Badanie CKD-346 DDI (telmisartan/S-amlodypina, rozuwastatyna)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 45 lat (włącznie) w momencie badania wstępnego (przesiewowego)
2. Uczestnik, którego masa ciała wynosi >55 kg (mężczyzna) lub >50 kg (kobieta) przy idealnej masie ciała 80-120% (idealna masa ciała) = {Wysokość (cm) - 100} * 0,9

3. W przypadku kobiet należy podać więcej niż jedną pozycję

   1. Menopauza (nie ma naturalnej miesiączki przez co najmniej 2 lata)
   2. Chirurgiczna niepłodność (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub inne metody leczenia niepłodności)
   3. Niepłodność partnera płci męskiej przed badaniem przesiewowym (wykazano azoospermię po wazektomii) i czy ten mężczyzna jest jedynym partnerem pacjentki.

   4. stosujesz jeden z poniższych środków antykoncepcyjnych przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i koniecznie zgadzasz się, że stosowałaś środek antykoncepcyjny w sposób ciągły podczas badania klinicznego i przez 1 miesiąc po ostatnim dawkowaniu badanego produktu.(Ale, nie należy stosować środka antykoncepcyjnego ani doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego telmisartan, s-amlodypinę, atorwastatynę wapń, który powodował interakcje lekowe podczas badań klinicznych)

      • Abstynencja.
      • Fizyczna metoda przerwania (taka jak prezerwatywa, środek antykoncepcyjny napotny lub kapturek naszyjkowy)
   5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy β-hCG w surowicy jest ujemny przed przyjęciem badanego produktu, a β-hCG w moczu jest ujemny przed przyjęciem badanego produktu.
4. Jeśli mężczyzna prowadzi współżycie seksualne z kobietami w wieku rozrodczym, koniecznie zgadza się na używanie prezerwatyw podczas badań klinicznych i nie oddawanie nasienia podczas badań klinicznych oraz do miesiąca po ostatnim dawkowaniu badanych produktów
5. Ci, którzy w pełni zrozumieli to badanie kliniczne po wystarczającym wysłuchaniu, a następnie postanowili samodzielnie wziąć udział w badaniach klinicznych i przestrzegać pisemnych środków ostrożności.

Kryteria wyłączenia:

1. Osobnik ma w przeszłości jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, płucną, nerkową, endokrynologiczną, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, neurologiczną, psychiatryczną lub nowotworową.
2. Mieć historię chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody itp.) lub operację (z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny).
3. Reakcja nadwrażliwości na lek lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości w wywiadzie na badane leki (telmisartan, s-amlodypinę lub rozuwastatynę wapniową) lub dodatki.
4. Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym obejmującym badania przesiewowe (wywiad lekarski, V/S, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, wynik badania laboratoryjnego krwi i moczu)

5. Określone przez następujące parametry laboratoryjne:

   • Hemoglobina < 13,0 g/dL (mężczyzna), Hemoglobina < 12,0 g/dL (kobieta)
   • AST, ALT > 1,25* górna granica normy
   • Bilirubina całkowita > 1,5* górna granica normy
   • CPK > 1,5* górna granica normy
   • eGFR (za pomocą metody MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
6. SBP w pozycji siedzącej > 150 mmHg lub < 90 mmHg, DBP w pozycji siedzącej > 100 mmHg lub < 50 mmHg, po 5 minutach przerwy.
7. Nadużywanie narkotyków lub historia nadużywania narkotyków wykazała pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
8. Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią
9. Konsument dużej ilości kofeiny (kofeina >5 filiżanek dziennie), alkohol (alkohol >210 g/tydzień) lub palacz (papierosy >10 papierosów dziennie)
10. Uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu i otrzymać jakikolwiek inny badany lek lub urządzenie w ciągu 90 dni przed leczeniem w ramach badania.
11. Podanie induktorów lub inhibitorów enzymów metabolizujących leki, takich jak barbitale, w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
12. Oddanie krwi (1 jednostka lub więcej) w ciągu 60 dni przed badanym leczeniem lub oddanie osocza w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem.
13. Przyjmowanie pokarmów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leku (np. Picie zawierające grejpfruta w ilości 1 l dziennie lub więcej w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leku)
14. Uczestnik przyjmuje etyczny lek lub ziołolecznictwo w ciągu 14 dni, OTC lub witaminy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

15. Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego lub z innego powodu.

    -