超難治性統合失調症患者における電気けいれん療法 (ECT) (SSURECT)
2014年1月27日 更新者：Helio Elkis、University of Sao Paulo
超難治性統合失調症におけるクロザピンの増強戦略としての電気けいれん療法の有効性を評価するためのパイロット二重盲検、プラセボ対照および無作為化試験
はじめに: 統合失調症治療の最近の進歩にもかかわらず、患者の 30% は依然として抗精神病薬療法に適切に反応していません。 これらの患者は治療抵抗性または難治性と見なされ、最良の選択はクロザピンです。 しかし、有効性と反応率の点で最もよく知られている抗精神病薬として文献によって裏付けられていても、かなりの数の患者がこの治療に反応せず、症状と機能不全のままです。 これらの患者は超難治性（クロザピン耐性）に分類されます。 これらの場合、増強戦略が必要であり、定型および非定型抗精神病薬、気分安定薬、抗うつ薬、電気けいれん療法 (ECT) などのいくつかが使用されています。 一部の研究では ECT が支持されていますが、決定的な結論は出されていません。
目的: プラセボ (偽 ECT) と比較して、クロザピン耐性患者に対する増強戦略としての電気けいれん療法の有効性と安全性をテストします。
方法: これは、超難治性統合失調症におけるクロザピンの増強戦略としての電気けいれん療法の有効性を評価するためのパイロット二重盲検、プラセボ対照および無作為化研究です。 ECT 治療は、MECTA SPECTRUM 5000Q または 4000Q デバイスのいずれかを使用して実施されます。手順は、インフォームド コンセントの後、全身麻酔とモニタリングの下で行われます。 病院は、ECTに関する国のプロトコルと規制に従います。 偽の ECT は、刺激を伴わない習慣的な患者の準備と鎮静で構成されます。 選択基準に適合する患者は、クロザピンの血中濃度が投与され、ベースライン、6回の治療後、および12回のECTセッションのサイクルの終わりに構造化された評価を受けます（週3回のプロトコル）。 評価は、CGI (Clinical Global Impression) および PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) スケールに基づいて行われます。 炭酸リチウムを除いて、すべての薬は維持されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403010
- 募集
- Institute of Psychiatry - Clinics Hospital - University of Sao Paulo
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コンタクト：
- Helio Elkis, Md PhD
- 電話番号：+55-11-2661-7322
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コンタクト：
- Debora Melzer, MD
- 電話番号：+551126616525
- メール：deboramelzer@yahoo.com.br
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主任研究者：
- Helio Elkis, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害（DSM-IV-TR）の臨床診断;
- 年齢は 18 歳から 55 歳までで、性別は問わない。
- 妊娠可能な女性の場合、適切な避妊法を使用している必要があります。
- -強化戦略の有無にかかわらず、少なくとも6か月間クロザピン治療を受けている必要があります。
- -クロザピン耐性（超難治性患者）である必要があり、CGI重症度≧4、PANSS合計スコア≧60、およびベースラインで≧4の陽性サブスケールの少なくとも4つの項目によって定義されます。
除外基準:
- -研究に先立つ3か月間安定していない臨床的身体疾患;
- その他の第 1 軸障害 (DSM-IV-TR);
- 2 週間以上持続する著しく異常な値を伴う臨床検査;
- 研究期間中の永住権の欠如;
- -治療遵守不良の病歴。
- -研究開始前の過去6か月間のECT使用歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気けいれん療法
ECT治療を受けるために無作為に割り付けられたクロザピンを使用している患者
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他の名前：
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偽コンパレータ：シャムECT
偽ECT（プラセボ）にランダム化されたクロザピンを投与されている患者
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プロポフォールまたはエトミデートを使用した鎮静と通常の ECT 準備 (刺激なし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの PANSS の変化
時間枠：4週間
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構造化された評価は、ベースライン時、および 12 回の ECT セッションのサイクルの最後に行われます (週 3 回のプロトコル)。
評価は、PANSS (ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール) に基づいて行われます。
このスケールでのベースラインからの変更は、4 週間後に文書化されます。
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4週間
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ベースラインからの PANSS の変化
時間枠：2週間
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構造化された評価は、ベースライン時、および 6 回の ECT セッションのサイクルの最後に行われます (週 3 回のプロトコル)。
評価は、PANSS (ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール) に基づいて行われます。
このスケールでのベースラインからの変更は、2 週間後に文書化されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの CGI の変更
時間枠：4週間
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PANSSスケール、およびベースラインと比較した変化とともに、クリニカル・グローバル・インプレッションも評価されます。
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4週間
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ベースラインからの CGI の変更
時間枠：2週間
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PANSSスケール、およびベースラインと比較した変化とともに、クリニカル・グローバル・インプレッションも評価されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hélio Elkis, MD PhD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elkis H. Treatment-resistant schizophrenia. Psychiatr Clin North Am. 2007 Sep;30(3):511-33. doi: 10.1016/j.psc.2007.04.001.
- Havaki-Kontaxaki BJ, Ferentinos PP, Kontaxakis VP, Paplos KG, Soldatos CR. Concurrent administration of clozapine and electroconvulsive therapy in clozapine-resistant schizophrenia. Clin Neuropharmacol. 2006 Jan-Feb;29(1):52-6. doi: 10.1097/00002826-200601000-00012.
- Kho KH, Blansjaar BA, de Vries S, Babuskova D, Zwinderman AH, Linszen DH. Electroconvulsive therapy for the treatment of clozapine nonresponders suffering from schizophrenia--an open label study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2004 Dec;254(6):372-9. doi: 10.1007/s00406-004-0517-y. Epub 2004 Nov 12.
- Lehman AF, Lieberman JA, Dixon LB, McGlashan TH, Miller AL, Perkins DO, Kreyenbuhl J; American Psychiatric Association; Steering Committee on Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia, second edition. Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2 Suppl):1-56. No abstract available.
- Miller A, Hall CS, Buchanan RW, Buckley PF, Chiles JA, Conley RR, Crismon ML, Ereshefsky L, Essock SM, Finnerty M, Marder SR, Miller DD, McEvoy JP, Rush AJ, Saeed SA, Schooler NR, Shon SP, Stroup S, Tarin-Godoy B. The Texas Medication Algorithm Project antipsychotic algorithm for schizophrenia: 2003 update. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):500-8. doi: 10.4088/jcp.v65n0408.
- Tang WK, Ungvari GS. Efficacy of electroconvulsive therapy in treatment-resistant schizophrenia: a prospective open trial. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2003 May;27(3):373-9. doi: 10.1016/S0278-5846(02)00354-8.
- Tharyan P, Adams CE. Electroconvulsive therapy for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000076. doi: 10.1002/14651858.CD000076.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月27日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。