De Triple A Initiative-studie ("Aktionsbündnis Akute Atemnot")
19 mei 2015 bijgewerkt door: Prof. Dr. Michael Christ
Een prospectieve gerandomiseerde studie van gecoördineerde diagnostische trajecten en behandelingsalgoritmen voor patiënten met acute dyspnoe, inclusief point-of-care testen van een cardiale biomarker door het Emergency Medical Service Team
Acute kortademigheid is een veelvoorkomende hoofdklacht van patiënten die zich op de spoedeisende hulp melden.
Patiënten met acute kortademigheid vertonen een hoog sterftecijfer.
De mortaliteit in het ziekenhuis is zo hoog als 10% tijdens ziekenhuisopname en tot 30% binnen 6 maanden na follow-up.
De Triple A Initiative Study is ontworpen om de coördinatie van de zorg voor patiënten met acute kortademigheid te verbeteren en de Emergency Medical Service (EMS) te waarschuwen.
Onze hypothese is dat de coördinatie van zorg vanaf het EMS-niveau, inclusief point-of-care-testen van de cardiale biomarker NTproBNP, preklinische en klinische diagnostische verduidelijking zal ondersteunen.
Behandeling die voortvloeit uit eerdere diagnostische opheldering zal de duur van het verblijf in het ziekenhuis verminderen, de behandelingskosten verminderen en het resultaat van de patiënt verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is het evalueren van de effecten van point-of-care testen van NT-proBNP bij patiënten die zich presenteren met acute kortademigheid bij de Emergency Medical Service (EMS). Patiënten zullen worden ingeschreven in de Emergency Medical Services van de deelnemende Duitse ziekenhuizen (Klinikum Nürnberg, Klinikum Fürth, Universitätsklinikum Jena). Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet elke patiënt voldoen aan alle volgende inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.
Patiënten met acute kortademigheid gerandomiseerd naar de POCT-groep krijgen een NT-proBNP-POCT-meting in het EMS. De spoedarts van de EMS zal besluiten om vooraf gedefinieerde behandelstrategieën toe te passen volgens de resulterende werkhypothese. Patiënten met acute kortademigheid gerandomiseerd naar de standaardzorggroep krijgen GEEN NT-proBNP-meting ter plaatse. De spoedarts van de SEH stelt de werkhypothese op volgens de huidige behandeladviezen. De belangrijkste focus van de studie is om de behandeling van hartfalen zo vroeg mogelijk te starten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fürth, Duitsland, 90762
- Bayrisches Rotes Kreuz
-
Fürth, Duitsland, 90766
- Klinikum Fürth, Emergency Department
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Jena, Duitsland, 07749
- DRK-Kreisverbandes Jena-Eisenberg-Stadtroda e.V.
-
Nuremberg, Duitsland, 90419
- Johanniter-Unfall-Hilfe
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Duitsland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute dyspnoe (NYHA II-IV)
- leeftijd >= 18 jaar
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- cardiopulmonale reanimatie < 7 dagen
- cardiogene shock, STEMI, respiratoire insufficiëntie of andere klinische aandoeningen die onmiddellijke opname op de intensive care of angioplastiek vereisen
- systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg bij eerste contact/presentatie
- ventriculaire tachycardie
- ernstige aortastenose
- gevorderd neoplasma (bijv. longkanker, hematologisch neoplasma, enz.)
- chronische nierziekte die hemodialyse vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard groep
Patiënten met het randomisatieresultaat "standaardgroep" krijgen standaarddiagnostiek
|
|
|
Actieve vergelijker: POCT-groep
patiënten met het randomisatieresultaat "POCT-groep" krijgen een NTproBNP-meting met point-of-care-apparaat "Cobash232" in het ambulancevoertuig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen levend en binnen 30 dagen uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse ter evaluatie van zowel de kosten als de effecten van alternatieve therapieën (NT-proBNP vs. controlegroep) op dag 30, 90 en 180 dagen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van echografie van de borst om patiënten met acuut hartfalen op te sporen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf tijdens de follow-up van 30 en 90 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verbetering van symptomen (kortademigheid) 24u, 48u, 72u uur na opname
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Noodzaak van opname op de IC tijdens de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
B-type natriuretisch peptideniveau en berekende glomerulaire filtratiesnelheid bij ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Functionele status van patiënten na 30, 90 en 180 dagen (Barthel-index)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Sterfte na 30, 90 en 180 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Totale behandelingskosten bij 30, 90 en 180 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Dagen levend en uit het ziekenhuis na 90 en 180 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Christ, Prof., Klinikum Nürnberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TripleA01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .