Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) potilailla, joilla on superrefractory skitsofrenia (SSURECT)
Pilotti kaksoissokko, lumekontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus sähkökonvulsiivisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi klotsapiinia lisäävänä strategiana superrefraktorisessa skitsofreniassa
Johdanto: Huolimatta skitsofrenian hoidon viimeaikaisista edistysaskeleista 30 % potilaista ei edelleenkään reagoi kunnolla antipsykoottiseen hoitoon. Näitä potilaita pidetään hoitoresistentteinä tai refraktorisina, ja paras valinta heille on klotsapiini. Vaikka kirjallisuus tukeekin tunnetuimpana psykoosilääkkeenä tehokkuuden ja vastenopeuksien suhteen, huomattava määrä potilaita ei silti reagoi tähän hoitoon, vaan ne ovat edelleen oireettomia ja toimintahäiriöitä. Nämä potilaat luokitellaan superrefraktoriksi (klotsapiiniresistentiksi). Näissä tapauksissa tarvitaan lisääviä strategioita, ja joitain on ollut käytössä: tyypilliset ja epätyypilliset psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat, masennuslääkkeet ja sähkökonvulsiivinen hoito (ECT). Jotkut tutkimukset ovat suosineet ECT:tä, mutta lopullista johtopäätöstä ei ole tehty.
Tavoite: Testaa sähkökouristushoidon tehokkuutta ja turvallisuutta lisäävänä strategiana klotsapiiniresistenteillä potilailla verrattuna lumelääkkeeseen (vale ECT).
Menetelmät: Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan sähkökouristushoidon tehokkuutta klotsapiinin tehostavana strategiana superrefraktorissa skitsofrenian hoidossa. ECT-hoito toimitetaan joko MECTA SPECTRUM 5000Q- tai 4000Q-laitteella, ja toimenpide on yleisanestesiassa ja -valvonnassa tietoisen suostumuksen jälkeen. Sairaala noudattaa kansallisia ECT-käytäntöjä ja määräyksiä. Vale ECT koostuu tavanomaisesta potilaan valmistelusta ja sedaatiosta ilman stimulaatiota. Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, klotsapiinipitoisuudet veressä annostellaan ja heille tehdään strukturoidut arvioinnit lähtötilanteessa, 6 hoidon jälkeen ja 12 ECT-istunnon syklin lopussa (kolme kertaa viikossa protokolla). Arvioinnit perustuvat CGI (Clinical Global Impression) ja PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) asteikoihin. Kaikki lääkkeet säilytetään, paitsi litiumkarbonaatti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403010
- Rekrytointi
- Institute of Psychiatry - Clinics Hospital - University of Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Helio Elkis, Md PhD
- Puhelinnumero: +55-11-2661-7322
-
Ottaa yhteyttä:
- Debora Melzer, MD
- Puhelinnumero: +551126616525
- Sähköposti: deboramelzer@yahoo.com.br
-
Päätutkija:
- Helio Elkis, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön (DSM-IV-TR) kliininen diagnoosi;
- 18–55-vuotiaat, molemmat sukupuolet;
- On käytettävä asianmukaista ehkäisyä, jos nainen on hedelmällinen;
- Hänen on saatava klotsapiinihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan, lisäysstrategioiden kanssa tai ilman;
- Sen on oltava klotsapiiniresistentti (superrefraktiivinen potilas), jonka CGI-vakavuus on ≥ 4, PANSS-kokonaispistemäärä ≥ 60 ja vähintään 4 positiivisen ala-asteikon pistettä ≥ 4 lähtötasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen somaattinen sairaus, joka ei ole stabiloitunut tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana;
- Muut akselin I häiriöt (DSM-IV-TR);
- Laboratoriokokeet, joiden arvot ovat merkittävästi epänormaalit ja jotka jatkuvat yli kaksi viikkoa;
- Vakituisen asunnon puute opintojakson aikana;
- Huono hoitoon sitoutumisen historia.
- ECT-käytön historia tutkimuksen alkamista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähkökonvulsiivinen terapia
Klotsapiinia käyttävät potilaat satunnaistettiin saamaan ECT-hoitoa
|
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: SHAM ECT
Potilaat, jotka saavat klotsapiinia, satunnaistettiin saamaan vale-ECT:tä (plaseboa)
|
Sedaatio käyttämällä propofolia tai etomidaattia ja tavallista ECT-valmistetta (ei stimulaatiota)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANSS-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Strukturoidut arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja 12 ECT-istunnon syklin lopussa (kolme kertaa viikossa protokolla).
Arvioinnit perustuvat PANSS-asteikkoon (Positive and Negative Syndrome Scale).
Muutokset perustasosta tällä asteikolla dokumentoidaan 4 viikon kuluttua.
|
4 viikkoa
|
|
PANSS-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Strukturoidut arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja 6 ECT-istunnon syklin lopussa (kolme kertaa viikossa protokolla).
Arvioinnit perustuvat PANSS-asteikkoon (Positive and Negative Syndrome Scale).
Muutokset perustasosta tällä asteikolla dokumentoidaan 2 viikon kuluttua.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Myös kliininen kokonaisvaikutelma, PANSS-asteikko ja muutokset lähtötilanteeseen verrattuna, arvioidaan.
|
4 viikkoa
|
|
CGI-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Myös kliininen kokonaisvaikutelma, PANSS-asteikko ja muutokset lähtötilanteeseen verrattuna, arvioidaan.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hélio Elkis, MD PhD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elkis H. Treatment-resistant schizophrenia. Psychiatr Clin North Am. 2007 Sep;30(3):511-33. doi: 10.1016/j.psc.2007.04.001.
- Havaki-Kontaxaki BJ, Ferentinos PP, Kontaxakis VP, Paplos KG, Soldatos CR. Concurrent administration of clozapine and electroconvulsive therapy in clozapine-resistant schizophrenia. Clin Neuropharmacol. 2006 Jan-Feb;29(1):52-6. doi: 10.1097/00002826-200601000-00012.
- Kho KH, Blansjaar BA, de Vries S, Babuskova D, Zwinderman AH, Linszen DH. Electroconvulsive therapy for the treatment of clozapine nonresponders suffering from schizophrenia--an open label study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2004 Dec;254(6):372-9. doi: 10.1007/s00406-004-0517-y. Epub 2004 Nov 12.
- Lehman AF, Lieberman JA, Dixon LB, McGlashan TH, Miller AL, Perkins DO, Kreyenbuhl J; American Psychiatric Association; Steering Committee on Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia, second edition. Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2 Suppl):1-56. No abstract available.
- Miller A, Hall CS, Buchanan RW, Buckley PF, Chiles JA, Conley RR, Crismon ML, Ereshefsky L, Essock SM, Finnerty M, Marder SR, Miller DD, McEvoy JP, Rush AJ, Saeed SA, Schooler NR, Shon SP, Stroup S, Tarin-Godoy B. The Texas Medication Algorithm Project antipsychotic algorithm for schizophrenia: 2003 update. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):500-8. doi: 10.4088/jcp.v65n0408.
- Tang WK, Ungvari GS. Efficacy of electroconvulsive therapy in treatment-resistant schizophrenia: a prospective open trial. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2003 May;27(3):373-9. doi: 10.1016/S0278-5846(02)00354-8.
- Tharyan P, Adams CE. Electroconvulsive therapy for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000076. doi: 10.1002/14651858.CD000076.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECT Schizo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .