Estudio CKD-346 DDI (Telmisartán/S-Amlodipina, Rosuvastatina)

Criterios de inclusión:

1. El participante es un hombre o una mujer de entre 20 y 45 años de edad (inclusive) en el estudio previo (selección)
2. Participante que tiene un peso corporal > 55 kg (hombre) o > 50 kg (mujer) con un peso corporal ideal de 80-120 % (peso corporal ideal) = {Altura (cm) - 100} * 0,9

3. Si es mujer, debe incluir más de uno entre los elementos

   1. La menopausia (no hay menstruación natural durante al menos 2 años)
   2. Infertilidad quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral, ligadura de trompas u otros métodos de condición de infertilidad)
   3. La infertilidad de la pareja masculina antes de la selección (Azoospermia demostrada después de la vasectomía) y si este hombre es la única pareja del sujeto femenino.

   4. está usando una de las siguientes medidas anticonceptivas durante 3 meses antes de la selección, y Necesariamente acepta que usó continuamente la medida anticonceptiva durante el ensayo clínico y durante 1 mes después de la dosificación final del producto en investigación. (Pero, no debe usar un dispositivo de anticoncepción o un medicamento anticonceptivo oral que contenga una interacción hormonal causada por telmisartán, s-amlodipina, atorvastatina cálcica durante los ensayos clínicos)

      • Abstinencia.
      • Método de interrupción física (como un condón, diaforético anticonceptivo o capuchón cervical)
   5. En el caso de mujeres en edad fértil, la prueba de embarazo de β-hCG en suero es negativa antes de tomar el producto en investigación, y la prueba de β-hCG en orina es negativa antes de tomar el producto en investigación.
4. Si el hombre tiene vida sexual con mujeres en edad fértil, necesariamente acepta que use condones durante los ensayos clínicos y no haga donación de esperma durante los ensayos clínicos y hasta un mes después de la dosificación final de los productos en investigación.
5. Aquellos que entendieron completamente acerca de este ensayo clínico después de escuchar lo suficiente, y luego decidieron unirse a los ensayos clínicos por sí mismos y cumplir con las precauciones de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de cualquier cáncer cardiovascular, pulmonar, renal, endocrino, hematológico, gastrointestinal, neurológico, psiquiátrico o maligno clínicamente significativo.
2. Tener antecedentes de enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción de fármacos (enfermedad de Crohn, úlceras, etc.) o cirugía (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia).
3. Reacción de hipersensibilidad al fármaco o reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa en el historial de fármacos en investigación (telmisartán, s-amlodipina o rosuvastatina cálcica) o aditivos.
4. Un imposible que participa en un ensayo clínico que incluye pruebas de detección (toma de historial médico, V/S, examen físico, ECG de 12 derivaciones, resultados de pruebas de laboratorio de sangre y orina)

5. Definido por los siguientes parámetros de laboratorio:

   • Hemoglobina < 13,0 g/dL (hombre), Hemoglobina < 12,0 g/dL (mujer)
   • AST, ALT> 1.25* límite superior del rango normal
   • Bilirrubina total > 1,5* límite superior del rango normal
   • CPK > 1,5* límite superior del rango normal
   • eGFR (utilizando el método MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
6. PAS sentado > 150 mmHg o < 90 mmHg, PAD sentado > 100 mmHg o < 50 mmHg, después de 5 minutos de descanso.
7. El abuso de drogas o tiene antecedentes de abuso de drogas mostró un resultado positivo para la prueba de drogas en orina.
8. La participante femenina está embarazada o amamantando
9. Un gran consumidor de cafeína (cafeína> 5 tazas/día), consumidor de alcohol (alcohol> 210 g/semana) o fumador (cigarrillo> 10 cigarrillos/día)
10. Participación en cualquier otro estudio y haber recibido cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 90 días anteriores al tratamiento del estudio.
11. Administración de inductores o inhibidores de enzimas metabolizadoras de fármacos, como los barbitales, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
12. Donación de sangre (1 unidad o más) dentro de los 60 días anteriores al tratamiento del estudio o donación de plasma dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio.
13. Tomar alimentos que contengan toronja dentro de los 7 días antes del comienzo del tratamiento del estudio (ej. Beber que contenga toronja de 1 litro por día o más dentro de los 7 días antes del comienzo del tratamiento del estudio)
14. El sujeto toma un medicamento ético o una medicina a base de hierbas dentro de los 14 días, OTC o vitaminas dentro de los 7 días antes del comienzo del tratamiento del estudio.

15. Imposible que participe en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluido el resultado de una prueba de laboratorio u otro motivo.

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