Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia elektrowstrząsami (ECT) u pacjentów z superoporną schizofrenią (SSURECT)

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Helio Elkis, University of Sao Paulo

Pilotażowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności terapii elektrowstrząsami jako strategii wzmacniającej działanie klozapiny w superopornej schizofrenii

Wstęp: Pomimo postępu w leczeniu schizofrenii w ostatnim czasie, 30% pacjentów nadal nie reaguje prawidłowo na terapię przeciwpsychotyczną. Tacy pacjenci są uważani za opornych na leczenie lub opornych na leczenie, a najlepszym wyborem dla nich jest klozapina. Jednak nawet w literaturze jako najlepiej znany lek przeciwpsychotyczny pod względem skuteczności i szybkości odpowiedzi znaczna liczba pacjentów nadal nie zareaguje na to leczenie, pozostając objawami i dysfunkcjami. Tacy pacjenci są klasyfikowani jako superoporni (oporni na klozapinę). W takich przypadkach konieczne są strategie wspomagające, a niektóre z nich są stosowane: typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, leki przeciwdepresyjne i terapia elektrowstrząsami (ECT). Niektóre badania faworyzowały EW, ale nie wyciągnięto ostatecznych wniosków.

Cel: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii elektrowstrząsowej jako strategii wzmacniającej u pacjentów opornych na klozapinę w porównaniu z placebo (pozorowana EW).

Metody: Jest to pilotażowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności terapii elektrowstrząsowej jako strategii wzmacniającej klozapinę w schizofrenii superopornej. Zabieg EW zostanie przeprowadzony aparatem MECTA SPECTRUM 5000Q lub 4000Q, a zabieg odbywa się w znieczuleniu ogólnym i monitorowaniu, po wyrażeniu świadomej zgody. Szpital będzie przestrzegał krajowych protokołów i przepisów dotyczących EW. Pozorowana EW polega na nawykowym przygotowaniu i sedacji pacjenta, bez stymulacji. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, otrzymają dawkę klozapiny we krwi i zostaną poddani ustrukturyzowanej ocenie na początku badania, po 6 zabiegach i na koniec cyklu 12 sesji EW (protokół trzy razy w tygodniu). Oceny będą oparte na skalach CGI (Clinical Global Impression) i PANSS (Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych). Wszystkie leki zostaną utrzymane, z wyjątkiem węglanu litu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403010
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Psychiatry - Clinics Hospital - University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Helio Elkis, Md PhD
          • Numer telefonu: +55-11-2661-7322
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helio Elkis, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (DSM-IV-TR);
  • Wiek od 18 do 55 lat, obojga płci;
  • Musi stosować odpowiednią antykoncepcję, jeśli kobieta jest płodna;
  • Musi być leczony klozapiną przez co najmniej 6 miesięcy, ze strategiami augmentacyjnymi lub bez;
  • Musi być oporny na klozapinę (pacjent superoporny), zdefiniowany przez nasilenie CGI ≥ 4, całkowity wynik w skali PANSS ≥ 60 i co najmniej 4 pozycje pozytywnej podskali ≥ 4 na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczna choroba somatyczna nieustabilizowana w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie;
  • inne zaburzenia osi I (DSM-IV-TR);
  • Testy laboratoryjne ze znacznie nieprawidłowymi wartościami, które utrzymują się przez ponad dwa tygodnie;
  • Brak stałego zamieszkania w okresie studiów;
  • Historia złego przestrzegania leczenia.
  • Historia stosowania EW w ciągu ostatnich sześciu miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia elektrowstrząsami
Pacjenci stosujący klozapinę zostali losowo przydzieleni do leczenia EW
Urządzenie: MECTA SPECTRUM 5000Q ECT
Inne nazwy:
  • EW
  • Elektrowstrząs
  • urządzenie do terapii elektrowstrząsowej
Pozorny komparator: SZAM ECT
Pacjenci otrzymujący klozapinę losowo przydzieleni do grupy pozorowanej EW (placebo)
Procedura: Fałszywe ECT
Sedacja za pomocą propofolu lub etomidatu i zwykłego przygotowania EW (bez stymulacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PANSS od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ustrukturyzowane oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu cyklu 12 sesji EW (protokół trzy razy w tygodniu). Oceny będą oparte na skali PANSS (Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego). Zmiany w stosunku do linii bazowej w tej skali zostaną udokumentowane po okresie 4 tygodni.
4 tygodnie
Zmiana PANSS od wartości początkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ustrukturyzowane oceny zostaną przeprowadzone na początku i na koniec cyklu 6 sesji EW (protokół trzy razy w tygodniu). Oceny będą oparte na skali PANSS (Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego). Zmiany w stosunku do linii bazowej w tej skali zostaną udokumentowane po okresie 2 tygodni.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CGI w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocenione zostanie również ogólne wrażenie kliniczne wraz ze skalą PANSS i zmianami w porównaniu z wartością wyjściową.
4 tygodnie
Zmiana CGI w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocenione zostanie również ogólne wrażenie kliniczne wraz ze skalą PANSS i zmianami w porównaniu z wartością wyjściową.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Hélio Elkis, MD PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECT Schizo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj