Estudo CKD-346 DDI (Telmisartan/S-Amlodipina, Rosuvastatina)

Critério de inclusão:

1. O participante é um homem ou mulher entre 20 e 45 anos de idade (inclusive) no pré-estudo (triagem)
2. Participante com peso corporal > 55kg (masculino) ou > 50kg (feminino) com peso corporal ideal de 80-120% (peso corporal ideal) = {Altura (cm) - 100} * 0,9

3. Se feminino, deve incluir mais de um entre os itens

   1. A menopausa (não há menstruação natural por pelo menos 2 anos)
   2. Infertilidade Cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral, ligadura de trompas ou outros métodos de condição de infertilidade)
   3. A infertilidade do parceiro masculino antes da triagem (Azoospermia demonstrada após vasectomia) e se este homem é o único parceiro do sujeito feminino.

   4. você está usando uma das seguintes medidas contraceptivas por 3 meses antes da triagem e necessariamente concorda que usou uma medida contraceptiva contínua durante o ensaio clínico e por 1 mês após a dosagem final do produto experimental. (Mas, não deve usar um dispositivo de contracepção ou medicamento contraceptivo oral que contenha um hormônio causado por telmisartan, s-amlodipina, interações medicamentosas de atorvastatina cálcica durante os ensaios clínicos)

      • Abstinência.
      • Método de interrupção física (como preservativo, diaforético anticoncepcional ou capuz cervical)
   5. No caso de mulheres em idade fértil, o teste de gravidez β-hCG no soro é negativo antes de tomar o produto experimental e o teste de β-hCG na urina é negativo antes de tomar o produto experimental.
4. Se o homem tiver vida sexual com mulheres em idade fértil, obrigatoriamente ele concorda que use preservativos durante os ensaios clínicos e não faça doação de esperma durante os ensaios clínicos e até um mês após a dosagem final dos produtos experimentais
5. Aqueles que entenderam completamente sobre este ensaio clínico após ouvir o suficiente, e então decidiram se juntar aos ensaios clínicos por si mesmos e cumprir as precauções por consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem uma história anterior de qualquer doença cardiovascular, pulmonar, renal, endócrina, hematológica, gastrointestinal, neurológica, psiquiátrica ou maligna clinicamente significativa.
2. Tem um histórico de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de medicamentos (doença de Crohn, úlceras, etc.) ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia).
3. Reação de hipersensibilidade ao medicamento ou reação de hipersensibilidade clinicamente significativa na história de medicamentos em investigação (telmisartan, s-amlodipina ou rosuvastatina cálcica) ou aditivos.
4. Uma pessoa impossível que participa de um ensaio clínico, incluindo testes de triagem (anamnese médica, V/S, exame físico, ECG de 12 derivações, resultado de exames laboratoriais de sangue e urina)

5. Definido pelos seguintes parâmetros laboratoriais:

   • Hemoglobina < 13,0 g/dL (masculino), Hemoglobina < 12,0 g/dL (feminino)
   • AST, ALT> 1,25* limite superior da faixa normal
   • Bilirrubina total > 1,5* limite superior da faixa normal
   • CPK > 1,5* limite superior da faixa normal
   • eGFR (usando pelo método MDRD) < 60 mL/min/1,73m2
6. PAS sentado > 150 mmHg ou < 90 mmHg, PAD sentado > 100 mmHg ou < 50 mmHg , após 5 minutos de intervalo.
7. Abuso de drogas ou histórico de abuso de drogas apresentou resultado positivo no teste de drogas na urina.
8. Participante do sexo feminino está grávida ou amamentando
9. Um consumidor pesado de cafeína (cafeína> 5 xícaras/dia), consumidor de álcool (álcool> 210g/semana) ou fumante (cigarro> 10 cigarros/dia)
10. Participação em qualquer outro estudo e ter recebido qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 90 dias antes do tratamento do estudo.
11. Administração de indutores ou inibidores de enzimas metabolizadoras de drogas, como barbitais, dentro de 30 dias antes da primeira dose.
12. Doação de sangue (1 unidade ou mais) dentro de 60 dias antes do tratamento do estudo ou doação de plasma dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo.
13. Tomar alimentos contendo toranja dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo (ex. Beber contendo toranja de 1L por dia ou mais dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo)
14. O sujeito toma medicamentos éticos ou fitoterápicos dentro de 14 dias, OTC ou vitaminas dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo.

15. Impossível quem participa de ensaio clínico por decisão do investigador incluindo resultado de exame laboratorial ou outro motivo.

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