresultaat of een andere reden.

    -