CKD-346 DDI 研究（替米沙坦/S-氨氯地平、瑞舒伐他汀）

纳入标准：

1. 参与者是研究前（筛选）年龄在 20 至 45 岁（含）之间的男性或女性
2. 体重>55kg（男）或>50kg（女）的参与者理想体重为80-120%（理想体重）= {身高(cm) - 100} * 0.9

3. 如果是女性，必须在项目中包含不止一项

   1. 更年期（至少 2 年没有自然月经）
   2. 手术性不孕症（子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管结扎术或其他不孕症方法）
   3. 筛选前男性伴侣不育（输精管切除术后表现出无精子症）以及该男性是否是女性受试者的唯一伴侣。

   4. 您在筛选前 3 个月内使用以下避孕措施之一，并且您必须同意在临床试验期间和最终给药研究产品后 1 个月内连续使用避孕措施。（但是， 不应在临床试验期间使用含有激素引起的替米沙坦、s-氨氯地平、阿托伐他汀钙药物相互作用的避孕装置或口服避孕药）

      • 节制。
      • 物理中断方法（如避孕套、避孕发汗剂或宫颈帽）
   5. 育龄妇女服用本品前血清β-hCG妊娠试验阴性，服用本品前尿β-hCG试验阴性。
4. 如果男性与育龄女性发生性生活，他必须同意在临床试验期间使用避孕套，并且在临床试验期间和最终剂量研究产品后一个月内不要捐精
5. 充分听取充分了解本临床试验后，决定自行参加临床试验并遵守注意事项的书面同意书。

排除标准：

1. 受试者具有任何具有临床意义的心血管、肺、肾、内分泌、血液、胃肠、神经、精神病或恶性肿瘤的既往病史。
2. 有影响药物吸收的胃肠道疾病史（克罗恩病、溃疡等）或手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）。
3. 对药物的超敏反应或研究药物（替米沙坦、s-氨氯地平或瑞舒伐他汀钙）或添加剂历史上的临床显着超敏反应。
4. 不可能参与临床试验包括筛选测试（病史采集、V/S、体格检查、12 导联心电图、血液和尿液化验结果）的人

5. 由以下实验室参数定义：

   • 血红蛋白 < 13.0 g/dL（男性），血红蛋白 < 12.0 g/dL（女性）
   • AST、ALT> 1.25* 正常范围上限
   • 总胆红素 > 1.5* 正常范围上限
   • CPK > 1.5* 正常范围上限
   • eGFR（通过 MDRD 方法使用）< 60 mL/min/1.73m2
6. 休息 5 分钟后，坐姿收缩压 > 150 毫米汞柱或 < 90 毫米汞柱，坐姿舒张压 > 100 毫米汞柱或 < 50 毫米汞柱。
7. 吸毒或有吸毒史者尿检呈阳性。
8. 女性参与者怀孕或哺乳
9. 重度咖啡因消费者（咖啡因>5 杯/天）、酒精消费者（酒精>210 克/周）或吸烟者（香烟>10 支/天）
10. 参加任何其他研究并在研究治疗前 90 天内接受过任何其他研究药物或设备。
11. 首次给药前 30 天内服用药物代谢酶诱导剂或抑制剂，如巴比妥。
12. 在研究治疗前 60 天内献血（1 单位或更多）或在研究治疗前 30 天内献血。
13. 在研究治疗开始前 7 天内服用含有葡萄柚的食物（例如 在研究治疗开始前 7 天内每天饮用 1 升或更多含葡萄柚的饮料）
14. 受试者在研究治疗开始前 14 天内服用伦理药物或草药，在 7 天内服用非处方药或维生素。

15. 因研究者的决定，包括实验室检查结果或其他原因而不能参加临床试验的人。

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