Исследование CKD-346 DDI (телмисартан/S-амлодипин, розувастатин)

Критерии включения:

1. Участником является мужчина или женщина в возрасте от 20 до 45 лет (включительно) на предварительном исследовании (скрининге)
2. Участник с массой тела > 55 кг (мужчины) или > 50 кг (женщины) с идеальной массой тела 80-120% (идеальная масса тела) = {Рост (см) - 100} * 0,9

3. Если женщина, должно быть указано более одного пункта

   1. Менопауза (отсутствие естественных менструаций не менее 2 лет)
   2. Хирургическое бесплодие (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб или другие методы лечения бесплодия)
   3. Бесплодие партнера-мужчины до скрининга (демонстрируется азооспермия после вазэктомии) и если этот мужчина является единственным партнером женщины.

   4. вы используете одно из следующих средств контрацепции в течение 3 месяцев до скрининга, и обязательно вы соглашаетесь с тем, что постоянно использовали средство контрацепции во время клинического испытания и в течение 1 месяца после окончательного дозирования исследуемого продукта. (Но, не следует использовать противозачаточные средства или пероральные противозачаточные препараты, содержащие гормональные препараты, вызывающие взаимодействие телмисартана, с-амлодипина, аторвастатина кальция во время клинических испытаний)

      • Воздержание.
      • Метод физического прерывания (например, презерватив, противозачаточное потогонное средство или цервикальный колпачок)
   5. У женщин детородного возраста тест на беременность на β-ХГЧ в сыворотке крови до приема исследуемого препарата отрицательный, а тест на β-ХГЧ в моче до приема исследуемого препарата отрицательный.
4. Если мужчина ведет половую жизнь с женщиной детородного возраста, он обязательно соглашается использовать презервативы во время клинических испытаний и не сдавать сперму во время клинических испытаний и в течение одного месяца после окончательной дозы исследуемых продуктов.
5. Те, кто полностью понял об этом клиническом испытании после достаточного количества слушаний, а затем решил присоединиться к клиническим испытаниям самостоятельно и соблюдать меры предосторожности, письменное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе любые клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, почечные, эндокринные, гематологические, желудочно-кишечные, неврологические, психиатрические или злокачественные заболевания.
2. Иметь в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств (болезнь Крона, язвы и т. д.) или хирургическое вмешательство (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи).
3. Реакция гиперчувствительности на препарат или клинически значимая реакция гиперчувствительности в анамнезе на исследуемые препараты (телмисартан, с-амлодипин или розувастатин кальция) или добавки.
4. Невозможный тот, кто участвует в клинических испытаниях, включая скрининговые тесты (сбор анамнеза, V / S, медицинский осмотр, ЭКГ в 12 отведениях, результаты лабораторных анализов крови и мочи)

5. Определяется по следующим лабораторным показателям:

   • Гемоглобин < 13,0 г/дл (мужчины), гемоглобин < 12,0 г/дл (женщины)
   • АСТ, АЛТ > 1,25* верхняя граница нормы
   • Общий билирубин > 1,5* верхней границы нормы
   • КФК > 1,5* верхняя граница нормального диапазона
   • рСКФ (по методу MDRD) < 60 мл/мин/1,73 м2
6. САД сидя > 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., ДАД сидя > 100 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст., после 5-минутного перерыва.
7. Злоупотребление наркотиками или злоупотребление наркотиками в анамнезе показало положительный результат теста на наркотики в моче.
8. Участница беременна или кормит грудью
9. Активный потребитель кофеина (кофеин> 5 чашек в день), потребитель алкоголя (> 210 г алкоголя в неделю) или курильщик (сигареты> 10 сигарет в день)
10. Участие в любом другом исследовании и получение любого другого исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней до начала лечения в рамках исследования.
11. Введение индукторов или ингибиторов ферментов, метаболизирующих лекарственные препараты, таких как барбиталы, в течение 30 дней до первого приема.
12. Сдача крови (1 единица или более) в течение 60 дней до исследуемого лечения или донорство плазмы в течение 30 дней до исследуемого лечения.
13. Прием продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней до начала исследуемого лечения (напр. Употребление содержащих грейпфрут 1 л в день и более в течение 7 дней до начала исследуемого лечения)
14. Субъект принимает этические препараты или фитопрепараты в течение 14 дней, безрецептурные препараты или витамины в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.

15. Не допускается участие в клиническом исследовании по решению следователя, в том числе по результатам лабораторных исследований или по иным основаниям.

    -