Elektrokonvulsiv terapi (ECT) hos patienter med super refraktær skizofreni (SSURECT)
Pilot dobbeltblind, placebokontrolleret og randomiseret undersøgelse for at vurdere effekt af elektrokonvulsiv terapi som forstærkende strategi til clozapin i super-refraktær skizofreni
Introduktion: På trods af de seneste fremskridt inden for skizofrenibehandling, reagerer 30 % af patienterne stadig ikke korrekt på antipsykotisk behandling. Disse patienter betragtes som behandlingsresistente eller refraktære, og det bedste valg for dem er clozapin. Men selv understøttet af litteraturen som det bedst kendte antipsykotikum med hensyn til effektivitet og responsrater, vil et betydeligt antal patienter stadig ikke reagere på denne behandling, idet de forbliver symptomatiske og dysfunktionelle. Disse patienter er klassificeret som super-refraktære (clozapin-resistente). I disse tilfælde er forstærkende strategier nødvendige, og nogle har været i brug: typiske og atypiske antipsykotika, humørstabilisatorer, antidepressiva og elektrokonvulsiv terapi (ECT). Nogle undersøgelser har favoriseret ECT, men der er ikke draget nogen endelig konklusion.
Formål: Test af elektrokonvulsiv terapis effektivitet og sikkerhed som forstærkende strategi til clozapin-resistente patienter sammenlignet med placebo (sham ECT).
Metoder: Dette er en pilotdobbeltblind, placebokontrolleret og randomiseret undersøgelse for at vurdere effekt af elektrokonvulsiv terapi som forstærkende strategi til clozapin i super-refraktær skizofreni. ECT-behandlingen vil blive leveret med enten en MECTA SPECTRUM 5000Q eller 4000Q enhed, og proceduren er under generel anæstesi og monitorering efter informeret samtykke. Hospitalet vil følge nationale protokoller og regler om ECT. Sham ECT består i sædvanlig patientforberedelse og sedation uden stimulering. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få doseret deres clozapin-blodniveauer og gennemgå strukturerede vurderinger ved baseline, efter 6 behandlinger og ved afslutningen af cyklussen på 12 ECT-sessioner (protokol tre gange om ugen). Vurderingerne vil være baseret på CGI (Clinical Global Impression) og PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) skalaer. Al medicin vil blive vedligeholdt, undtagen lithiumcarbonat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403010
- Rekruttering
- Institute of Psychiatry - Clinics Hospital - University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Helio Elkis, Md PhD
- Telefonnummer: +55-11-2661-7322
-
Kontakt:
- Debora Melzer, MD
- Telefonnummer: +551126616525
- E-mail: deboramelzer@yahoo.com.br
-
Ledende efterforsker:
- Helio Elkis, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (DSM-IV-TR);
- Alder mellem 18 og 55 år, begge køn;
- Skal bruge passende prævention, hvis en fertil kvinde;
- Skal være i behandling med clozapin i mindst 6 måneder, med eller uden forstærkende strategier;
- Skal være clozapin-resistent (super-refraktær patient), defineret ved en CGI-sværhedsgrad ≥ 4, PANSS total score ≥ 60 og mindst 4 elementer af den positive subskala ≥ 4 ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk somatisk sygdom ikke stabiliseret i de tre måneder forud for undersøgelsen;
- Andre akse I lidelser (DSM-IV-TR);
- Laboratorieundersøgelser med signifikant unormale værdier, der varer i mere end to uger;
- Manglende fast bopæl i studietiden;
- Anamnese med dårlig behandlingsoverholdelse.
- Historik om ECT-brug i de sidste seks måneder forud for studiets start.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrokonvulsiv terapi
Patienter i brug af clozapin randomiseret til at modtage ECT-behandling
|
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: SHAM ECT
Patienter, der får clozapin randomiseret til falsk ECT (placebo)
|
Sedation med propofol eller etomidat og sædvanlig ECT-præparat (ingen stimulering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANSS-ændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Strukturerede vurderinger vil blive udført ved baseline og i slutningen af cyklussen på 12 ECT-sessioner (protokol tre gange om ugen).
Vurderingerne vil være baseret på PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Ændringer fra Baseline på denne skala vil blive dokumenteret efter en 4 ugers periode.
|
4 uger
|
|
PANSS-ændring fra baseline
Tidsramme: 2 uger
|
Strukturerede vurderinger vil blive udført ved baseline og i slutningen af cyklussen på 6 ECT-sessioner (protokol tre gange om ugen).
Vurderingerne vil være baseret på PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Ændringer fra Baseline på denne skala vil blive dokumenteret efter en 2 ugers periode.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGI-ændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Clinical Global Impression vil også blive vurderet sammen med PANSS-skalaen og ændringer sammenlignet med baseline.
|
4 uger
|
|
CGI-ændring fra baseline
Tidsramme: 2 uger
|
Clinical Global Impression vil også blive vurderet sammen med PANSS-skalaen og ændringer sammenlignet med baseline.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hélio Elkis, MD PhD, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elkis H. Treatment-resistant schizophrenia. Psychiatr Clin North Am. 2007 Sep;30(3):511-33. doi: 10.1016/j.psc.2007.04.001.
- Havaki-Kontaxaki BJ, Ferentinos PP, Kontaxakis VP, Paplos KG, Soldatos CR. Concurrent administration of clozapine and electroconvulsive therapy in clozapine-resistant schizophrenia. Clin Neuropharmacol. 2006 Jan-Feb;29(1):52-6. doi: 10.1097/00002826-200601000-00012.
- Kho KH, Blansjaar BA, de Vries S, Babuskova D, Zwinderman AH, Linszen DH. Electroconvulsive therapy for the treatment of clozapine nonresponders suffering from schizophrenia--an open label study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2004 Dec;254(6):372-9. doi: 10.1007/s00406-004-0517-y. Epub 2004 Nov 12.
- Lehman AF, Lieberman JA, Dixon LB, McGlashan TH, Miller AL, Perkins DO, Kreyenbuhl J; American Psychiatric Association; Steering Committee on Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia, second edition. Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2 Suppl):1-56. No abstract available.
- Miller A, Hall CS, Buchanan RW, Buckley PF, Chiles JA, Conley RR, Crismon ML, Ereshefsky L, Essock SM, Finnerty M, Marder SR, Miller DD, McEvoy JP, Rush AJ, Saeed SA, Schooler NR, Shon SP, Stroup S, Tarin-Godoy B. The Texas Medication Algorithm Project antipsychotic algorithm for schizophrenia: 2003 update. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):500-8. doi: 10.4088/jcp.v65n0408.
- Tang WK, Ungvari GS. Efficacy of electroconvulsive therapy in treatment-resistant schizophrenia: a prospective open trial. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2003 May;27(3):373-9. doi: 10.1016/S0278-5846(02)00354-8.
- Tharyan P, Adams CE. Electroconvulsive therapy for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000076. doi: 10.1002/14651858.CD000076.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECT Schizo
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .