Studie CKD-346 DDI (Telmisartan/S-Amlodipin, Rosuvastatin)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníkem je muž nebo žena ve věku od 20 do 45 let (včetně) v předběžné studii (screeningu)
2. Účastník s tělesnou hmotností >55 kg (muž) nebo >50 kg (žena) s ideální tělesnou hmotností 80–120 % (ideální tělesná hmotnost) = {Výška (cm) - 100} * 0,9

3. Pokud je žena, musí obsahovat více než jednu položku

   1. menopauza (minimálně 2 roky nedochází k přirozené menstruaci)
   2. Chirurgická neplodnost (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů nebo jiné metody stavu neplodnosti)
   3. Neplodnost mužského partnera před screeningem (prokázaná azoospermie po vasektomii) a pokud je tento muž jediným partnerem ženského subjektu.

   4. používáte jedno z následujících antikoncepčních opatření po dobu 3 měsíců před screeningem a nezbytně souhlasíte s tím, že jste během klinického hodnocení a 1 měsíc po konečném dávkování hodnoceného produktu používali nepřetržitě antikoncepční opatření.(Ale, během klinických studií by neměli používat antikoncepční prostředek nebo perorální antikoncepční přípravek, který obsahuje hormonálně způsobené lékové interakce telmisartan, s-amlodipin, kalcium-atorvastatin)

      • Abstinence.
      • Metoda fyzického přerušení (jako je kondom, antikoncepční diaforetikum nebo cervikální čepice)
   5. U žen ve fertilním věku je sérový β-hCG těhotenský test před užitím hodnoceného přípravku negativní a test β-hCG v moči je negativní před užitím hodnoceného přípravku.
4. Pokud mají muži sexuální život se ženami v plodném věku, nezbytně souhlasí s používáním kondomu během klinických studií a nedarováním spermií během klinických studií a do jednoho měsíce po konečné dávce hodnocených produktů
5. Ti, kteří po dostatečném vyslechnutí plně pochopili tuto klinickou studii, a poté se sami rozhodli připojit se ke klinickým studiím a dodržovat preventivní opatření písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má předchozí anamnézu jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, renálního, endokrinního, hematologického, gastro-intestinálního, neurologického, psychiatrického nebo maligního onemocnění.
2. Mít v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání léku (Crohnova choroba, vředy atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly).
3. Hypersenzitivní reakce na lék nebo klinicky významná hypersenzitivní reakce v anamnéze zkoumaných léků (telmisartan, s-amlodipin nebo rosuvastatin vápenatý) nebo aditiv.
4. Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení včetně screeningových testů (odběr anamnézy, V/S, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, výsledek laboratorního testu krve a moči)

5. Definováno následujícími laboratorními parametry:

   • Hemoglobin < 13,0 g/dl (muži), hemoglobin < 12,0 g/dl (ženy)
   • AST, ALT> 1,25* horní hranice normálního rozsahu
   • Celkový bilirubin > 1,5* horní hranice normálního rozmezí
   • CPK > 1,5* horní hranice normálního rozsahu
   • eGFR (použitím metody MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
6. STK v sedě > 150 mmHg nebo < 90 mmHg, DBP v sedě > 100 mmHg nebo < 50 mmHg, po 5minutové přestávce.
7. Zneužívání drog nebo užívání drog v anamnéze vykazovalo pozitivní test na přítomnost drog v moči.
8. Účastnice je těhotná nebo kojící
9. Silný konzument kofeinu (kofein>5 šálků/den), konzument alkoholu (alkohol>210g/týden) nebo kuřák (cigareta>10cigaret/den)
10. Účast v jakékoli jiné studii a obdržení jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 90 dnů před studijní léčbou.
11. Podávání induktorů nebo inhibitorů enzymů metabolizujících léky, jako jsou barbitaly, během 30 dnů před první dávkou.
12. Darování krve (1 jednotka nebo více) během 60 dnů před studijní léčbou nebo darování plazmy během 30 dnů před studijní léčbou.
13. Užívání potravin obsahujících grapefruit během 7 dnů před začátkem studijní léčby (např. Pití obsahující grapefruit 1 l denně nebo více během 7 dnů před začátkem studijní léčby)
14. Subjekt užívá etické léky nebo bylinné léky do 14 dnů, volně prodejné léky nebo vitamíny do 7 dnů před zahájením studijní léčby.

15. Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu nebo jiného důvodu.

    -