Étude CKD-346 DDI (telmisartan/S-amlodipine, rosuvastatine)

Critère d'intégration:

1. Le participant est un homme ou une femme âgé de 20 à 45 ans (inclus) lors de la pré-étude (sélection)
2. Participant qui a un poids corporel > 55 kg (homme) ou > 50 kg (femme) avec un poids corporel idéal de 80 à 120 % (poids corporel idéal) = {Taille (cm) - 100} * 0,9

3. Si femme, doit inclure plus d'un parmi les éléments

   1. La ménopause (il n'y a pas de règles naturelles pendant au moins 2 ans)
   2. Infertilité chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale, ligature des trompes ou autres méthodes d'infertilité)
   3. L'infertilité du partenaire masculin avant le dépistage (Azoospermie démontrée après vasectomie) et si cet homme est le seul partenaire du sujet féminin.

   4. vous utilisez l'une des mesures contraceptives suivantes pendant 3 mois avant le dépistage, et vous acceptez nécessairement d'avoir utilisé une mesure contraceptive continue pendant l'essai clinique et pendant 1 mois après le dosage final du produit expérimental. (Mais, ne doit pas utiliser de dispositif de contraception ou de médicament contraceptif oral contenant un médicament hormonal (telmisartan, s-amlodipine, atorvastatine calcique pendant les essais cliniques)

      • Abstinence.
      • Méthode d'interruption physique (telle qu'un préservatif, un contraceptif diaphorétique ou une cape cervicale)
   5. Dans le cas des femmes en âge de procréer, le test de grossesse sérique β-hCG est négatif avant de prendre le produit expérimental, et le test urinaire β-hCG est négatif avant de prendre le produit expérimental.
4. Si un homme a une vie sexuelle avec des femmes en âge de procréer, il s'engage nécessairement à utiliser des préservatifs pendant les essais cliniques et à ne pas faire de don de sperme pendant les essais cliniques et jusqu'à un mois après le dosage final des produits expérimentaux.
5. Ceux qui comprennent parfaitement cet essai clinique après une audition suffisante, puis décident de rejoindre les essais cliniques par eux-mêmes et de se conformer aux précautions par consentement écrit.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des antécédents de toute maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, endocrinienne, hématologique, gastro-intestinale, neurologique, psychiatrique ou maligne cliniquement significative.
2. Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des médicaments (maladie de Crohn, ulcères, etc.) ou la chirurgie (sauf appendicectomie simple ou chirurgie des hernies).
3. Réaction d'hypersensibilité au médicament ou réaction d'hypersensibilité cliniquement significative dans les antécédents de médicaments expérimentaux (telmisartan, s-amlodipine ou rosuvastatine calcique) ou d'additifs.
4. Un impossible qui participe à un essai clinique comprenant des tests de dépistage (prise d'antécédents médicaux, V/S, examen physique, ECG 12 dérivations, résultat d'analyse de sang et d'urine en laboratoire)

5. Défini par les paramètres de laboratoire suivants :

   • Hémoglobine < 13,0 g/dL (homme), Hémoglobine < 12,0 g/dL (femme)
   • AST, ALT> 1,25* limite supérieure de la plage normale
   • Bilirubine totale > 1,5* limite supérieure de la plage normale
   • CPK > 1,5* limite supérieure de la plage normale
   • eGFR (en utilisant la méthode MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
6. PAS assis > 150 mmHg ou < 90 mmHg, TAD assis > 100 mmHg ou < 50 mmHg, après 5 minutes de pause.
7. L'abus de drogues ou les antécédents d'abus de drogues ont montré un résultat positif au test de dépistage des drogues dans l'urine.
8. La participante est enceinte ou allaite
9. Gros consommateur de caféine (caféine>5tasses/jour), consommateur d'alcool(alcool>210g/semaine), ou fumeur(cigarette>10cigarettes/jour)
10. Participation à toute autre étude et avoir reçu tout autre médicament ou dispositif expérimental dans les 90 jours précédant le traitement de l'étude.
11. Administration d'inducteurs ou d'inhibiteurs d'enzymes métabolisant les médicaments tels que les barbitals dans les 30 jours précédant la première dose.
12. Don de sang (1 unité ou plus) dans les 60 jours précédant le traitement à l'étude ou don de plasma dans les 30 jours précédant le traitement à l'étude.
13. Prendre des aliments contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude (ex. Boire contenant du pamplemousse de 1L par jour ou plus dans les 7 jours avant le début du traitement à l'étude)
14. Le sujet prend des médicaments éthiques ou des plantes médicinales dans les 14 jours, des médicaments en vente libre ou des vitamines dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.

15. Une personne impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire ou une autre raison.

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