トリプル A イニシアティブ研究 (「Aktionsbündnis Akute Atemnot」)
2015年5月19日 更新者：Prof. Dr. Michael Christ
救急医療サービスチームによる心臓バイオマーカーのポイントオブケア検査を含む、急性呼吸困難患者の調整された診断経路と治療アルゴリズムに関する前向きランダム化研究
急性呼吸困難は、救急外来を訪れる患者の一般的な主訴です。
急性呼吸困難を患う患者は高い死亡率を示します。
院内死亡率は入院中に 10% に達し、追跡調査後 6 か月以内に最大 30% になります。
トリプル A イニシアチブ研究は、救急医療サービス (EMS) に通報する急性呼吸困難患者のケアの調整を改善することを目的としています。
私たちは、心臓バイオマーカー NTproBNP のポイントオブケア検査を含む EMS レベルから始まるケアの調整が前臨床および臨床診断の明確化をサポートすると仮説を立てています。
早期の診断の明確化に基づいた治療は、入院期間を短縮し、治療費を削減し、患者の転帰を改善します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化研究の目的は、急性呼吸困難で救急医療サービス (EMS) を受診した患者における NT-proBNP のポイントオブケア検査の効果を評価することです。患者は、参加する救急医療サービスに登録されます。ドイツの病院 (ニュルンベルク病院、フュルト病院、イエナ大学)。 研究に登録するには、各患者が以下の包含基準をすべて満たす必要があり、除外基準をいずれも満たさない必要があります。
POCT グループにランダムに割り当てられた急性呼吸困難患者は、EMS で NT-proBNP-POCT 測定を受けます。 EMS の救急医は、得られた作業仮説に従って、事前に定義された治療戦略を適用することを決定します。 標準治療グループにランダムに割り当てられた急性呼吸困難患者は、現場で NT-proBNP 測定を受けられません。 救急外来の救急医は、現在の推奨治療法に従って作業仮説を構築します。 この研究の主な焦点は、心不全の治療をできるだけ早く開始することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fürth、ドイツ、90762
- Bayrisches Rotes Kreuz
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Fürth、ドイツ、90766
- Klinikum Fürth, Emergency Department
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Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Jena、ドイツ、07749
- DRK-Kreisverbandes Jena-Eisenberg-Stadtroda e.V.
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Nuremberg、ドイツ、90419
- Johanniter-Unfall-Hilfe
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Bavaria
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Nuremberg、Bavaria、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性呼吸困難 (NYHA II-IV)
- 年齢 >= 18 歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 心肺蘇生法 < 7 日
- 心原性ショック、STEMI、呼吸不全、または即時集中治療入院または血管形成術を必要とするその他の臨床症状
- 最初の接触または来院時に最高血圧が100 mmHg未満である
- 心室頻拍
- 重度の大動脈弁狭窄症
- 進行性新生物（例、 肺がん、血液腫瘍など）
- 血液透析を必要とする慢性腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：デフォルトグループ
ランダム化結果「デフォルト グループ」の患者は標準診断を受ける
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アクティブコンパレータ：POCTグループ
ランダム化結果「POCT グループ」の患者は、救急車車内でポイントオブケアデバイス「Cobash232」を使用して NTproBNP 測定を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30日以内の生存日数と退院日数
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30日目、90日目、および180日目における代替療法の費用と効果の両方を評価する費用対効果分析（NT-proBNP対対照群）
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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急性心不全患者を検出するための胸部超音波検査の診断精度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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追跡調査中の入院期間は30日および90日
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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入院後24時間、48時間、72時間後の症状（呼吸困難）の改善
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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初回入院時にICUへの入院が必要な場合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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退院時のB型ナトリウム利尿ペプチド値と糸球体濾過率の計算値
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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30日、90日、180日後の患者の機能状態（Barthel Index）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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30日、90日、180日後の死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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30日、90日、180日の合計治療費
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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90日と180日の生存日数と退院日数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Christ, Prof.、Klinikum Nürnberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。