Triple A Initiative Study ("Aktionsbündnis Akute Atemnot")
19. mai 2015 oppdatert av: Prof. Dr. Michael Christ
En prospektiv randomisert studie av koordinerte diagnostiske veier og behandlingsalgoritmer for pasienter med akutt dyspné, inkludert behandlingspunkt-testing av en hjertebiomarkør av akuttmedisinsk tjenesteteam
Akutt dyspné er en vanlig hovedklage hos pasienter som kommer til akuttmottaket.
Pasienter med akutt dyspné viser høy dødelighet.
Dødeligheten på sykehus er så høy som 10 % under innleggelse og opptil 30 % innen 6 måneder etter oppfølging.
Triple A Initiative Study er designet for å forbedre koordineringen av omsorg for pasienter med akutt dyspné, varsling av Emergency Medical Service (EMS).
Vi antar at koordineringen av omsorgen som starter på EMS-nivå, inkludert behandlingspunkt-testing av hjertebiomarkøren NTproBNP vil støtte preklinisk og klinisk diagnostisk avklaring.
Behandling som kommer fra tidligere diagnostisk avklaring vil redusere liggetid på sykehus, behandlingskostnader og forbedre pasientens resultat.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive, randomiserte studien er å evaluere effekten av punkt-of-care testing av NT-proBNP hos pasienter med akutt dyspné til Emergency Medical Service (EMS). Pasienter vil bli registrert i Emergency Medical Services for deltakende legevakter. Tyske sykehus (Klinikum Nürnberg, Klinikum Fürth, Universitätsklinikum Jena). For å bli registrert i studien må hver pasient oppfylle alle følgende inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene.
Pasienter med akutt dyspné randomisert til POCT-gruppen vil få en NT-proBNP-POCT-måling i EMS. Akuttlegen ved EMS vil bestemme seg for å anvende forhåndsdefinerte behandlingsstrategier i henhold til den resulterende arbeidshypotesen. Pasienter med akutt dyspné randomisert til standardbehandlingsgruppen vil IKKE få NT-proBNP-måling på åstedet. Akuttlegen ved ED vil konstruere arbeidshypotesen etter gjeldende behandlingsanbefalinger. Hovedfokuset i studien er å starte behandling av hjertesvikt så tidlig som mulig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fürth, Tyskland, 90762
- Bayrisches Rotes Kreuz
-
Fürth, Tyskland, 90766
- Klinikum Fürth, Emergency Department
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Jena, Tyskland, 07749
- DRK-Kreisverbandes Jena-Eisenberg-Stadtroda e.V.
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Johanniter-Unfall-Hilfe
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt dyspné (NYHA II-IV)
- alder >= 18 år
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- hjerte- og lungeredning < 7 dager
- kardiogent sjokk, STEMI, respirasjonssvikt eller andre kliniske tilstander som krever umiddelbar intensivbehandling eller angioplastikk
- systolisk blodtrykk lavere enn 100 mmHg ved første kontakt/presentasjon
- ventrikulær takykardi
- alvorlig aortastenose
- avansert neoplasma (f.eks. lungekreft, hematologisk neoplasma, etc.)
- kronisk nyresykdom som krever hemodialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standardgruppe
Pasienter med randomiseringsresultatet «default group» får standard diagnostikk
|
|
|
Aktiv komparator: POCT gruppe
Pasienter med randomiseringsresultatet "POCT-gruppe" mottar en NTproBNP-måling med behandlingsenhet "Cobash232" i ambulansebilen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dager i live og ute av sykehus innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse som evaluerer både kostnader og effekter av alternative terapier (NT-proBNP vs. kontrollgruppe) på dag 30, 90 og 180 dager
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av brystultralyd for å oppdage pasienter med akutt hjertesvikt
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Innlagte liggetid ved oppfølging på 30 og 90 dager
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bedring av symptomer (dyspné) 24 timer, 48 timer, 72 timer etter innleggelse
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Behov for ICU-innleggelse under første sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
B-type natriuretisk peptidnivå og beregnet glomerulær filtrasjonshastighet ved utslipp
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Pasientens funksjonsstatus ved 30, 90 og 180 dager (Barthel Index)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Dødelighet ved 30, 90 og 180 dager
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Totale behandlingskostnader ved 30, 90 og 180 dager
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Dager i live og ute av sykehus ved 90 og 180 dager
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Christ, Prof., Klinikum Nürnberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TripleA01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .