CKD-346 DDI-studie (Telmisartan/S-Amlodipin, Rosuvastatin)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren er en mann eller kvinne mellom 20 og 45 år (inklusive) ved forstudien (screening)
2. Deltaker som har en kroppsvekt som er >55 kg (mann) eller > 50 kg (kvinne) med ideell kroppsvekt på 80-120 % (ideell kroppsvekt) = {Høyde(cm) - 100} * 0,9

3. Hvis kvinne, må inkludere mer enn én blant elementene

   1. Overgangsalderen (det er ingen naturlig menstruasjon på minst 2 år)
   2. Kirurgisk infertilitet (hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller andre metoder for infertilitetstilstand)
   3. Den mannlige partnerens infertilitet før screening (Demonstrert azoospermi etter vasektomi) og hvis denne mannen er den eneste partneren til den kvinnelige personen.

   4. du bruker en av følgende prevensjonstiltak i 3 måneder før screening, og du samtykker nødvendigvis i at brukte kontinuerlig prevensjonstiltak under den kliniske utprøvingen og i 1 måned etter den endelige doseringsundersøkelsen.(Men, bør ikke bruke et prevensjonsapparat eller p-piller som inneholder et hormonforårsaket telmisartan, s-amlodipin, atorvastatin kalsium legemiddelinteraksjoner under kliniske studier)

      • Avholdenhet.
      • Fysisk avbruddsmetode (slik som kondom, prevensjonsmiddel, svimmelhet eller cervikal hette)
   5. For kvinner i fertil alder er serum-β-hCG-graviditetstesten negativ før undersøkelsesproduktet tas, og urin β-hCG-testen er negativ før undersøkelsesproduktet tas.
4. Hvis menn har seksuelt liv med kvinner i fertil alder, samtykker han nødvendigvis i at han bruker kondom under kliniske studier og ikke donerer sæd under kliniske studier og inntil en måned etter den endelige dosen av undersøkelsesprodukter
5. De som fullt ut forstår denne kliniske utprøvingen etter nok hørsel, og deretter bestemte seg for å bli med i de kliniske utprøvingene på egen hånd og å overholde forholdsreglene skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en tidligere historie med enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, endokrin, hematologisk, gastro-intestinal, nevrologisk, psykiatrisk eller malignitet.
2. Har en gastrointestinal sykdomshistorie som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (Crohns sykdom, sår, etc.) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon).
3. Overfølsomhetsreaksjon på legemiddel eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon i historien til undersøkelseslegemidler (telmisartan, s-amlodipin eller rosuvastatin kalsium) eller tilsetningsstoffer.
4. En umulig en som deltar i klinisk utprøving inkludert screening-tester (anamnesetaking, V/S, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, blod- og urinlaboratorietestresultat)

5. Definert av følgende laboratorieparametre:

   • Hemoglobin < 13,0 g/dL (hann), Hemoglobin < 12,0 g/dL (hunn)
   • AST, ALT> 1,25* øvre grense for normalområdet
   • Total bilirubin > 1,5* øvre grense for normalområdet
   • CPK > 1,5* øvre grense for normalområdet
   • eGFR (ved bruk av MDRD-metoden) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Sittende SBP > 150 mmHg eller < 90 mmHg, Sittende DBP> 100 mmHg eller < 50 mmHg, etter 5 minutters pause.
7. Narkotikamisbruk eller har en historie med narkotikamisbruk viste positiv for urin narkotikatest.
8. Kvinnelig deltaker er gravid eller ammer
9. En stor koffeinforbruker (koffein>5 kopper/dag), alkoholforbruker (alkohol>210g/uke), eller røyker (sigarett>10sigaretter/dag)
10. Deltakelse i en hvilken som helst annen studie og har mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 90 dager før studiebehandlingen.
11. Administrering av legemiddelmetaboliserende enzyminduktorer eller -hemmere som barbitaler innen 30 dager før første dosering.
12. Bloddonasjon (1 enhet eller mer) innen 60 dager før studiebehandling eller plasmadonasjon innen 30 dager før studiebehandling.
13. Inntak av mat som inneholder grapefrukt innen 7 dager før begynnelsen av studiebehandlingen (f.eks. Drikk som inneholder grapefrukt på 1L per dag eller mer innen 7 dager før studiebehandlingens begynnelse)
14. Forsøkspersonen tar etisk legemiddel eller urtemedisin innen 14 dager, OTC eller vitaminer innen 7 dager før studiebehandlingen starter.

15. En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskers avgjørelse inkludert laboratorietestresultat eller annen grunn.

    -