Studio CKD-346 DDI (Telmisartan/S-Amlodipina, Rosuvastatina)

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante è un maschio o una femmina di età compresa tra 20 e 45 anni (inclusi) al pre-studio (screening)
2. Partecipante che ha un peso corporeo > 55 kg (maschi) o > 50 kg (femmine) con peso corporeo ideale dell'80-120% (peso corporeo ideale) = {Altezza (cm) - 100} * 0,9

3. Se di sesso femminile, deve includere più di uno tra gli articoli

   1. La menopausa (non ci sono mestruazioni naturali per almeno 2 anni)
   2. Infertilità chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altri metodi di condizione di infertilità)
   3. L'infertilità del partner maschile prima dello screening (azoospermia dimostrata dopo vasectomia) e se questo uomo è l'unico partner del soggetto femminile.

   4. stai utilizzando una delle seguenti misure contraccettive per 3 mesi prima dello screening e accetti necessariamente di aver utilizzato misure contraccettive continue durante la sperimentazione clinica e per 1 mese dopo il dosaggio finale del prodotto sperimentale. (Ma, non deve usare un dispositivo contraccettivo o un farmaco contraccettivo orale contenente un ormonale che ha causato interazioni farmacologiche con telmisartan, s-amlodipina, atorvastatina calcio durante gli studi clinici)

      • Astinenza.
      • Metodo di interruzione fisica (come preservativo, diaforetico contraccettivo o cappuccio cervicale)
   5. Nel caso di donne in età fertile, il test di gravidanza per la β-hCG sierica è negativo prima di assumere il prodotto sperimentale e il test per la β-hCG nelle urine è negativo prima di assumere il prodotto sperimentale.
4. Se l'uomo ha una vita sessuale con donne in età fertile, accetta necessariamente di utilizzare il preservativo durante gli studi clinici e di non donare lo sperma durante gli studi clinici e fino a un mese dopo il dosaggio finale dei prodotti sperimentali
5. Coloro che comprendono appieno questa sperimentazione clinica dopo aver ascoltato a sufficienza, e quindi hanno deciso di partecipare alle sperimentazioni cliniche da soli e di rispettare le precauzioni del consenso scritto.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha una storia precedente di qualsiasi tumore cardiovascolare, polmonare, renale, endocrino, ematologico, gastrointestinale, neurologico, psichiatrico o maligno clinicamente significativo.
2. Avere una storia di malattia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco (morbo di Crohn, ulcere, ecc.) o la chirurgia (eccetto la semplice appendicectomia o la chirurgia dell'ernia).
3. Reazione di ipersensibilità al farmaco o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa nella storia di Farmaci sperimentali (telmisartan, s-amlodipina o rosuvastatina calcio) o additivi.
4. Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica, compresi i test di screening (anamnesi, V / S, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, risultato del test di laboratorio del sangue e delle urine)

5. Definito dai seguenti parametri di laboratorio:

   • Emoglobina < 13,0 g/dL (maschio), Emoglobina < 12,0 g/dL (femmina)
   • AST, ALT> 1,25* limite superiore del range normale
   • Bilirubina totale > 1,5* limite superiore del range normale
   • CPK > 1,5* limite superiore del range normale
   • eGFR (utilizzando il metodo MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
6. SBP da seduti > 150 mmHg o < 90 mmHg, DBP da seduti > 100 mmHg o < 50 mmHg, dopo 5 minuti di pausa.
7. L'abuso di droghe o una storia di abuso di droghe hanno mostrato un test antidroga sulle urine positivo.
8. La partecipante donna è incinta o sta allattando
9. Un forte consumatore di caffeina (caffeina> 5 tazze/giorno), un consumatore di alcol (alcol> 210 g/settimana) o un fumatore (sigaretta> 10 sigarette/giorno)
10. Partecipazione a qualsiasi altro studio e aver ricevuto qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 90 giorni prima del trattamento in studio.
11. Somministrazione di induttori o inibitori degli enzimi che metabolizzano farmaci come i barbitali entro 30 giorni prima della prima somministrazione.
12. Donazione di sangue (1 unità o più) entro 60 giorni prima del trattamento in studio o donazione di plasma entro 30 giorni prima del trattamento in studio.
13. Assunzione di alimenti contenenti pompelmo nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio (es. Bere contenente pompelmo 1 litro al giorno o più entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
14. Il soggetto assume farmaci etici o fitoterapici entro 14 giorni, farmaci da banco o vitamine entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

15. Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio o per un altro motivo.

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