Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroconvulsietherapie (ECT) bij patiënten met superrefractaire schizofrenie (SSURECT)

27 januari 2014 bijgewerkt door: Helio Elkis, University of Sao Paulo

Dubbelblinde pilot, placebogecontroleerde en gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van elektroconvulsietherapie te beoordelen als ondersteunende strategie voor clozapine bij superrefractaire schizofrenie

Inleiding: Ondanks recente vorderingen in de behandeling van schizofrenie reageert 30% van de patiënten nog steeds niet goed op antipsychotische therapie. Deze patiënten worden beschouwd als therapieresistent of refractair en de beste keuze voor hen is clozapine. Echter, zelfs ondersteund door de literatuur als het bekendste antipsychoticum in termen van werkzaamheid en responspercentages, zal een aanzienlijk aantal patiënten nog steeds niet op deze behandeling reageren en symptomatisch en disfunctioneel blijven. Deze patiënten worden geclassificeerd als superrefractair (clozapine-resistent). In deze gevallen zijn versterkende strategieën nodig, en sommige zijn in gebruik: typische en atypische antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, antidepressiva en elektroconvulsietherapie (ECT). Sommige onderzoeken hebben de voorkeur gegeven aan ECT, maar er is geen definitieve conclusie getrokken.

Doelstelling: Test de werkzaamheid en veiligheid van elektroconvulsietherapie als ondersteunende strategie voor clozapine-resistente patiënten, in vergelijking met placebo (sham ECT).

Methoden: Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde en gerandomiseerde pilotstudie om de werkzaamheid van elektroconvulsietherapie te beoordelen als aanvullende strategie voor clozapine bij superrefractaire schizofrenie. De ECT-behandeling wordt geleverd met een MECTA SPECTRUM 5000Q- of 4000Q-apparaat en de procedure vindt plaats onder algemene anesthesie en monitoring, na geïnformeerde toestemming. Het ziekenhuis volgt de landelijke protocollen en voorschriften op het gebied van ECT. Sham ECT bestaat uit gebruikelijke voorbereiding en sedatie van de patiënt, zonder stimulatie. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen hun clozapine-bloedspiegels laten doseren en gestructureerde beoordelingen ondergaan bij aanvang, na 6 behandelingen en aan het einde van de cyclus van 12 ECT-sessies (driemaal per week protocol). De beoordelingen zullen gebaseerd zijn op CGI- (Clinical Global Impression) en PANSS-schalen (Positive and Negative Syndrome Scale). Alle medicatie blijft gehandhaafd, behalve lithiumcarbonaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403010
        • Werving
        • Institute of Psychiatry - Clinics Hospital - University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Helio Elkis, Md PhD
          • Telefoonnummer: +55-11-2661-7322
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helio Elkis, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (DSM-IV-TR);
  • Leeftijden tussen 18 en 55 jaar oud, beide geslachten;
  • Moet adequate anticonceptie gebruiken als een vruchtbare vrouw;
  • Moet gedurende ten minste 6 maanden op clozapine worden behandeld, met of zonder augmentatiestrategieën;
  • Moet clozapineresistent zijn (superrefractaire patiënt), gedefinieerd door een CGI-ernst ≥ 4, PANSS-totaalscore ≥ 60 en ten minste 4 items van de positieve subschaal ≥ 4 bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische somatische ziekte niet gestabiliseerd in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • Andere As I-stoornissen (DSM-IV-TR);
  • Laboratoriumonderzoeken met significant afwijkende waarden die langer dan twee weken aanhouden;
  • Gebrek aan permanent verblijf tijdens de studieperiode;
  • Geschiedenis van slechte therapietrouw.
  • Geschiedenis van ECT-gebruik in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektroconvulsietherapie
Patiënten die clozapine gebruiken, worden gerandomiseerd om ECT-behandeling te krijgen
Apparaat: MECTA SPECTRUM 5000Q ECT
Andere namen:
  • ECT
  • Elektrische schok
  • apparaat voor elektroconvulsietherapie
Sham-vergelijker: SCHANDE ECT
Patiënten die clozapine kregen, gerandomiseerd naar schijn-ECT (placebo)
Procedure: Schijn ECT
Sedatie met propofol of etomidaat en gebruikelijke ECT-voorbereiding (geen stimulatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PANSS verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4 weken
Gestructureerde beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de cyclus van 12 ECT-sessies (driemaal per week protocol). De beoordelingen zullen gebaseerd zijn op PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Veranderingen ten opzichte van de basislijn op deze schaal worden na een periode van 4 weken gedocumenteerd.
4 weken
PANSS verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 2 weken
Gestructureerde beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de cyclus van 6 ECT-sessies (driemaal per week protocol). De beoordelingen zullen gebaseerd zijn op PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Veranderingen ten opzichte van de basislijn op deze schaal worden na een periode van 2 weken gedocumenteerd.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGI-verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken
Clinical Global Impression zal ook worden beoordeeld, samen met de PANSS-schaal en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
4 weken
CGI-verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 2 weken
Clinical Global Impression zal ook worden beoordeeld, samen met de PANSS-schaal en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hélio Elkis, MD PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECT Schizo

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren