Elektrokonvulzivní terapie (ECT) u pacientů se superrefrakterní schizofrenií (SSURECT)
Pilotní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a randomizovaná studie k posouzení účinnosti elektrokonvulzivní terapie jako strategie augmentace klozapinu u superrefrakterní schizofrenie
Úvod: I přes nedávné pokroky v léčbě schizofrenie stále 30 % pacientů nereaguje správně na antipsychotiku. Tito pacienti jsou považováni za rezistentní nebo refrakterní na léčbu a nejlepší volbou je pro ně klozapin. Nicméně, i když je literaturou podporováno jako nejznámější antipsychotikum z hlediska účinnosti a míry odpovědi, značný počet pacientů stále nebude na tuto léčbu reagovat a zůstane symptomatický a dysfunkční. Tito pacienti jsou klasifikováni jako superrefrakterní (rezistentní na klozapin). V těchto případech jsou nezbytné augmentační strategie a některé se používají: typická a atypická antipsychotika, stabilizátory nálady, antidepresiva a elektrokonvulzivní terapie (ECT). Některé studie upřednostňovaly ECT, ale nebyl učiněn žádný definitivní závěr.
Cíl: Testovat účinnost a bezpečnost elektrokonvulzivní terapie jako augmentační strategie u pacientů rezistentních na klozapin ve srovnání s placebem (falešná ECT).
Metody: Toto je pilotní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a randomizovaná studie k posouzení účinnosti elektrokonvulzivní terapie jako augmentační strategie k klozapinu u superrefrakterní schizofrenie. Léčba ECT bude prováděna buď pomocí přístroje MECTA SPECTRUM 5000Q nebo 4000Q a postup je po informovaném souhlasu pod celkovou anestezií a sledováním. Nemocnice se bude řídit národními protokoly a předpisy o ECT. Sham ECT spočívá v obvyklé přípravě pacienta a sedaci bez stimulace. Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou dávkovány hladiny klozapinu v krvi a podstoupí strukturovaná hodnocení na začátku, po 6 ošetřeních a na konci cyklu 12 sezení ECT (protokol třikrát týdně). Hodnocení bude založeno na škálách CGI (Clinical Global Impression) a PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Všechny léky budou zachovány, kromě uhličitanu lithného.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403010
- Nábor
- Institute of Psychiatry - Clinics Hospital - University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Helio Elkis, Md PhD
- Telefonní číslo: +55-11-2661-7322
-
Kontakt:
- Debora Melzer, MD
- Telefonní číslo: +551126616525
- E-mail: deboramelzer@yahoo.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helio Elkis, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy (DSM-IV-TR);
- Věk mezi 18 a 55 lety, obě pohlaví;
- Pokud je žena fertilní, musí používat vhodnou antikoncepci;
- Musí být na léčbě klozapinem po dobu nejméně 6 měsíců, s nebo bez augmentačních strategií;
- Musí být rezistentní na klozapin (superrefrakterní pacient), definovaný závažností CGI ≥ 4, celkovým skóre PANSS ≥ 60 a alespoň 4 položkami pozitivní subškály ≥ 4 na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Klinické somatické onemocnění se během tří měsíců před studií nestabilizovalo;
- Jiné poruchy osy I (DSM-IV-TR);
- Laboratorní testy s výrazně abnormálními hodnotami, které přetrvávají déle než dva týdny;
- Nedostatek trvalého pobytu během studia;
- Špatná adherence k léčbě v anamnéze.
- Historie užívání ECT v posledních šesti měsících, které předcházely zahájení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrokonvulzivní terapie
Pacienti užívající klozapin byli randomizováni k léčbě ECT
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: SHAM ECT
Pacienti užívající klozapin randomizovaní k simulované ECT (placebo)
|
Sedace pomocí propofolu nebo etomidátu a obvyklého ECT preparátu (bez stimulace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PANSS od základní linie
Časové okno: 4 týdny
|
Strukturované hodnocení bude provedeno na začátku a na konci cyklu 12 sezení ECT (protokol třikrát týdně).
Hodnocení bude založeno na PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Změny oproti výchozímu stavu na této stupnici budou zdokumentovány po 4 týdnech.
|
4 týdny
|
|
Změna PANSS od základní linie
Časové okno: 2 týdny
|
Strukturované hodnocení bude provedeno na začátku a na konci cyklu 6 sezení ECT (protokol třikrát týdně).
Hodnocení bude založeno na PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Změny oproti výchozímu stavu na této stupnici budou zdokumentovány po 2 týdnech.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna CGI od výchozího stavu
Časové okno: 4 týdny
|
Posouzen bude také klinický globální dojem spolu se stupnicí PANSS a změnami ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
4 týdny
|
|
Změna CGI od výchozího stavu
Časové okno: 2 týdny
|
Posouzen bude také klinický globální dojem spolu se stupnicí PANSS a změnami ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hélio Elkis, MD PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elkis H. Treatment-resistant schizophrenia. Psychiatr Clin North Am. 2007 Sep;30(3):511-33. doi: 10.1016/j.psc.2007.04.001.
- Havaki-Kontaxaki BJ, Ferentinos PP, Kontaxakis VP, Paplos KG, Soldatos CR. Concurrent administration of clozapine and electroconvulsive therapy in clozapine-resistant schizophrenia. Clin Neuropharmacol. 2006 Jan-Feb;29(1):52-6. doi: 10.1097/00002826-200601000-00012.
- Kho KH, Blansjaar BA, de Vries S, Babuskova D, Zwinderman AH, Linszen DH. Electroconvulsive therapy for the treatment of clozapine nonresponders suffering from schizophrenia--an open label study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2004 Dec;254(6):372-9. doi: 10.1007/s00406-004-0517-y. Epub 2004 Nov 12.
- Lehman AF, Lieberman JA, Dixon LB, McGlashan TH, Miller AL, Perkins DO, Kreyenbuhl J; American Psychiatric Association; Steering Committee on Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia, second edition. Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2 Suppl):1-56. No abstract available.
- Miller A, Hall CS, Buchanan RW, Buckley PF, Chiles JA, Conley RR, Crismon ML, Ereshefsky L, Essock SM, Finnerty M, Marder SR, Miller DD, McEvoy JP, Rush AJ, Saeed SA, Schooler NR, Shon SP, Stroup S, Tarin-Godoy B. The Texas Medication Algorithm Project antipsychotic algorithm for schizophrenia: 2003 update. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):500-8. doi: 10.4088/jcp.v65n0408.
- Tang WK, Ungvari GS. Efficacy of electroconvulsive therapy in treatment-resistant schizophrenia: a prospective open trial. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2003 May;27(3):373-9. doi: 10.1016/S0278-5846(02)00354-8.
- Tharyan P, Adams CE. Electroconvulsive therapy for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000076. doi: 10.1002/14651858.CD000076.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECT Schizo
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .