Terapia elettroconvulsivante (ECT) in pazienti con schizofrenia super refrattaria (SSURECT)
Studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato per valutare l'efficacia della terapia elettroconvulsiva come strategia di aumento della clozapina nella schizofrenia super refrattaria
Introduzione: Nonostante i recenti progressi nel trattamento della schizofrenia, il 30% dei pazienti continua a non rispondere adeguatamente alla terapia antipsicotica. Questi pazienti sono considerati resistenti al trattamento o refrattari e la scelta migliore per loro è la clozapina. Tuttavia, anche supportato dalla letteratura come l'antipsicotico più conosciuto in termini di efficacia e tassi di risposta, un numero considerevole di pazienti non risponderà ancora a questo trattamento, rimanendo sintomatico e disfunzionale. Questi pazienti sono classificati come superrefrattari (resistenti alla clozapina). In questi casi sono necessarie strategie di potenziamento, e alcune sono state utilizzate: antipsicotici tipici e atipici, stabilizzatori dell'umore, antidepressivi e terapia elettroconvulsivante (ECT). Alcuni studi hanno favorito l'ECT, ma non è stata tratta alcuna conclusione definitiva.
Obiettivo: testare l'efficacia e la sicurezza della terapia elettroconvulsiva come strategia di aumento per i pazienti resistenti alla clozapina, rispetto al placebo (sham ECT).
Metodi: Questo è uno studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato per valutare l'efficacia della terapia elettroconvulsiva come strategia di aumento della clozapina nella schizofrenia super-refrattaria. Il trattamento ECT verrà somministrato con un dispositivo MECTA SPECTRUM 5000Q o 4000Q e la procedura è in anestesia generale e monitoraggio, previo consenso informato. L'ospedale seguirà i protocolli e i regolamenti nazionali sull'ECT. La Sham ECT consiste nella preparazione abituale del paziente e nella sedazione, senza stimolazione. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno dosati i livelli ematici di clozapina e sottoposti a valutazioni strutturate al basale, dopo 6 trattamenti e alla fine del ciclo di 12 sessioni ECT (protocollo tre volte a settimana). Le valutazioni si baseranno sulle scale CGI (Clinical Global Impression) e PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Tutti i farmaci saranno mantenuti, tranne il carbonato di litio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 05403010
- Reclutamento
- Institute of Psychiatry - Clinics Hospital - University of Sao Paulo
-
Contatto:
- Helio Elkis, Md PhD
- Numero di telefono: +55-11-2661-7322
-
Contatto:
- Debora Melzer, MD
- Numero di telefono: +551126616525
- Email: deboramelzer@yahoo.com.br
-
Investigatore principale:
- Helio Elkis, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (DSM-IV-TR);
- Età compresa tra 18 e 55 anni, entrambi i sessi;
- Deve usare una contraccezione adeguata se una donna fertile;
- Deve essere in trattamento con clozapina per almeno 6 mesi, con o senza strategie di potenziamento;
- Deve essere resistente alla clozapina (paziente super refrattario), definito da una gravità CGI ≥ 4, punteggio totale PANSS ≥ 60 e almeno 4 elementi della sottoscala positiva ≥ 4 al basale.
Criteri di esclusione:
- Malattia clinica somatica non stabilizzata nei tre mesi precedenti lo studio;
- Altri disturbi di Asse I (DSM-IV-TR);
- Test di laboratorio con valori significativamente anormali che persistono per più di due settimane;
- Mancanza di residenza permanente durante il periodo di studio;
- Storia di scarsa aderenza al trattamento.
- Storia dell'uso di ECT negli ultimi sei mesi che precedono l'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia elettroconvulsiva
Pazienti in uso di clozapina randomizzati a ricevere il trattamento ECT
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Altri nomi:
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Comparatore fittizio: FALSO ECC
Pazienti che ricevono clozapina randomizzati a sham ECT (placebo)
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Sedazione con propofol o etomidato e consueta preparazione ECT (nessuna stimolazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione PANSS rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le valutazioni strutturate verranno effettuate al basale e alla fine del ciclo di 12 sessioni ECT (protocollo tre volte a settimana).
Le valutazioni si baseranno sulla PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Le modifiche rispetto al basale su questa scala saranno documentate dopo un periodo di 4 settimane.
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4 settimane
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Variazione PANSS rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le valutazioni strutturate verranno effettuate al basale e alla fine del ciclo di 6 sessioni ECT (protocollo tre volte a settimana).
Le valutazioni si baseranno sulla PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Le modifiche rispetto al basale su questa scala saranno documentate dopo un periodo di 2 settimane.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CGI cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Verrà valutata anche l'impressione clinica globale, insieme alla scala PANSS e le modifiche rispetto al basale.
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4 settimane
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CGI cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Verrà valutata anche l'impressione clinica globale, insieme alla scala PANSS e le modifiche rispetto al basale.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hélio Elkis, MD PhD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Havaki-Kontaxaki BJ, Ferentinos PP, Kontaxakis VP, Paplos KG, Soldatos CR. Concurrent administration of clozapine and electroconvulsive therapy in clozapine-resistant schizophrenia. Clin Neuropharmacol. 2006 Jan-Feb;29(1):52-6. doi: 10.1097/00002826-200601000-00012.
- Kho KH, Blansjaar BA, de Vries S, Babuskova D, Zwinderman AH, Linszen DH. Electroconvulsive therapy for the treatment of clozapine nonresponders suffering from schizophrenia--an open label study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2004 Dec;254(6):372-9. doi: 10.1007/s00406-004-0517-y. Epub 2004 Nov 12.
- Lehman AF, Lieberman JA, Dixon LB, McGlashan TH, Miller AL, Perkins DO, Kreyenbuhl J; American Psychiatric Association; Steering Committee on Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia, second edition. Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2 Suppl):1-56. No abstract available.
- Miller A, Hall CS, Buchanan RW, Buckley PF, Chiles JA, Conley RR, Crismon ML, Ereshefsky L, Essock SM, Finnerty M, Marder SR, Miller DD, McEvoy JP, Rush AJ, Saeed SA, Schooler NR, Shon SP, Stroup S, Tarin-Godoy B. The Texas Medication Algorithm Project antipsychotic algorithm for schizophrenia: 2003 update. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):500-8. doi: 10.4088/jcp.v65n0408.
- Tang WK, Ungvari GS. Efficacy of electroconvulsive therapy in treatment-resistant schizophrenia: a prospective open trial. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2003 May;27(3):373-9. doi: 10.1016/S0278-5846(02)00354-8.
- Tharyan P, Adams CE. Electroconvulsive therapy for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000076. doi: 10.1002/14651858.CD000076.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECT Schizo
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