CKD-346 DDI-studie (Telmisartan/S-Amlodipin, Rosuvastatin)

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren är en man eller kvinna mellan 20 och 45 år (inklusive) vid förstudien (screening)
2. Deltagare som har en kroppsvikt som är >55 kg (man) eller > 50 kg (kvinna) med en ideal kroppsvikt på 80-120 % (ideal kroppsvikt) = {Höjd (cm) - 100} * 0,9

3. Om hona, måste inkludera mer än en bland föremålen

   1. Klimakteriet (det finns ingen naturlig mens på minst 2 år)
   2. Kirurgisk infertilitet (hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller andra metoder för infertilitetstillstånd)
   3. Den manliga partnerns infertilitet före screening (Visad azoospermi efter vasektomi) och om denna man är den kvinnliga personens enda partner.

   4. du använder en av följande preventivmedel i 3 månader före screening, och du samtycker med nödvändighet till att använda kontinuerligt preventivmedel under den kliniska prövningen och i 1 månad efter den slutliga doseringen av prövningsprodukten.(Men, bör inte använda ett preventivmedel eller p-piller som innehåller en hormonellt orsakad läkemedelsinteraktion av telmisartan, s-amlodipin, atorvastatinkalcium under de kliniska prövningarna)

      • Nykterhet.
      • Fysisk avbrottsmetod (som kondom, preventivmedel, diaforetisk eller cervikal mössa)
   5. När det gäller kvinnor i fertil ålder är serum-β-hCG-graviditetstestet negativt innan man tar prövningsprodukten och urin β-hCG-testet är negativt innan man tar prövningsprodukten.
4. Om män har sexuellt liv med kvinnor i fertil ålder, accepterar han nödvändigtvis att använda kondom under kliniska prövningar och inte donera sperma under kliniska prövningar och förrän en månad efter den slutliga dosen av prövningsprodukter
5. De som till fullo förstår denna kliniska prövning efter att ha hört tillräckligt mycket och sedan beslutat att gå med i de kliniska prövningarna på egen hand och att följa försiktighetsåtgärderna skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Ämnet har en tidigare historia av någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, renal, endokrin, hematologisk, gastrointestinal, neurologisk, psykiatrisk eller malignitet.
2. Har en gastrointestinal sjukdomshistoria som kan påverka läkemedelsabsorptionen (Crohns sjukdom, sår etc.) eller operation (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation).
3. Överkänslighetsreaktion mot läkemedel eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion i anamnesen av undersökningsläkemedel (telmisartan, s-amlodipin eller rosuvastatinkalcium) eller tillsatser.
4. En omöjlig person som deltar i kliniska prövningar inklusive screeningtest (anamnestagning, V/S, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, blod- och urinlaboratorietestresultat)

5. Definieras av följande laboratorieparametrar:

   • Hemoglobin < 13,0 g/dL (man), Hemoglobin < 12,0 g/dL (hona)
   • AST, ALT> 1,25* övre gräns för normalområdet
   • Totalt bilirubin > 1,5* övre gräns för normalområdet
   • CPK > 1,5* övre gräns för normalområdet
   • eGFR (med MDRD-metoden) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Sittande SBP > 150 mmHg eller < 90 mmHg, Sittande DBP> 100 mmHg eller < 50 mmHg, efter 5 minuters paus.
7. Narkotikamissbruk eller har en historia av drogmissbruk visade positivt för urindrogtest.
8. Kvinnlig deltagare är gravid eller ammar
9. En stor koffeinkonsument (koffein>5 koppar/dag), alkoholkonsument (alkohol>210g/vecka) eller rökare (cigarett>10cigaretter/dag)
10. Deltagande i någon annan studie och har fått något annat prövningsläkemedel eller apparat inom 90 dagar före studiebehandlingen.
11. Administrering av läkemedelsmetaboliserande enzyminducerare eller inhibitorer såsom barbitaler inom 30 dagar före den första doseringen.
12. Blodgivning (1 enhet eller mer) inom 60 dagar före studiebehandling eller plasmadonation inom 30 dagar före studiebehandling.
13. Att ta mat som innehåller grapefrukt inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas (ex. Dricker innehållande grapefrukt på 1L per dag eller mer inom 7 dagar före början av studiebehandlingen)
14. Försökspersonen tar etiskt läkemedel eller örtmedicin inom 14 dagar, OTC eller vitaminer inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.

15. En omöjlig en som deltar i klinisk prövning av utredarens beslut inklusive laboratorietestresultat eller annan anledning.

    -