초불응성 정신분열증 환자의 전기경련 요법(ECT) (SSURECT)
초불응성 정신분열증에서 클로자핀에 대한 보강 전략으로서 전기 충격 요법 효능을 평가하기 위한 파일럿 이중 맹검, 위약 통제 및 무작위 연구
서론: 정신분열증 치료의 최근 발전에도 불구하고 환자의 30%는 여전히 항정신병 치료에 적절하게 반응하지 않습니다. 이러한 환자들은 치료 저항성 또는 불응성으로 간주되며 이들을 위한 최선의 선택은 클로자핀입니다. 그러나 효능과 반응률 측면에서 가장 잘 알려진 항정신병약으로 문헌에 의해 뒷받침되더라도 상당수의 환자는 여전히 이 치료에 반응하지 않고 증상과 기능 장애를 유지합니다. 이러한 환자는 초내화성(클로자핀 내성)으로 분류됩니다. 이러한 경우에는 증강 전략이 필요하며 일부는 전형 및 비정형 항정신병약, 기분 안정제, 항우울제 및 전기경련 요법(ECT)이 사용되었습니다. 일부 연구에서는 ECT를 선호했지만 결정적인 결론은 도출되지 않았습니다.
목표: 위약(가짜 ECT)과 비교하여 클로자핀 내성 환자에 대한 증강 전략으로서 전기 경련 요법의 효능 및 안전성을 테스트합니다.
방법: 이것은 초불응성 정신분열증에서 클로자핀에 대한 강화 전략으로서 전기 경련 요법의 효능을 평가하기 위한 파일럿 이중 맹검, 위약 통제 및 무작위 연구입니다. ECT 치료는 MECTA SPECTRUM 5000Q 또는 4000Q 장치와 함께 제공되며 사전 동의 후 전신 마취 및 모니터링 하에 절차가 진행됩니다. 병원은 ECT에 대한 국가 프로토콜 및 규정을 따릅니다. 가짜 ECT는 자극 없이 습관적인 환자 준비 및 진정으로 구성됩니다. 포함 기준에 맞는 환자는 클로자핀 혈중 농도를 투여하고 기준선, 6회 치료 후 및 12회 ECT 세션(프로토콜 주 3회) 종료 시 구조화된 평가를 받게 됩니다. 평가는 CGI(Clinical Global Impression) 및 PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 척도를 기반으로 합니다. 탄산 리튬을 제외한 모든 약물은 유지됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403010
- 모병
- Institute of Psychiatry - Clinics Hospital - University of Sao Paulo
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연락하다:
- Helio Elkis, Md PhD
- 전화번호: +55-11-2661-7322
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연락하다:
- Debora Melzer, MD
- 전화번호: +551126616525
- 이메일: deboramelzer@yahoo.com.br
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수석 연구원:
- Helio Elkis, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동 장애의 임상적 진단(DSM-IV-TR);
- 남녀 모두 18세에서 55세 사이,
- 가임 여성의 경우 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 강화 전략을 포함하거나 포함하지 않고 최소 6개월 동안 클로자핀 치료를 받아야 합니다.
- CGI-중증도 ≥ 4, PANSS 총 점수 ≥ 60 및 기준선에서 양성 하위 척도 ≥ 4의 항목이 4개 이상으로 정의되는 클로자핀 내성(초난치성 환자)이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 전 3개월 동안 안정화되지 않은 임상 신체 질환;
- 기타 I축 장애(DSM-IV-TR);
- 2주 이상 지속되는 현저하게 비정상적인 수치를 나타내는 실험실 검사;
- 연구 기간 동안 영주권 부족;
- 불량한 치료 순응도의 이력.
- 연구 시작 전 지난 6개월 동안 ECT 사용 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기경련 요법
ECT 치료를 받도록 무작위 배정된 클로자핀을 사용하는 환자
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다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 요법
가짜 ECT(위약)에 무작위 배정된 클로자핀을 투여받은 환자
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프로포폴 또는 에토미데이트를 사용한 진정 및 일반적인 ECT 준비(자극 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 PANSS 변경
기간: 4 주
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구조화된 평가는 기준선과 12개의 ECT 세션(주 3회 프로토콜) 주기가 끝날 때 수행됩니다.
평가는 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도)를 기반으로 합니다.
이 척도에 대한 기준선의 변경 사항은 4주 후에 문서화됩니다.
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4 주
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기준선에서 PANSS 변경
기간: 이주
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구조화된 평가는 기준선과 6개의 ECT 세션(일주일에 세 번 프로토콜)의 주기가 끝날 때 수행됩니다.
평가는 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도)를 기반으로 합니다.
이 척도에 대한 기준선의 변경 사항은 2주 후에 문서화됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 CGI 변경
기간: 4 주
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PANSS 척도 및 기준선과 비교한 변화와 함께 임상 전체 인상도 평가됩니다.
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4 주
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기준선에서 CGI 변경
기간: 이주
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PANSS 척도 및 기준선과 비교한 변화와 함께 임상 전체 인상도 평가됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hélio Elkis, MD PhD, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elkis H. Treatment-resistant schizophrenia. Psychiatr Clin North Am. 2007 Sep;30(3):511-33. doi: 10.1016/j.psc.2007.04.001.
- Havaki-Kontaxaki BJ, Ferentinos PP, Kontaxakis VP, Paplos KG, Soldatos CR. Concurrent administration of clozapine and electroconvulsive therapy in clozapine-resistant schizophrenia. Clin Neuropharmacol. 2006 Jan-Feb;29(1):52-6. doi: 10.1097/00002826-200601000-00012.
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- Lehman AF, Lieberman JA, Dixon LB, McGlashan TH, Miller AL, Perkins DO, Kreyenbuhl J; American Psychiatric Association; Steering Committee on Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia, second edition. Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2 Suppl):1-56. No abstract available.
- Miller A, Hall CS, Buchanan RW, Buckley PF, Chiles JA, Conley RR, Crismon ML, Ereshefsky L, Essock SM, Finnerty M, Marder SR, Miller DD, McEvoy JP, Rush AJ, Saeed SA, Schooler NR, Shon SP, Stroup S, Tarin-Godoy B. The Texas Medication Algorithm Project antipsychotic algorithm for schizophrenia: 2003 update. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):500-8. doi: 10.4088/jcp.v65n0408.
- Tang WK, Ungvari GS. Efficacy of electroconvulsive therapy in treatment-resistant schizophrenia: a prospective open trial. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2003 May;27(3):373-9. doi: 10.1016/S0278-5846(02)00354-8.
- Tharyan P, Adams CE. Electroconvulsive therapy for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000076. doi: 10.1002/14651858.CD000076.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECT Schizo
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