Eletroconvulsoterapia (ECT) em pacientes com esquizofrenia super refratária (SSURECT)
Estudo piloto duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para avaliar a eficácia da terapia eletroconvulsiva como estratégia de aumento da clozapina na esquizofrenia super-refratária
Introdução: Apesar dos recentes avanços no tratamento da esquizofrenia, 30% dos pacientes ainda não respondem adequadamente à terapia antipsicótica. Esses pacientes são considerados resistentes ou refratários ao tratamento, e a melhor escolha para eles é a clozapina. Entretanto, mesmo sustentado pela literatura como o antipsicótico mais conhecido em termos de eficácia e taxas de resposta, um número considerável de pacientes ainda não responderá a esse tratamento, permanecendo sintomáticos e disfuncionais. Esses pacientes são classificados como super refratários (resistentes à clozapina). Nesses casos, estratégias potencializadoras são necessárias, e algumas têm sido utilizadas: antipsicóticos típicos e atípicos, estabilizadores de humor, antidepressivos e terapia eletroconvulsiva (ECT). Alguns estudos favoreceram a ECT, mas nenhuma conclusão definitiva foi tirada.
Objetivo: Testar a eficácia e segurança da terapia eletroconvulsiva como estratégia potencializadora em pacientes resistentes à clozapina, em comparação com placebo (ECT simulada).
Métodos: Este é um estudo piloto duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para avaliar a eficácia da terapia eletroconvulsiva como estratégia potencializadora da clozapina na esquizofrenia super-refratária. O tratamento de ECT será realizado com um dispositivo MECTA SPECTRUM 5000Q ou 4000Q, e o procedimento será realizado sob anestesia geral e monitoramento, após consentimento informado. O Hospital seguirá os protocolos e regulamentos nacionais sobre ECT. A ECT simulada consiste na preparação habitual do paciente e sedação, sem estimulação. Os pacientes que se enquadram nos critérios de inclusão terão seus níveis sanguíneos de clozapina dosados e passarão por avaliações estruturadas no início, após 6 tratamentos e no final do ciclo de 12 sessões de ECT (protocolo três vezes por semana). As avaliações serão baseadas nas escalas CGI (Clinical Global Impression) e PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Toda a medicação será mantida, exceto carbonato de lítio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Sao Paulo, Brasil, 05403010
- Recrutamento
- Institute of Psychiatry - Clinics Hospital - University of Sao Paulo
-
Contato:
- Helio Elkis, Md PhD
- Número de telefone: +55-11-2661-7322
-
Contato:
- Debora Melzer, MD
- Número de telefone: +551126616525
- E-mail: deboramelzer@yahoo.com.br
-
Investigador principal:
- Helio Elkis, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (DSM-IV-TR);
- Idade entre 18 e 55 anos, ambos os sexos;
- Deve estar usando contracepção adequada se for uma mulher fértil;
- Deve estar em tratamento com clozapina por pelo menos 6 meses, com ou sem estratégias potencializadoras;
- Deve ser resistente à clozapina (paciente superrrefratário), definido por uma gravidade CGI ≥ 4, pontuação total PANSS ≥ 60 e pelo menos 4 itens da subescala positiva ≥ 4 no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença clínica somática não estabilizada nos três meses anteriores ao estudo;
- Outros transtornos do Eixo I (DSM-IV-TR);
- Exames laboratoriais com valores significativamente anormais que persistam por mais de duas semanas;
- Falta de residência permanente durante o período do estudo;
- História de má adesão ao tratamento.
- Histórico de uso de ECT nos últimos seis meses anteriores ao início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia eletroconvulsiva
Pacientes em uso de clozapina randomizados para receber tratamento com ECT
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Outros nomes:
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Comparador Falso: SHAM ECT
Pacientes recebendo clozapina randomizados para ECT simulada (placebo)
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Sedação com propofol ou etomidato e preparo usual de ECT (sem estimulação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de PANSS da linha de base
Prazo: 4 semanas
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Avaliações estruturadas serão feitas no início e no final do ciclo de 12 sessões de ECT (protocolo três vezes por semana).
As avaliações serão baseadas na PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Alterações da linha de base nesta escala serão documentadas após um período de 4 semanas.
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4 semanas
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Mudança de PANSS da linha de base
Prazo: 2 semanas
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Avaliações estruturadas serão feitas no início e no final do ciclo de 6 sessões de ECT (protocolo três vezes por semana).
As avaliações serão baseadas na PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Alterações da linha de base nesta escala serão documentadas após um período de 2 semanas.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança CGI da linha de base
Prazo: 4 semanas
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A impressão clínica global também será avaliada, juntamente com a escala PANSS e as alterações em comparação com a linha de base.
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4 semanas
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Mudança CGI da linha de base
Prazo: 2 semanas
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A impressão clínica global também será avaliada, juntamente com a escala PANSS e as alterações em comparação com a linha de base.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélio Elkis, MD PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elkis H. Treatment-resistant schizophrenia. Psychiatr Clin North Am. 2007 Sep;30(3):511-33. doi: 10.1016/j.psc.2007.04.001.
- Havaki-Kontaxaki BJ, Ferentinos PP, Kontaxakis VP, Paplos KG, Soldatos CR. Concurrent administration of clozapine and electroconvulsive therapy in clozapine-resistant schizophrenia. Clin Neuropharmacol. 2006 Jan-Feb;29(1):52-6. doi: 10.1097/00002826-200601000-00012.
- Kho KH, Blansjaar BA, de Vries S, Babuskova D, Zwinderman AH, Linszen DH. Electroconvulsive therapy for the treatment of clozapine nonresponders suffering from schizophrenia--an open label study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2004 Dec;254(6):372-9. doi: 10.1007/s00406-004-0517-y. Epub 2004 Nov 12.
- Lehman AF, Lieberman JA, Dixon LB, McGlashan TH, Miller AL, Perkins DO, Kreyenbuhl J; American Psychiatric Association; Steering Committee on Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia, second edition. Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2 Suppl):1-56. No abstract available.
- Miller A, Hall CS, Buchanan RW, Buckley PF, Chiles JA, Conley RR, Crismon ML, Ereshefsky L, Essock SM, Finnerty M, Marder SR, Miller DD, McEvoy JP, Rush AJ, Saeed SA, Schooler NR, Shon SP, Stroup S, Tarin-Godoy B. The Texas Medication Algorithm Project antipsychotic algorithm for schizophrenia: 2003 update. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):500-8. doi: 10.4088/jcp.v65n0408.
- Tang WK, Ungvari GS. Efficacy of electroconvulsive therapy in treatment-resistant schizophrenia: a prospective open trial. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2003 May;27(3):373-9. doi: 10.1016/S0278-5846(02)00354-8.
- Tharyan P, Adams CE. Electroconvulsive therapy for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000076. doi: 10.1002/14651858.CD000076.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECT Schizo
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