Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potrójnej inicjatywy („Aktionsbündnis Akute Atemnot”)

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Michael Christ

Prospektywne randomizowane badanie skoordynowanych ścieżek diagnostycznych i algorytmów leczenia pacjentów z ostrą dusznością, w tym testowanie biomarkera sercowego w miejscu opieki przez zespół ratownictwa medycznego

Ostra duszność jest częstą główną dolegliwością pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy. Pacjenci z ostrą dusznością charakteryzują się wysoką śmiertelnością. Śmiertelność wewnątrzszpitalna wynosi nawet 10% podczas hospitalizacji i do 30% w ciągu 6 miesięcy obserwacji. Badanie Triple A Initiative ma na celu poprawę koordynacji opieki nad pacjentami z ostrą dusznością powiadamiającą pogotowie ratunkowe (EMS). Postawiliśmy hipotezę, że koordynacja opieki rozpoczynająca się na poziomie ratownictwa medycznego, w tym testowanie biomarkera sercowego NTproBNP w miejscu opieki, będzie wspierać wyjaśnianie diagnostyki przedklinicznej i klinicznej. Leczenie wynikające z wcześniejszego wyjaśnienia diagnostycznego skróci czas pobytu w szpitalu, koszty leczenia i poprawi rokowanie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena wpływu badania przyłóżkowego NT-proBNP u pacjentów zgłaszających się z ostrą dusznością do Pogotowia Ratunkowego (ZRM). Pacjenci zostaną zapisani do Pogotowia Ratunkowego uczestniczących Szpitale niemieckie (Klinikum Nürnberg, Klinikum Fürth, Universitätsklinikum Jena). Aby zostać włączonym do badania, każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Pacjenci z ostrą dusznością przydzieleni losowo do grupy POCT otrzymają pomiar NT-proBNP-POCT w EMS. Lekarz ratunkowy EMS zdecyduje o zastosowaniu predefiniowanych strategii leczenia zgodnie z powstałą hipotezą roboczą. Pacjenci z ostrą dusznością przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki NIE otrzymają pomiaru NT-proBNP na miejscu zdarzenia. Lekarz ratunkowy SOR skonstruuje hipotezę roboczą zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia. Głównym celem badania jest jak najwcześniejsze rozpoczęcie leczenia niewydolności serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Fürth, Niemcy, 90762
        • Bayrisches Rotes Kreuz
      • Fürth, Niemcy, 90766
        • Klinikum Fürth, Emergency Department
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Jena, Niemcy, 07749
        • DRK-Kreisverbandes Jena-Eisenberg-Stadtroda e.V.
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Johanniter-Unfall-Hilfe
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostra duszność (NYHA II-IV)
  • wiek >= 18 lat
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • resuscytacja krążeniowo-oddechowa < 7 dni
  • wstrząs kardiogenny, STEMI, niewydolność oddechowa lub inne stany kliniczne wymagające natychmiastowego przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub angioplastyki
  • skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 100 mmHg przy pierwszym kontakcie/prezentacji
  • częstoskurcz komorowy
  • ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • zaawansowany nowotwór (np. rak płuc, nowotwór hematologiczny itp.)
  • przewlekła choroba nerek wymagająca hemodializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa domyślna
Pacjenci z wynikiem randomizacji „grupa domyślna” otrzymują standardową diagnostykę
Aktywny komparator: Grupa POCT
pacjenci z wynikiem randomizacji „grupa POCT” otrzymują pomiar NTproBNP za pomocą urządzenia point of care „Cobash232” w pojeździe karetki
Urządzenie: Pomiar NTproBNP aparatem punktowym „Cobash232” w grupie POCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni żywe i poza szpitalem w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza opłacalności oceniająca zarówno koszty, jak i efekty terapii alternatywnych (NT-proBNP vs. grupa kontrolna) w dniach 30, 90 i 180
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Dokładność diagnostyczna USG klatki piersiowej w celu wykrycia pacjentów z ostrą niewydolnością serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Długość pobytu w szpitalu w okresie obserwacji 30 i 90 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa objawów (duszność) 24h, 48h, 72h po przyjęciu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Konieczność przyjęcia na OIOM podczas początkowej hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poziom peptydu natriuretycznego typu B i obliczona szybkość przesączania kłębuszkowego przy wypisie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stan funkcjonalny pacjentów po 30, 90 i 180 dniach (wskaźnik Barthel)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmiertelność po 30, 90 i 180 dniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Całkowity koszt leczenia po 30, 90 i 180 dniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dni życia i poza szpitalem po 90 i 180 dniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Michael Christ

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Jena University Hospital
City Hospital Fürth
Bayrisches Rotes Kreuz Fuerth
Johanniter Unfall Hilfe Nürnberg
DRK-Kreisverbandes Jena-Eisenberg-Stadtroda e.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Christ, Prof., Klinikum Nürnberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TripleA01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj