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Thérapie électroconvulsive (ECT) chez les patients atteints de schizophrénie super réfractaire (SSURECT)

27 janvier 2014 mis à jour par: Helio Elkis, University of Sao Paulo

Étude pilote en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'efficacité de la thérapie électroconvulsive comme stratégie d'augmentation de la clozapine dans la schizophrénie super-réfractaire

Introduction : Malgré les progrès récents dans le traitement de la schizophrénie, 30 % des patients ne répondent toujours pas correctement au traitement antipsychotique. Ces patients sont considérés comme résistants ou réfractaires au traitement, et le meilleur choix pour eux est la clozapine. Cependant, même soutenu par la littérature comme l'antipsychotique le plus connu en termes d'efficacité et de taux de réponse, un nombre considérable de patients ne répondront toujours pas à ce traitement, restant symptomatiques et dysfonctionnels. Ces patients sont classés comme super-réfractaires (résistants à la clozapine). Dans ces cas, des stratégies d'augmentation sont nécessaires, et certaines ont été utilisées : antipsychotiques typiques et atypiques, stabilisateurs de l'humeur, antidépresseurs et thérapie électroconvulsive (ECT). Certaines études ont favorisé l'ECT, mais aucune conclusion définitive n'a été tirée.

Objectif : Tester l'efficacité et l'innocuité de la thérapie électroconvulsive en tant que stratégie d'augmentation pour les patients résistants à la clozapine, par rapport au placebo (simulation d'ECT).

Méthodes : Il s'agit d'une étude pilote en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'efficacité de la thérapie électroconvulsive comme stratégie d'augmentation de la clozapine dans la schizophrénie super-réfractaire. Le traitement ECT sera délivré avec un appareil MECTA SPECTRUM 5000Q ou 4000Q, et la procédure est sous anesthésie générale et surveillance, après consentement éclairé. L'hôpital suivra les protocoles et réglementations nationaux en matière d'électrochocs. L'ECT simulée consiste en une préparation et une sédation habituelles du patient, sans stimulation. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion verront leur taux sanguin de clozapine dosé et subiront des évaluations structurées au départ, après 6 traitements et à la fin du cycle de 12 séances d'ECT (protocole trois fois par semaine). Les évaluations seront basées sur les échelles CGI (Clinical Global Impression) et PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Tous les médicaments seront maintenus, sauf le carbonate de lithium.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403010
        • Recrutement
        • Institute of Psychiatry - Clinics Hospital - University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Helio Elkis, Md PhD
          • Numéro de téléphone: +55-11-2661-7322
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helio Elkis, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif (DSM-IV-TR) ;
  • Âgés entre 18 et 55 ans, les deux sexes ;
  • Doit utiliser une contraception adéquate s'il s'agit d'une femme fertile ;
  • Doit être sous traitement à la clozapine depuis au moins 6 mois, avec ou sans stratégies d'augmentation ;
  • Doit être résistant à la clozapine (patient super-réfractaire), défini par une sévérité CGI ≥ 4, un score total PANSS ≥ 60 et au moins 4 éléments de la sous-échelle positive ≥ 4 au départ.

Critère d'exclusion:

  • Maladie somatique clinique non stabilisée dans les trois mois précédant l'étude ;
  • Autres troubles de l'Axe I (DSM-IV-TR);
  • Tests de laboratoire avec des valeurs significativement anormales qui persistent pendant plus de deux semaines ;
  • Absence de résidence permanente pendant la période d'études ;
  • Antécédents de mauvaise observance du traitement.
  • Antécédents d'utilisation de l'ECT ​​au cours des six derniers mois précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La thérapie par électrochocs
Patients utilisant la clozapine randomisés pour recevoir un traitement ECT
Dispositif: MECTA SPECTRE 5000Q ECT
Autres noms:
  • CTE
  • Électrochoc
  • appareil d'électroconvulsivothérapie
Comparateur factice: SHAM ECT
Patients recevant de la clozapine randomisés pour recevoir une ECT simulée (placebo)
Procédure: ECT factice
Sédation au propofol ou à l'étomidate et préparation ECT habituelle (pas de stimulation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du PANSS par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
Des évaluations structurées seront effectuées au départ et à la fin du cycle de 12 séances d'ECT (protocole trois fois par semaine). Les évaluations seront basées sur PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Les changements par rapport à la ligne de base sur cette échelle seront documentés après une période de 4 semaines.
4 semaines
Changement du PANSS par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines
Des évaluations structurées seront effectuées au départ et à la fin du cycle de 6 séances d'ECT (protocole trois fois par semaine). Les évaluations seront basées sur PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Les changements par rapport à la ligne de base sur cette échelle seront documentés après une période de 2 semaines.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de CGI par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
L'impression globale clinique sera également évaluée, ainsi que l'échelle PANSS et les changements par rapport à la ligne de base.
4 semaines
Changement de CGI par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines
L'impression globale clinique sera également évaluée, ainsi que l'échelle PANSS et les changements par rapport à la ligne de base.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hélio Elkis, MD PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Première publication (Estimation)

29 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECT Schizo

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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