Terapia electroconvulsiva (TEC) en pacientes con esquizofrenia superrefractaria (SSURECT)
Estudio piloto doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado para evaluar la eficacia de la terapia electroconvulsiva como estrategia de aumento de la clozapina en la esquizofrenia superrefractaria
Introducción: A pesar de los recientes avances en el tratamiento de la esquizofrenia, el 30% de los pacientes aún no responde adecuadamente a la terapia antipsicótica. Estos pacientes se consideran resistentes o refractarios al tratamiento, y la mejor opción para ellos es la clozapina. Sin embargo, aun avalado por la literatura como el antipsicótico más conocido en términos de eficacia y tasas de respuesta, un número considerable de pacientes seguirán sin responder a este tratamiento, permaneciendo sintomáticos y disfuncionales. Estos pacientes se clasifican como superrefractarios (resistentes a la clozapina). En estos casos son necesarias estrategias de potenciación, y se han utilizado algunas: antipsicóticos típicos y atípicos, estabilizadores del ánimo, antidepresivos y terapia electroconvulsiva (TEC). Algunos estudios han favorecido la TEC, pero no se ha llegado a una conclusión definitiva.
Objetivo: Probar la eficacia y seguridad de la terapia electroconvulsiva como estrategia de refuerzo en pacientes resistentes a la clozapina, en comparación con el placebo (TEC simulada).
Métodos: Este es un estudio piloto doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado para evaluar la eficacia de la terapia electroconvulsiva como estrategia de aumento de la clozapina en la esquizofrenia superrefractaria. El tratamiento de ECT se administrará con un dispositivo MECTA SPECTRUM 5000Q o 4000Q, y el procedimiento se realiza bajo anestesia general y monitorización, previo consentimiento informado. El Hospital seguirá los protocolos y reglamentos nacionales sobre TEC. La TEC simulada consiste en la preparación y sedación habitual del paciente, sin estimulación. A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les dosificarán los niveles de clozapina en sangre y se les realizarán evaluaciones estructuradas al inicio del estudio, después de 6 tratamientos y al final del ciclo de 12 sesiones de TEC (protocolo de tres veces por semana). Las valoraciones se basarán en las escalas CGI (Clinical Global Impression) y PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Se mantendrá toda la medicación, excepto el carbonato de litio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403010
- Reclutamiento
- Institute of Psychiatry - Clinics Hospital - University of Sao Paulo
-
Contacto:
- Helio Elkis, Md PhD
- Número de teléfono: +55-11-2661-7322
-
Contacto:
- Debora Melzer, MD
- Número de teléfono: +551126616525
- Correo electrónico: deboramelzer@yahoo.com.br
-
Investigador principal:
- Helio Elkis, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (DSM-IV-TR);
- Edades entre 18 y 55 años, ambos sexos;
- Debe estar usando métodos anticonceptivos adecuados si es una mujer fértil;
- Debe estar en tratamiento con clozapina durante al menos 6 meses, con o sin estrategias de potenciación;
- Debe ser resistente a la clozapina (paciente superrefractario), definido por una gravedad CGI ≥ 4, puntuación total de PANSS ≥ 60 y al menos 4 ítems de la subescala positiva ≥ 4 al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad somática clínica no estabilizada en los tres meses anteriores al estudio;
- Otros trastornos del Eje I (DSM-IV-TR);
- Pruebas de laboratorio con valores significativamente anormales que persisten por más de dos semanas;
- Falta de residencia permanente durante el período de estudio;
- Antecedentes de mala adherencia al tratamiento.
- Historial de uso de TEC en los últimos seis meses que preceden al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia electroconvulsiva
Pacientes en uso de clozapina aleatorizados para recibir tratamiento con TEC
|
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Falso ECT
Pacientes que reciben clozapina aleatorizados a TEC simulada (placebo)
|
Sedación con propofol o etomidato y preparación habitual de TEC (sin estimulación)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio PANSS desde la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las evaluaciones estructuradas se realizarán al inicio y al final del ciclo de 12 sesiones de ECT (protocolo de tres veces por semana).
Las valoraciones se basarán en la PANSS (Escala de Síndrome Positivo y Negativo).
Los cambios desde la línea de base en esta escala se documentarán después de un período de 4 semanas.
|
4 semanas
|
|
Cambio PANSS desde la línea de base
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Las evaluaciones estructuradas se realizarán al inicio y al final del ciclo de 6 sesiones de ECT (protocolo de tres veces por semana).
Las valoraciones se basarán en la PANSS (Escala de Síndrome Positivo y Negativo).
Los cambios desde la línea de base en esta escala se documentarán después de un período de 2 semanas.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio CGI desde la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
También se evaluará la impresión clínica global, junto con la escala PANSS y los cambios en comparación con la línea de base.
|
4 semanas
|
|
Cambio CGI desde la línea de base
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
También se evaluará la impresión clínica global, junto con la escala PANSS y los cambios en comparación con la línea de base.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélio Elkis, MD PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elkis H. Treatment-resistant schizophrenia. Psychiatr Clin North Am. 2007 Sep;30(3):511-33. doi: 10.1016/j.psc.2007.04.001.
- Havaki-Kontaxaki BJ, Ferentinos PP, Kontaxakis VP, Paplos KG, Soldatos CR. Concurrent administration of clozapine and electroconvulsive therapy in clozapine-resistant schizophrenia. Clin Neuropharmacol. 2006 Jan-Feb;29(1):52-6. doi: 10.1097/00002826-200601000-00012.
- Kho KH, Blansjaar BA, de Vries S, Babuskova D, Zwinderman AH, Linszen DH. Electroconvulsive therapy for the treatment of clozapine nonresponders suffering from schizophrenia--an open label study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2004 Dec;254(6):372-9. doi: 10.1007/s00406-004-0517-y. Epub 2004 Nov 12.
- Lehman AF, Lieberman JA, Dixon LB, McGlashan TH, Miller AL, Perkins DO, Kreyenbuhl J; American Psychiatric Association; Steering Committee on Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia, second edition. Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2 Suppl):1-56. No abstract available.
- Miller A, Hall CS, Buchanan RW, Buckley PF, Chiles JA, Conley RR, Crismon ML, Ereshefsky L, Essock SM, Finnerty M, Marder SR, Miller DD, McEvoy JP, Rush AJ, Saeed SA, Schooler NR, Shon SP, Stroup S, Tarin-Godoy B. The Texas Medication Algorithm Project antipsychotic algorithm for schizophrenia: 2003 update. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):500-8. doi: 10.4088/jcp.v65n0408.
- Tang WK, Ungvari GS. Efficacy of electroconvulsive therapy in treatment-resistant schizophrenia: a prospective open trial. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2003 May;27(3):373-9. doi: 10.1016/S0278-5846(02)00354-8.
- Tharyan P, Adams CE. Electroconvulsive therapy for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000076. doi: 10.1002/14651858.CD000076.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECT Schizo
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .