Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) hos patienter med superrefraktär schizofreni (SSURECT)

27 januari 2014 uppdaterad av: Helio Elkis, University of Sao Paulo

Pilot dubbelblind, placebokontrollerad och randomiserad studie för att bedöma effekten av elektrokonvulsiv terapi som en förstärkningsstrategi för klozapin vid superrefraktär schizofreni

Inledning: Trots de senaste framstegen inom schizofrenibehandling svarar fortfarande 30 % av patienterna inte korrekt på antipsykotisk behandling. Dessa patienter anses vara behandlingsresistenta eller refraktära, och det bästa valet för dem är klozapin. Men även med stöd av litteraturen som det mest kända antipsykotiska medlet i termer av effekt och svarsfrekvens, kommer ett stort antal patienter fortfarande inte att svara på denna behandling, förbli symtomatiska och dysfunktionella. Dessa patienter klassificeras som superrefraktära (klozapinresistenta). I dessa fall är förstärkningsstrategier nödvändiga, och några har använts: typiska och atypiska antipsykotika, humörstabilisatorer, antidepressiva medel och elektrokonvulsiv terapi (ECT). Vissa studier har gynnat ECT, men ingen definitiv slutsats har dragits.

Syfte: Testa effekt och säkerhet av elektrokonvulsiv terapi som förstärkningsstrategi för klozapinresistenta patienter, jämfört med placebo (sken-ECT).

Metoder: Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad och randomiserad pilotstudie för att bedöma effekten av elektrokonvulsiv terapi som en förstärkningsstrategi för klozapin vid superrefraktär schizofreni. ECT-behandlingen kommer att ges med antingen en MECTA SPECTRUM 5000Q- eller 4000Q-enhet, och proceduren är under allmän anestesi och övervakning, efter informerat samtycke. Sjukhuset kommer att följa nationella protokoll och föreskrifter om ECT. Sham ECT består av vana patientförberedelser och sedering, utan stimulering. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få sina blodnivåer av klozapin doserade och genomgå strukturerade bedömningar vid baslinjen, efter 6 behandlingar och i slutet av cykeln med 12 ECT-sessioner (protokoll tre gånger i veckan). Bedömningarna kommer att baseras på CGI (Clinical Global Impression) och PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) skalor. All medicin kommer att bibehållas, utom litiumkarbonat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Helio Elkis, MD,PhD
  • Telefonnummer: +55-1126617581
  • E-post: helkis@usp.br

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403010
        • Rekrytering
        • Institute of Psychiatry - Clinics Hospital - University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Helio Elkis, Md PhD
          • Telefonnummer: +55-11-2661-7322
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Helio Elkis, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom (DSM-IV-TR);
  • Åldrar mellan 18 och 55 år, båda könen;
  • Måste använda adekvat preventivmedel om en fertil kvinna;
  • Måste vara på klozapinbehandling i minst 6 månader, med eller utan förstärkningsstrategier;
  • Måste vara klozapinresistent (super-refraktär patient), definierad av en CGI-allvarlighet ≥ 4, PANSS totalpoäng ≥ 60 och minst 4 poster av den positiva subskalan ≥ 4 vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk somatisk sjukdom har inte stabiliserats under de tre månaderna före studien;
  • Andra Axis I-störningar (DSM-IV-TR);
  • Laboratorietester med signifikant onormala värden som kvarstår i mer än två veckor;
  • Brist på permanent uppehållstillstånd under studietiden;
  • Historik med dålig behandlingsföljsamhet.
  • Historik om ECT-användning under de senaste sex månaderna före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elbehandling
Patienter som använder klozapin randomiserades till ECT-behandling
Enhet: MECTA SPECTRUM 5000Q ECT
Andra namn:
  • ECT
  • Elektrokock
  • apparat för elektrokonvulsiv terapi
Sham Comparator: SHAM ECT
Patienter som får klozapin randomiserade till sken-ECT (placebo)
Procedur: Sham ECT
Sedation med propofol eller etomidat och vanligt ECT-preparat (ingen stimulering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PANSS förändring från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
Strukturerade bedömningar kommer att göras vid baslinjen och i slutet av cykeln med 12 ECT-sessioner (protokoll tre gånger i veckan). Bedömningarna kommer att baseras på PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Förändringar från Baseline på denna skala kommer att dokumenteras efter en 4 veckors period.
4 veckor
PANSS förändring från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
Strukturerade bedömningar kommer att göras vid baslinjen och i slutet av cykeln med 6 ECT-sessioner (protokoll tre gånger i veckan). Bedömningarna kommer att baseras på PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Förändringar från Baseline på denna skala kommer att dokumenteras efter en 2 veckors period.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGI-ändring från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
Clinical Global Impression kommer också att bedömas, tillsammans med PANSS-skalan, och förändringar jämfört med baslinjen.
4 veckor
CGI-ändring från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
Clinical Global Impression kommer också att bedömas, tillsammans med PANSS-skalan, och förändringar jämfört med baslinjen.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Hélio Elkis, MD PhD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECT Schizo

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktär schizofreni

Kliniska prövningar på MECTA SPECTRUM 5000Q ECT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera