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Die Triple-A-Initiative-Studie („Aktionsbündnis Akute Atemnot“)

19. Mai 2015 aktualisiert von: Prof. Dr. Michael Christ

Eine prospektive randomisierte Studie zu koordinierten Diagnosewegen und Behandlungsalgorithmen für Patienten mit akuter Dyspnoe, einschließlich Point-of-Care-Tests eines kardialen Biomarkers durch das Rettungsteam

Akute Dyspnoe ist eine häufige Hauptbeschwerde von Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Patienten mit akuter Dyspnoe weisen eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Die Krankenhaussterblichkeit beträgt bis zu 10 % während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 % innerhalb von 6 Monaten nach der Nachuntersuchung. Die Triple-A-Initiative-Studie soll die Koordinierung der Versorgung von Patienten mit akuter Dyspnoe verbessern und den Rettungsdienst (EMS) alarmieren. Wir gehen davon aus, dass die Koordination der Versorgung beginnend auf der EMS-Ebene einschließlich der Point-of-Care-Testung des kardialen Biomarkers NTproBNP die präklinische und klinische diagnostische Klärung unterstützen wird. Eine Behandlung, die sich aus einer früheren diagnostischen Abklärung ergibt, verkürzt die Verweildauer im Krankenhaus, die Behandlungskosten und verbessert das Behandlungsergebnis für den Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Auswirkungen von Point-of-Care-Tests von NT-proBNP bei Patienten zu bewerten, die sich mit akuter Dyspnoe beim Rettungsdienst (EMS) vorstellen. Die Patienten werden in den Rettungsdienst der Teilnehmer aufgenommen Deutsche Krankenhäuser (Klinikum Nürnberg, Klinikum Fürth, Universitätsklinikum Jena). Um an der Studie teilnehmen zu können, muss jeder Patient alle folgenden Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Patienten mit akuter Dyspnoe, die in die POCT-Gruppe randomisiert werden, erhalten eine NT-proBNP-POCT-Messung im EMS. Der Notarzt des Rettungsdienstes entscheidet entsprechend der daraus resultierenden Arbeitshypothese über die Anwendung vordefinierter Behandlungsstrategien. Patienten mit akuter Dyspnoe, die in die Standardversorgungsgruppe randomisiert werden, erhalten vor Ort KEINE NT-proBNP-Messung. Der Notarzt der Notaufnahme erstellt die Arbeitshypothese entsprechend den aktuellen Behandlungsempfehlungen. Das Hauptaugenmerk der Studie liegt darauf, die Behandlung von Herzinsuffizienz so früh wie möglich einzuleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Fürth, Deutschland, 90762
        • Bayrisches Rotes Kreuz
      • Fürth, Deutschland, 90766
        • Klinikum Fürth, Emergency Department
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Jena, Deutschland, 07749
        • DRK-Kreisverbandes Jena-Eisenberg-Stadtroda e.V.
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Johanniter-Unfall-Hilfe
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute Dyspnoe (NYHA II-IV)
  • Alter >= 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Lungen-Wiederbelebung < 7 Tage
  • kardiogener Schock, STEMI, Atemversagen oder andere klinische Zustände, die eine sofortige Aufnahme auf die Intensivstation oder eine Angioplastie erfordern
  • systolischer Blutdruck unter 100 mmHg beim ersten Kontakt/Vorstellung
  • ventrikuläre Tachykardie
  • schwere Aortenstenose
  • fortgeschrittene Neoplasie (z.B. Lungenkrebs, hämatologische Neoplasien usw.)
  • chronische Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardgruppe
Patienten mit dem Randomisierungsergebnis „Standardgruppe“ erhalten eine Standarddiagnostik
Aktiver Komparator: POCT-Gruppe
Patienten mit dem Randomisierungsergebnis „POCT-Gruppe“ erhalten im Rettungswagen eine NTproBNP-Messung mit dem Point-of-Care-Gerät „Cobash232“.
Gerät: NTproBNP-Messung mit Point-of-Care-Gerät „Cobash232“ in der POCT-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage am Leben und innerhalb von 30 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kostenwirksamkeitsanalyse zur Bewertung der Kosten und Auswirkungen alternativer Therapien (NT-proBNP vs. Kontrollgruppe) am 30., 90. und 180. Tag
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Diagnostische Genauigkeit der Brustultraschalluntersuchung zur Erkennung von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Verweildauer im Krankenhaus während der Nachuntersuchung von 30 und 90 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Besserung der Symptome (Dyspnoe) 24h, 48h, 72h nach Aufnahme
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation während des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Spiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ und berechnete glomeruläre Filtrationsrate bei der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Funktionsstatus des Patienten nach 30, 90 und 180 Tagen (Barthel-Index)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mortalität nach 30, 90 und 180 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtbehandlungskosten nach 30, 90 und 180 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach 90 und 180 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Michael Christ

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
Jena University Hospital
City Hospital Fürth
Bayrisches Rotes Kreuz Fuerth
Johanniter Unfall Hilfe Nürnberg
DRK-Kreisverbandes Jena-Eisenberg-Stadtroda e.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Christ, Prof., Klinikum Nürnberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TripleA01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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