CKD-346 DDI-Studie (Telmisartan/S-Amlodipin, Rosuvastatin)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 20 und 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Vorstudie (Screening).
2. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von >55 kg (männlich) oder >50 kg (weiblich) mit einem idealen Körpergewicht von 80–120 % (ideales Körpergewicht) = {Körpergröße (cm) – 100} * 0,9

3. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss mehr als eines der Elemente enthalten sein

   1. Die Wechseljahre (mindestens 2 Jahre lang gibt es keine natürliche Menstruation)
   2. Chirurgische Unfruchtbarkeit (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur oder andere Methoden zur Unfruchtbarkeit)
   3. Die Unfruchtbarkeit des männlichen Partners vor dem Screening (nachgewiesene Azoospermie nach Vasektomie) und ob dieser Mann der einzige Partner der weiblichen Person ist.

   4. Sie 3 Monate vor dem Screening eine der folgenden Verhütungsmaßnahmen anwenden und Sie stimmen unbedingt zu, dass Sie während der klinischen Studie und 1 Monat nach der endgültigen Dosierung des Prüfpräparats kontinuierlich eine Verhütungsmaßnahme angewendet haben. Sie sollten während der klinischen Studien kein Verhütungsmittel oder orales Kontrazeptivum verwenden, das hormonell bedingte Wechselwirkungen zwischen Telmisartan, S-Amlodipin und Atorvastatin-Kalzium enthält.

      • Abstinenz.
      • Physische Unterbrechungsmethode (z. B. ein Kondom, ein kontrazeptives Schwitzmittel oder eine Portiokappe)
   5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist der Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest vor der Einnahme des Prüfpräparats negativ und der Urin-β-hCG-Test ist vor der Einnahme des Prüfpräparats negativ.
4. Wenn Männer Sexualleben mit Frauen im gebärfähigen Alter haben, stimmt er zwangsläufig zu, während klinischer Studien Kondome zu verwenden und während klinischer Studien und bis einen Monat nach der endgültigen Dosierung der Prüfpräparate keine Samenspende durchzuführen
5. Diejenigen, die sich nach ausreichender Anhörung vollständig über diese klinische Studie im Klaren sind und sich dann entschieden haben, selbst an den klinischen Studien teilzunehmen und die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, geben ihr schriftliches Einverständnis.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt weist eine Vorgeschichte jeglicher klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer, pulmonaler, renaler, endokriner, hämatologischer, gastrointestinaler, neurologischer, psychiatrischer oder bösartiger Erkrankungen auf.
2. Sie haben eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme (Morbus Crohn, Geschwüre usw.) oder chirurgische Eingriffe (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentfernung oder Hernienoperation) beeinträchtigen können.
3. Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte von Prüfpräparaten (Telmisartan, S-Amlodipin oder Rosuvastatin-Kalzium) oder Zusatzstoffen.
4. Eine unmögliche Person, die an einer klinischen Studie einschließlich Screening-Tests teilnimmt (Anamnese, V/S, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Ergebnisse von Blut- und Urinlabortests)

5. Definiert durch folgende Laborparameter:

   • Hämoglobin < 13,0 g/dl (männlich), Hämoglobin < 12,0 g/dl (weiblich)
   • AST, ALT > 1,25* Obergrenze des Normalbereichs
   • Gesamtbilirubin > 1,5* Obergrenze des Normalbereichs
   • CPK > 1,5* Obergrenze des Normalbereichs
   • eGFR (unter Verwendung der MDRD-Methode) < 60 ml/min/1,73 m2
6. SBP im Sitzen > 150 mmHg oder < 90 mmHg, DBD im Sitzen > 100 mmHg oder < 50 mmHg, nach 5 Minuten Pause.
7. Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit zeigten einen positiven Drogentest im Urin.
8. Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
9. Ein starker Koffeinkonsument (Koffein > 5 Tassen/Tag), Alkoholkonsument (Alkohol > 210 g/Woche) oder Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten/Tag)
10. Teilnahme an einer anderen Studie und Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder -gerätes innerhalb von 90 Tagen vor der Studienbehandlung.
11. Verabreichung von Arzneimittel-metabolisierenden Enzyminduktoren oder -inhibitoren wie Barbitalen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung.
12. Blutspende (1 Einheit oder mehr) innerhalb von 60 Tagen vor der Studienbehandlung oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung.
13. Einnahme von Grapefruit-haltigen Lebensmitteln innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung (z. Trinken von 1 l Grapefruit pro Tag oder mehr innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)
14. Der Proband nimmt innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ethische Arzneimittel oder Kräutermedikamente, OTC oder Vitamine innerhalb von 7 Tagen ein.

15. Eine unmögliche Person, die an einer klinischen Studie teilnimmt, aufgrund der Entscheidung des Prüfers, einschließlich der Labortestergebnisse, oder aus einem anderen Grund.

    -