Elektrokrampftherapie (ECT) bei Patienten mit superrefraktärer Schizophrenie (SSURECT)
Doppelblinde, Placebo-kontrollierte und randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Elektrokrampftherapie als ergänzende Strategie zu Clozapin bei superrefraktärer Schizophrenie
Einleitung: Trotz der jüngsten Fortschritte in der Behandlung von Schizophrenie sprechen 30 % der Patienten immer noch nicht richtig auf eine antipsychotische Therapie an. Diese Patienten gelten als behandlungsresistent oder refraktär, und die beste Wahl für sie ist Clozapin. Doch selbst wenn es von der Literatur als das bekannteste Antipsychotikum in Bezug auf Wirksamkeit und Ansprechraten bestätigt wird, wird eine beträchtliche Anzahl von Patienten immer noch nicht auf diese Behandlung ansprechen und symptomatisch und dysfunktional bleiben. Diese Patienten werden als superrefraktär (clozapinresistent) eingestuft. In diesen Fällen sind unterstützende Strategien notwendig, und einige wurden verwendet: typische und atypische Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva und Elektrokrampftherapie (ECT). Einige Studien haben ECT favorisiert, aber es wurde keine endgültige Schlussfolgerung gezogen.
Ziel: Testen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektrokrampftherapie als unterstützende Strategie für Clozapin-resistente Patienten im Vergleich zu Placebo (Schein-ECT).
Methoden: Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte und randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Elektrokrampftherapie als ergänzende Strategie zu Clozapin bei superrefraktärer Schizophrenie. Die ECT-Behandlung wird entweder mit einem MECTA SPECTRUM 5000Q- oder 4000Q-Gerät durchgeführt, und das Verfahren wird unter Vollnarkose und Überwachung nach Einverständniserklärung durchgeführt. Das Krankenhaus befolgt die nationalen Protokolle und Vorschriften zu ECT. Schein-ECT besteht in der gewohnheitsmäßigen Vorbereitung und Sedierung des Patienten ohne Stimulation. Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ihre Clozapin-Blutspiegel dosiert und sie werden zu Studienbeginn, nach 6 Behandlungen und am Ende des Zyklus von 12 ECT-Sitzungen (dreimal wöchentliches Protokoll) strukturierten Beurteilungen unterzogen. Die Bewertungen basieren auf den Skalen CGI (Clinical Global Impression) und PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Alle Medikamente werden beibehalten, außer Lithiumcarbonat.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helio Elkis, MD,PhD
- Telefonnummer: +55-1126617581
- E-Mail: helkis@usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Debora L Melzer-Ribeiro, MD
- Telefonnummer: +55-11999415282
- E-Mail: deboramelzer@usp.br
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403010
- Rekrutierung
- Institute of Psychiatry - Clinics Hospital - University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Helio Elkis, Md PhD
- Telefonnummer: +55-11-2661-7322
-
Kontakt:
- Debora Melzer, MD
- Telefonnummer: +551126616525
- E-Mail: deboramelzer@yahoo.com.br
-
Hauptermittler:
- Helio Elkis, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung (DSM-IV-TR);
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren, beide Geschlechter;
- Muss eine adäquate Empfängnisverhütung anwenden, wenn eine fruchtbare Frau ist;
- Muss mindestens 6 Monate mit Clozapin behandelt werden, mit oder ohne Augmentationsstrategien;
- Muss Clozapin-resistent sein (superrefraktärer Patient), definiert durch einen CGI-Schweregrad ≥ 4, einen PANSS-Gesamtscore ≥ 60 und mindestens 4 Items der positiven Subskala ≥ 4 zu Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch-somatische Erkrankung, die sich in den drei Monaten vor der Studie nicht stabilisiert hat;
- Andere Erkrankungen der Achse I (DSM-IV-TR);
- Labortests mit signifikant abnormalen Werten, die länger als zwei Wochen bestehen;
- Fehlender fester Wohnsitz während der Studienzeit;
- Geschichte der schlechten Therapietreue.
- Vorgeschichte der ECT-Nutzung in den letzten sechs Monaten vor Beginn der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektroschock-Therapie
Patienten, die Clozapin anwenden, wurden randomisiert, um eine ECT-Behandlung zu erhalten
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Andere Namen:
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Schein-Komparator: SHAM ECT
Patienten, die Clozapin erhielten, randomisiert zu Schein-ECT (Placebo)
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Sedierung mit Propofol oder Etomidat und üblicher EKT-Vorbereitung (keine Stimulation)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PANSS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Strukturierte Bewertungen werden zu Beginn und am Ende des Zyklus von 12 ECT-Sitzungen (dreimal wöchentliches Protokoll) durchgeführt.
Die Bewertungen basieren auf der PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf dieser Skala werden nach einem Zeitraum von 4 Wochen dokumentiert.
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4 Wochen
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PANSS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
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Strukturierte Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende des Zyklus von 6 ECT-Sitzungen (dreimal wöchentliches Protokoll) durchgeführt.
Die Bewertungen basieren auf der PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf dieser Skala werden nach einem Zeitraum von 2 Wochen dokumentiert.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CGI-Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der klinische Gesamteindruck wird ebenfalls bewertet, zusammen mit der PANSS-Skala und Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert.
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4 Wochen
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CGI-Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Der klinische Gesamteindruck wird ebenfalls bewertet, zusammen mit der PANSS-Skala und Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hélio Elkis, MD PhD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elkis H. Treatment-resistant schizophrenia. Psychiatr Clin North Am. 2007 Sep;30(3):511-33. doi: 10.1016/j.psc.2007.04.001.
- Havaki-Kontaxaki BJ, Ferentinos PP, Kontaxakis VP, Paplos KG, Soldatos CR. Concurrent administration of clozapine and electroconvulsive therapy in clozapine-resistant schizophrenia. Clin Neuropharmacol. 2006 Jan-Feb;29(1):52-6. doi: 10.1097/00002826-200601000-00012.
- Kho KH, Blansjaar BA, de Vries S, Babuskova D, Zwinderman AH, Linszen DH. Electroconvulsive therapy for the treatment of clozapine nonresponders suffering from schizophrenia--an open label study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2004 Dec;254(6):372-9. doi: 10.1007/s00406-004-0517-y. Epub 2004 Nov 12.
- Lehman AF, Lieberman JA, Dixon LB, McGlashan TH, Miller AL, Perkins DO, Kreyenbuhl J; American Psychiatric Association; Steering Committee on Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia, second edition. Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2 Suppl):1-56. No abstract available.
- Miller A, Hall CS, Buchanan RW, Buckley PF, Chiles JA, Conley RR, Crismon ML, Ereshefsky L, Essock SM, Finnerty M, Marder SR, Miller DD, McEvoy JP, Rush AJ, Saeed SA, Schooler NR, Shon SP, Stroup S, Tarin-Godoy B. The Texas Medication Algorithm Project antipsychotic algorithm for schizophrenia: 2003 update. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):500-8. doi: 10.4088/jcp.v65n0408.
- Tang WK, Ungvari GS. Efficacy of electroconvulsive therapy in treatment-resistant schizophrenia: a prospective open trial. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2003 May;27(3):373-9. doi: 10.1016/S0278-5846(02)00354-8.
- Tharyan P, Adams CE. Electroconvulsive therapy for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000076. doi: 10.1002/14651858.CD000076.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECT Schizo
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Klinische Studien zur MECTA SPECTRUM 5000Q ECT
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University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas; The Mind Research...Abgeschlossen
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University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Behman HospitalAbgeschlossenStimmungsschwankungen | Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
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Augusta UniversityAbgeschlossen
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Duke UniversityBeendetDepressionVereinigte Staaten
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zurückgezogen
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National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungUnipolare DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandHealth Research Board, IrelandAbgeschlossen