Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) hos pasienter med superrefraktær schizofreni (SSURECT)

27. januar 2014 oppdatert av: Helio Elkis, University of Sao Paulo

Pilot dobbelblind, placebokontrollert og randomisert studie for å vurdere effekt av elektrokonvulsiv terapi som en styrkende strategi for klozapin ved super-ildfast schizofreni

Introduksjon: Til tross for nylige fremskritt innen schizofrenibehandling, svarer fortsatt 30 % av pasientene ikke riktig på antipsykotisk behandling. Disse pasientene anses som behandlingsresistente eller refraktære, og det beste valget for dem er klozapin. Men selv støttet av litteraturen som det best kjente antipsykotiske stoffet når det gjelder effekt og responsrate, vil et betydelig antall pasienter fortsatt ikke svare på denne behandlingen, forbli symptomatisk og dysfunksjonell. Disse pasientene er klassifisert som super-refraktære (klozapin-resistente). I disse tilfellene er det nødvendig med forsterkende strategier, og noen har vært i bruk: typiske og atypiske antipsykotika, humørstabilisatorer, antidepressiva og elektrokonvulsiv terapi (ECT). Noen studier har favorisert ECT, men ingen endelig konklusjon er trukket.

Mål: Teste effekt og sikkerhet for elektrokonvulsiv terapi som forsterkende strategi for clozapin-resistente pasienter, sammenlignet med placebo (sham-ECT).

Metoder: Dette er en pilotdobbelblind, placebokontrollert og randomisert studie for å vurdere effekt av elektrokonvulsiv terapi som forsterkende strategi for klozapin ved super-refraktær schizofreni. ECT-behandlingen vil bli levert med enten en MECTA SPECTRUM 5000Q eller 4000Q enhet, og prosedyren er under generell anestesi og overvåking, etter informert samtykke. Sykehuset vil følge nasjonale protokoller og forskrifter om ECT. Sham ECT består i vanlige pasientforberedelser og sedasjon, uten stimulering. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få dosert klozapin i blodet og gjennomgå strukturerte vurderinger ved baseline, etter 6 behandlinger og ved slutten av syklusen på 12 ECT-økter (protokoll tre ganger i uken). Vurderingene vil være basert på CGI (Clinical Global Impression) og PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) skalaer. All medisin vil bli opprettholdt, bortsett fra litiumkarbonat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403010
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry - Clinics Hospital - University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Helio Elkis, Md PhD
          • Telefonnummer: +55-11-2661-7322
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helio Elkis, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (DSM-IV-TR);
  • Alder mellom 18 og 55 år, begge kjønn;
  • Må bruke tilstrekkelig prevensjon hvis en fertil kvinne;
  • Må være på klozapinbehandling i minst 6 måneder, med eller uten forsterkende strategier;
  • Må være klozapin-resistent (super-refraktær pasient), definert av en CGI-alvorlighetsgrad ≥ 4, PANSS total score ≥ 60 og minst 4 elementer av den positive subskalaen ≥ 4 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk somatisk sykdom ikke stabilisert i de tre månedene før studien;
  • Andre akse I lidelser (DSM-IV-TR);
  • Laboratorietester med betydelig unormale verdier som vedvarer i mer enn to uker;
  • Manglende fast opphold i studietiden;
  • Historie med dårlig behandlingsoverholdelse.
  • Historie om ECT-bruk de siste seks månedene før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrokonvulsiv terapi
Pasienter i bruk av klozapin randomisert til å motta ECT-behandling
Enhet: MECTA SPECTRUM 5000Q ECT
Andre navn:
  • ECT
  • Elektrokock
  • utstyr for elektrokonvulsiv terapi
Sham-komparator: SHAM ECT
Pasienter som får klozapin randomisert til falsk ECT (placebo)
Fremgangsmåte: Sham ECT
Sedasjon med propofol eller etomidat og vanlig ECT-preparat (ingen stimulering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANSS endring fra baseline
Tidsramme: 4 uker
Strukturerte vurderinger vil bli gjort ved baseline, og ved slutten av syklusen på 12 ECT-økter (tre ganger i uken). Vurderingene vil være basert på PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Endringer fra Baseline på denne skalaen vil bli dokumentert etter en 4 ukers periode.
4 uker
PANSS endring fra baseline
Tidsramme: 2 uker
Strukturerte vurderinger vil bli gjort ved baseline, og ved slutten av syklusen på 6 ECT-økter (tre ganger i uken). Vurderingene vil være basert på PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Endringer fra Baseline på denne skalaen vil bli dokumentert etter en 2 ukers periode.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGI-endring fra baseline
Tidsramme: 4 uker
Clinical Global Impression vil også bli vurdert, sammen med PANSS-skala, og endringer sammenlignet med baseline.
4 uker
CGI-endring fra baseline
Tidsramme: 2 uker
Clinical Global Impression vil også bli vurdert, sammen med PANSS-skala, og endringer sammenlignet med baseline.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélio Elkis, MD PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECT Schizo

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere