Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-346 DDI -tutkimus (telmisartaani/S-amlodipiini, rosuvastatiini)

keskiviikko 16. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, kaksihaarainen, yksijaksoinen • Crossover-tutkimus turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa suun kautta tapahtuvan samanaikaisen telmisartaanin/S-amlodipiinin ja rosuvastatiinin antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CKD-346:n (telmisartaani/S-amlodipiini, rosuvastatiini) lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, kaksihaarainen, yhden sekvenssin risteytystutkimus, jossa arvioitiin terveillä vapaaehtoisilla telmisartaanin/s-amlodipiinin ja rosuvastatiinin suun kautta annetun samanaikaisen annon turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on esitutkimuksessa (seulonnassa) 20–45-vuotias mies tai nainen (mukaan lukien)
  2. Osallistuja, jonka ruumiinpaino on > 55 kg (mies) tai > 50 kg (nainen) ja ihanteellinen paino 80-120 % (ideaalipaino) = {Pituus (cm) - 100} * 0,9

  3. Jos nainen, on sisällytettävä useampi kuin yksi kohteiden joukossa

    1. Vaihdevuodet (luonnollisia kuukautisia ei ole vähintään 2 vuoteen)
    2. Kirurginen hedelmättömyys (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligatointi tai muut hedelmättömyystilan menetelmät)
    3. Miespuolisen kumppanin hedelmättömyys ennen seulontaa (todistettu azoospermia vasektomian jälkeen) ja jos tämä mies on naisen ainoa kumppani.

    4. käytät jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja olet välttämättä samaa mieltä siitä, että käytit jatkuvaa ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimustuotteen viimeisen annostelun jälkeen. ei saa käyttää kliinisten tutkimusten aikana ehkäisyvälinettä tai oraalista ehkäisyvalmistetta, joka sisältää hormonaalista telmisartaanin, s-amlodipiinin, atorvastatiinin ja kalsiumin yhteisvaikutuksia)

      • Raittius.
      • Fyysinen keskeytysmenetelmä (kuten kondomi, ehkäisyväline hikoileva tai kohdunkaulan korkki)
    5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin β-hCG-raskaustesti on negatiivinen ennen tutkimusvalmisteen ottamista ja virtsan β-hCG-testi on negatiivinen ennen tutkimusvalmisteen ottamista.
  4. Jos miehet harrastavat seksielämää hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, hän suostuu välttämättä käyttämään kondomia kliinisissä tutkimuksissa ja olemaan luovuttamatta siittiöitä kliinisissä kokeissa ja kuukauden kuluessa tutkimustuotteiden lopullisesta annoksesta
  5. Ne, jotka ymmärsivät täysin tästä kliinisestä tutkimuksesta riittävän kuulemisen jälkeen ja päättivät sitten liittyä kliinisiin tutkimuksiin itse ja noudattaa varotoimia, kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on aiempi historia kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, keuhko-, munuais-, endokriinisistä, hematologisista, maha-suolikanavan, neurologisista, psykiatrisista tai maligniteeteista.
  2. Sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (Crohnin tauti, haavaumat jne.) tai leikkausta (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus).
  3. Yliherkkyysreaktio lääkkeelle tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeiden (telmisartaani, s-amlodipiini tai rosuvastatiinikalsium) tai lisäaineiden historiassa.
  4. Mahdoton henkilö, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien seulontatestit (sairaushistorian otto, V/S, fyysinen tarkastus, 12-kytkentäinen EKG, veri- ja virtsan laboratoriotesti)

  5. Määritetään seuraavilla laboratorioparametreilla:

    • Hemoglobiini < 13,0 g/dl (mies), hemoglobiini < 12,0 g/dl (nainen)
    • AST, ALT> 1,25* normaalin alueen yläraja
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5* normaalin yläraja
    • CPK > 1,5* normaalin alueen yläraja
    • eGFR (käytetään MDRD-menetelmällä) < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Istuva verenpaine > 150 mmHg tai < 90 mmHg, istuva DBP > 100 mmHg tai < 50 mmHg 5 minuutin tauon jälkeen.
  7. Huumeiden väärinkäyttö tai aiemmin huumeiden väärinkäyttö osoitti positiivisen virtsan huumetestin.
  8. Nainen osallistuja on raskaana tai imettää
  9. Runsas kofeiinin kuluttaja (kofeiini > 5 kuppia/päivä), alkoholin kuluttaja (alkoholi > 210 g/viikko) tai tupakoitsija (savuke > 10 savuketta/vrk)
  10. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen ja saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai -laitetta 90 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa.
  11. Lääkkeitä metaboloivien entsyymien indusoijien tai estäjien, kuten barbitaalien, antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  12. Verenluovutus (1 yksikkö tai enemmän) 60 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
  13. Greippiä sisältävien elintarvikkeiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (esim. Greippiä sisältävä juominen 1 litraa päivässä tai enemmän 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista)
  14. Tutkittava ottaa eettisiä lääkkeitä tai yrttilääkkeitä 14 päivän sisällä, OTC- tai vitamiineja 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

  15. Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos tai muu syy.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (telmisartaani/S-amlodipiini)

A (telmisartaani/S-amlodipiini)

: Telmisartaani/S-amlodipiini 40/2,5 mg 2T 9 päivää ja Telmisartan/S-amlodipiini 40/2,5 mg 2T + Rosuvastatiini 20mg 1T 5 päivän ajan
Lääke: Telmisartaani/S-amlodipiini
Telmisartaani/S-amlodipiini 40/2,5 mg 2T PO, QD 9 päivää
Muut nimet:
  • Telminuvo tabletti
Lääke: Telmisartaani/S-amlodipiini + rosuvastatiini
Telmisartaani/S-amlodipiini 40/2,5 mg 2T + Rosuvastatiini 20mg 1T PO, QD 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Telminuvo tabletti + Crestor tabletti
Lääke: Telmisartaani/S-amlodipiini + rosuvastatiini
Telmisartaani/S-amlodipiini 40/2,5 mg 2T + Rosuvastatiini 20mg 1T PO, QD 9 päivän ajan
Muut nimet:
  • Telminuvo tabletti + Crestor tabletti
Kokeellinen: B (rosuvastatiini)

B (rosuvastatiini)

: Rosuvastatiini 20 mg 1 T 5 päivän ajan ja Telmisartan/S-amlodipiini 40/2,5 mg 2T + Rosuvastatiini 20mg 1T 9 päivän ajan
Lääke: Telmisartaani/S-amlodipiini + rosuvastatiini
Telmisartaani/S-amlodipiini 40/2,5 mg 2T + Rosuvastatiini 20mg 1T PO, QD 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Telminuvo tabletti + Crestor tabletti
Lääke: Telmisartaani/S-amlodipiini + rosuvastatiini
Telmisartaani/S-amlodipiini 40/2,5 mg 2T + Rosuvastatiini 20mg 1T PO, QD 9 päivän ajan
Muut nimet:
  • Telminuvo tabletti + Crestor tabletti
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini 20 mg 1T PO, QD 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Crestor tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Telmisartan/S-amlodipiinin AUCt,ss
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 tuntia
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 tuntia
Telmisartaanin/S-amlodipiinin Cmax,ss
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 tuntia
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 tuntia
Rosuvastatiinin AUCt,ss
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
Rosuvastatiinin Cmax,ss
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Telmisartaanin/S-amlodipiinin Tmax,ss
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 tuntia
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 tuntia
Telmisartaani/S-amlodipiini T1/2
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 tuntia
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 tuntia
Telmisartaanin/S-amlodipiinin CL/F
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 tuntia
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 tuntia
Telmisartan/S-amlodipiinin Vd/F
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 tuntia
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 tuntia
Telmisartan/S-amlodipiinin R
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 tuntia
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 tuntia
Rosuvastatiinin Tmax,ss
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
Rosuvastatiinin T1/2
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
Rosuvastatiinin CL/F
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
Rosuvastatiinin Vd/F
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
Rosuvastatiinin R
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-seok Yim, professor, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 147DDI13019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Telmisartaani/S-amlodipiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa