Электросудорожная терапия (ЭСТ) у пациентов с суперрефрактерной шизофренией (SSURECT)
Пилотное двойное слепое, плацебо-контролируемое и рандомизированное исследование для оценки эффективности электросудорожной терапии в качестве стратегии усиления клозапина при суперрефрактерной шизофрении
Введение. Несмотря на недавние успехи в лечении шизофрении, 30% пациентов по-прежнему не реагируют должным образом на терапию нейролептиками. Эти пациенты считаются резистентными или рефрактерными к лечению, и лучшим выбором для них является клозапин. Тем не менее, даже несмотря на то, что в литературе это подтверждается как наиболее известный антипсихотик с точки зрения эффективности и частоты ответа, значительное количество пациентов все равно не отвечает на это лечение, сохраняя симптомы и дисфункцию. Эти пациенты классифицируются как суперрефрактерные (клозапинрезистентные). В этих случаях необходимы усиливающие стратегии, и некоторые из них использовались: типичные и атипичные нейролептики, стабилизаторы настроения, антидепрессанты и электрошоковая терапия (ЭСТ). Некоторые исследования отдавали предпочтение ЭСТ, но окончательного вывода сделано не было.
Цель: проверить эффективность и безопасность электросудорожной терапии в качестве дополнительной стратегии у пациентов с устойчивостью к клозапину по сравнению с плацебо (фиктивная ЭСТ).
Методы. Это пилотное двойное слепое плацебо-контролируемое и рандомизированное исследование для оценки эффективности электросудорожной терапии в качестве стратегии усиления терапии клозапином при суперрефрактерной шизофрении. Лечение ЭСТ будет проводиться с помощью устройства MECTA SPECTRUM 5000Q или 4000Q, и процедура проводится под общей анестезией и под наблюдением после получения информированного согласия. Больница будет следовать национальным протоколам и правилам ЭСТ. Имитация ЭСТ заключается в обычной подготовке пациента и седации без стимуляции. Пациентам, которые соответствуют критериям включения, будут измерять уровень клозапина в крови и проводить структурированные оценки исходно, после 6 процедур и в конце цикла из 12 сеансов ЭСТ (протокол трижды в неделю). Оценки будут основываться на шкалах CGI (общее клиническое впечатление) и PANSS (шкала положительного и отрицательного синдрома). Все лекарства будут сохранены, кроме карбоната лития.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403010
- Рекрутинг
- Institute of Psychiatry - Clinics Hospital - University of Sao Paulo
-
Контакт:
- Helio Elkis, Md PhD
- Номер телефона: +55-11-2661-7322
-
Контакт:
- Debora Melzer, MD
- Номер телефона: +551126616525
- Электронная почта: deboramelzer@yahoo.com.br
-
Главный следователь:
- Helio Elkis, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства (DSM-IV-TR);
- Возраст от 18 до 55 лет, оба пола;
- Должна быть использована адекватная контрацепция, если женщина фертильна;
- Должен быть на лечении клозапином в течение не менее 6 месяцев со стратегиями усиления или без них;
- Должен быть резистентным к клозапину (суперрефрактерный пациент), определяемым по CGI-степени тяжести ≥ 4, общему баллу PANSS ≥ 60 и по крайней мере 4 пунктам положительной подшкалы ≥ 4 на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Клиническое соматическое заболевание, не стабилизировавшееся за три месяца, предшествующих исследованию;
- Другие расстройства оси I (DSM-IV-TR);
- Лабораторные тесты со значительно аномальными значениями, которые сохраняются более двух недель;
- Отсутствие постоянного места жительства в период обучения;
- В анамнезе плохая приверженность лечению.
- История использования ЭСТ за последние шесть месяцев, предшествующих началу исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электросудорожная терапия
Пациенты, принимающие клозапин, рандомизированы для получения лечения ЭСТ
|
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивный ЭСТ
Пациенты, получающие клозапин, рандомизированы в группу имитации ЭСТ (плацебо)
|
Седация с использованием пропофола или этомидата и обычного препарата для ЭСТ (без стимуляции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение PANSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Структурированные оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце цикла из 12 сеансов ЭСТ (протокол три раза в неделю).
Оценки будут основываться на PANSS (шкала положительного и отрицательного синдрома).
Изменения по сравнению с исходным уровнем по этой шкале будут документированы через 4 недели.
|
4 недели
|
|
Изменение PANSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
Структурированные оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце цикла из 6 сеансов ЕСТ (протокол трижды в неделю).
Оценки будут основываться на PANSS (шкала положительного и отрицательного синдрома).
Изменения по сравнению с исходным уровнем по этой шкале будут задокументированы через 2 недели.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение CGI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Также будет оцениваться общее клиническое впечатление, а также шкала PANSS и изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
4 недели
|
|
Изменение CGI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
Также будет оцениваться общее клиническое впечатление, а также шкала PANSS и изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hélio Elkis, MD PhD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elkis H. Treatment-resistant schizophrenia. Psychiatr Clin North Am. 2007 Sep;30(3):511-33. doi: 10.1016/j.psc.2007.04.001.
- Havaki-Kontaxaki BJ, Ferentinos PP, Kontaxakis VP, Paplos KG, Soldatos CR. Concurrent administration of clozapine and electroconvulsive therapy in clozapine-resistant schizophrenia. Clin Neuropharmacol. 2006 Jan-Feb;29(1):52-6. doi: 10.1097/00002826-200601000-00012.
- Kho KH, Blansjaar BA, de Vries S, Babuskova D, Zwinderman AH, Linszen DH. Electroconvulsive therapy for the treatment of clozapine nonresponders suffering from schizophrenia--an open label study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2004 Dec;254(6):372-9. doi: 10.1007/s00406-004-0517-y. Epub 2004 Nov 12.
- Lehman AF, Lieberman JA, Dixon LB, McGlashan TH, Miller AL, Perkins DO, Kreyenbuhl J; American Psychiatric Association; Steering Committee on Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia, second edition. Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2 Suppl):1-56. No abstract available.
- Miller A, Hall CS, Buchanan RW, Buckley PF, Chiles JA, Conley RR, Crismon ML, Ereshefsky L, Essock SM, Finnerty M, Marder SR, Miller DD, McEvoy JP, Rush AJ, Saeed SA, Schooler NR, Shon SP, Stroup S, Tarin-Godoy B. The Texas Medication Algorithm Project antipsychotic algorithm for schizophrenia: 2003 update. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):500-8. doi: 10.4088/jcp.v65n0408.
- Tang WK, Ungvari GS. Efficacy of electroconvulsive therapy in treatment-resistant schizophrenia: a prospective open trial. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2003 May;27(3):373-9. doi: 10.1016/S0278-5846(02)00354-8.
- Tharyan P, Adams CE. Electroconvulsive therapy for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000076. doi: 10.1002/14651858.CD000076.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECT Schizo
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МЕКТА СПЕКТР 5000Q ЕСТ
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas; The Mind Research...ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern Medical... и другие соавторыЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Behman HospitalЗавершенныйРасстройства настроения | Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
-
Augusta UniversityЗавершенный
-
National Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингУниполярная депрессияСоединенные Штаты